Bimixin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Neomicina (neomicina solfato), Bacitracina

Bimixin

BIMIXIN 25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse
BIMIXIN 150.000 U.I. + 15.000 U.I. sciroppo

I foglietti illustrativi di Bimixin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bimixin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico intestinale

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina e alla bacitracina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bimixin?

Ipersensibilità verso la neomicina e la bacitracina o altri componenti del prodotto; insufficienza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento.

Non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.)

I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Occlusione intestinale anche parziale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bimixin?

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte può verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilità di enterocoliti stafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. È consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalità renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicità. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicità. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravità essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bimixin?

Non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

La formulazione sciroppo contiene saccarosio. Di ciò dovrà tenersi conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

È consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bimixin: Posologia

1-2 compresse o 2 cucchiai da dessert ogni 6-8 ore, secondo l'esigenza del caso.

Nei bambini sopra i due anni 1 cucchiaio da dessert (10 ml) o una compressa ogni 6-8 ore. Per la preparazione dello sciroppo leggere attentamente le istruzioni sottoriportate.

Il trattamento non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bimixin

Con dosi molto elevate di neomicina, è possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicità ed ototossicità che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bimixin?

Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia).

Raramente reazioni d'ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico o al suo farmacista.

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

A preparazione avvenuta è opportuno utilizzare BIMIXIN SCIROPPO entro quattro giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

Attenzione: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Composizione e forma farmaceutica

BIMIXIN compresse

Una compressa contiene:

Principi attivi:

neomicina solfato F.U. 25.000 U.I., bacitracina F.U. 2.500 U.I.

Eccipienti:

lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico.

BIMIXIN sciroppo

  • Il flaconcino serbatoio contiene:

Principi attivi:

neomicina solfato F.U. 150.000 U.I., bacitracina F.U. 15.000 U.I.

Eccipiente

saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

  • Flacone di 16 compresse per uso orale.
  • Flacone di 60 ml di sciroppo + flaconcino serbatoio contenente gli antibiotici, per uso orale.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Bimixin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BIMIXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse:

Ogni compressa contiene:

Principi attivi

neomicina solfato F.U. 25.000 U.I.

bacitracina F.U. 2.500 U.I.

Sciroppo:

Ogni flaconcino serbatoio contiene:

Principi attivi

neomicina solfato F.U. 150.000 U.I.

bacitracina F.U. 15.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili, per somministrazione orale

Sciroppo, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla neomicina ed alla bacitracina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse o 2 cucchiai da dessert ogni 6-8 ore, secondo le esigenze del caso. Nei bambini sopra i due anni 1 cucchiaio da dessert (10 ml) o 1 compressa ogni 6-8 ore. Il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso la neomicina e la bacitracina o altri componenti del prodotto; insufficienza renale; sindromi miasteniche; malassorbimento. I prodotti contenenti neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale anche parziale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

A seguito di somministrazioni ripetute o protratte può verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilità di enterocoliti stafilococciche. In tali casi il paziente deve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. È consigliabile durante il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalità renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicità. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o antichinetosici perché questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile di segni iniziali di ototossicità. È consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di modesta gravità essendo possibile l'accumulo di piccole dosi di antibiotico che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

La formulazione sciroppo contiene saccarosio. Di ciò dovrà tenersi conto in pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne durante la gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va usato in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome da malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio

Con dosi molto elevate di neomicina, è possibile la comparsa di manifestazioni di nefrotossicità ed ototossicità che richiedono adeguato trattamento (dialisi peritoneale o emodialisi).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A07AA51

Il Bimixin è un'associazione di neomicina e bacitracina indicata per il trattamento delle infezioni batteriche del tratto intestinale sensibili ai due antibiotici.

Bacitracina: polipeptide di struttura complessa formato da diversi componenti, prodotto da un ceppo di Bacillus subtilis sporigeno, Gram-positivo. La bacitracina è battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi, di alcuni bacilli Gram-negativi e dei microorganismi del gruppo dei clostridi, inibisce inoltre l'Endamoeba histolytica e il Treponema pallidum. Meccanismo d'azione simile alle penicilline: inibizione della sintesi della parete batterica.

Neomicina: composto polibasico a struttura complessa prodotto dal metabolismo dello Streptomyces fradiae. La neomicina presenta un ampio spettro d'azione comprendente numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, i micobatteri e la Endamoeba histolytica. Ha una resistenza crociata con paromomicina e kanamicina. Meccanismo d'azione: inibizione delle sintesi proteiche endocellulari.

Bacitracina + neomicina: il diverso meccanismo d'azione e l'attività di tipo battericida sono il presupposto teorico della interazione positiva di tipo sinergico o additivo fra i due antibiotici, dimostrata in "vitro" da diversi autori. Su 36 ceppi patogeni l'incremento dell'attività antibatterica dell'associazione rispetto ai singoli componenti si è avuto nel 94,5% dei ceppi saggiati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La neomicina dopo somministrazione orale presenta un assorbimento scarso dell'ordine del 3% della dose totale, mentre la restante quantità viene eliminata immodificata attraverso le feci. La bacitracina non presenta un assorbimento apprezzabile dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità della neomicina dopo somministrazione di dosi terapeutiche orali è irrilevante; per via parenterale elevata nefro e ototossicità.

Assenza di tossicità dopo somministrazione orale di bacitracina, mentre per via parenterale elevata nefrotossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse:

lattosio, amido di mais, amido di patate, silice precipitata, talco, acido stearico.

Flaconcino serbatoio:

saccarosio.

Flacone sciroppo:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio citrato, aroma arancia, sodio edetato, saccarina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

A preparazione avvenuta è opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro con 16 compresse;

Sciroppo: astuccio in cartoncino contenente un flacone di vetro da ml 60 di sciroppo + 1 flaconcino serbatoio contenente gli antibiotici.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Dopo aver aperto il flacone versare nello sciroppo la polvere contenuta nel flaconcino serbatoio; richiudere, agitare ed impiegare secondo la posologia consigliata.

A preparazione avvenuta è opportuno utilizzare il Bimixin sciroppo entro 4 giorni, conservando preferibilmente la confezione in luogo fresco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: A.I.C. n. 008477061

Sciroppo: A.I.C. n. 008477073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/10/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ