Bettamousse - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Betametasone

Bettamousse 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea

I foglietti illustrativi di Bettamousse sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bettamousse? A cosa serve?

Bettamousse contiene il principio attivo betametasone come valerato.

Bettamousse appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (abbreviato in "steroidi").

Bettamousse viene usato per trattare i disturbi cutanei del cuoio capelluto, come la psoriasi (chiazze rossastre di pelle in rilievo ricoperte di scaglie argentee), che possono provocare prurito, tensione o irritazione cutanea. Bettamousse agisce riducendo l'infiammazione (arrossamento, prurito e dolore). È importante usare questo medicinale per prevenire i danni alla pelle e lo sviluppo di infezioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bettamousse?

Non usi Bettamousse

  • Se è allergico al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Alcuni di questi componenti (alcool stearilico, alcool cetilico e glicole propilenico) possono causare reazioni cutanee locali (come dermatite da contatto).
  • Se soffre di un qualsiasi tipo di infezione del cuoio capelluto, a meno che questa non sia già in corso di trattamento.
  • Su un bambino di età inferiore ai 6 anni.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico o il farmacista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bettamousse?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bettamousse se:

  • soffre di un qualsiasi tipo di infezione cutanea.
  • ha ferite aperte sul cuoio capelluto.
  • sta assumendo altri medicinali, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Bambini e adolescenti

Non usare questo medicinale in bambini sotto i 6 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bettamousse?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla guida di veicoli o uso di macchinari.

Betttamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Bettamousse contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bettamousse: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose sarà chiaramente indicata sulla prescrizione del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Da ricordare:

Usare il minimo dosaggio possibile di Bettamousse per il più breve tempo possibile. • Evitare il contatto con gli occhi. Se Bettamousse entra in contatto con gli occhi, sciacquarli bene con acqua fredda. Se gli occhi continuano a bruciare, contattare il medico. • Evitare il contatto con la parte interna del naso e della bocca. • Evitare il contatto con ferite aperte.

La dose raccomandata è:

Adulti

  • Una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf.
  • Massaggiare le zone interessate del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera).
  • Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, smettere di usare Bettamousse e consultare nuovamente il medico.

Bambini sopra i 6 anni

  • La dose dipende dalla corporatura.
  • La dose abituale per i bambini è inferiore a quella per gli adulti. Per esempio, per un bambino di corporatura pari alla metà di quella di un adulto, usare non più di "mezza pallina da golf" di schiuma.
  • Massaggiare la zona interessata del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera).
  • Non utilizzare Bettamousse per più di 5-7 giorni nei bambini. Se i sintomi non sono migliorati, consultare nuovamente il medico

Non usare nei bambini sotto i 6 anni.

Quando i sintomi migliorano

Per adulti e bambini: non appena si osserva un miglioramento nei sintomi, Bettamousse può essere applicato solo una volta al giorno. Se il disturbo continua a migliorare, potrebbe essere il caso di applicare Bettamousse una volta ogni due-tre giorni, per impedire ai sintomi di ripresentarsi.

Infezioni

Se soffre di un'infezione cutanea, il medico le prescriverà un altro medicinale per trattarla. Nel frattempo, il medico potrebbe anche indicarle di sospendere l'uso di Bettamousse. Se non è sicuro su quanta schiuma usare, si rivolga al medico o al farmacista. Istruzioni per l'uso:

  1. Rimuovere il tappo
  2. Capovolgere il contenitore e spruzzare la quantità necessaria di schiuma su un piattino pulito o altra superficie simile. La schiuma si scioglie quando viene a contatto con la pelle, pertanto non deve essere spruzzata direttamente sulla mano.
  3. Massaggiare la schiuma sulle zone interessate del cuoio capelluto, ma non sui capelli. Lasciare asciugare i capelli in modo naturale.
  4. Lavarsi le mani subito dopo aver usato la schiuma.
  5. Non lavare i capelli subito dopo l'applicazione della schiuma, lasciarla agire durante la notte o per tutto il giorno.
  6. Si possono lavare e asciugare i capelli subito prima di applicare la schiuma. Questo prodotto è infiammabile. Non usare Bettamousse vicino a una fiamma o a una fonte diretta di calore. Non fumare durante l'uso o mentre si tiene in mano il contenitore.

Controlli medici

Se usa il medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico potrebbe sottoporla a regolari controlli, allo scopo di verificare che il medicinale stia funzionando correttamente e che la dose che sta usando sia adatta al suo caso.

Se dimentica di usare Bettamousse

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda semplicemente la dose successiva, come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Bettamousse

Non interrompa il trattamento con Bettamousse senza aver prima consultato il medico. Il disturbo potrebbe ripresentarsi dopo che ha smesso di usare Bettamousse. Se questo accade, consulti il medico il più presto possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bettamousse

Lavi subito il cuoio capelluto e ricominci da capo. È improbabile che soffra di effetti indesiderati per aver usato una quantità eccessiva di medicinale in una sola occasione. Se tuttavia è preoccupato, contatti il pronto soccorso più vicino o il medico.

L'uso prolungato di una quantità eccessiva di Bettamousse può provocare una serie di effetti indesiderati.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bettamousse?

Come tutti i medicinali, Bettamousse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se insorge uno qualsiasi dei seguenti sintomi, smetta di usare Bettamousse e chieda immediatamente assistenza medica:

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • Infezione della pelle
  • Assottigliamento della pelle
  • Macchie sulla pelle (in forma di chiazze o linee scure)
  • Eruzione cutanea rossastra sul viso
  • Facilità a contrarre lividi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Peggioramento delle condizioni del cuoio capelluto, con formazione di ulcere piene di pus
  • Acne
  • Macchie violacee sulla pelle
  • Eruzione cutanea intorno alla bocca

Effetti conseguenti all'uso prolungato di una dose elevata di Bettamousse:

Questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini, e nei casi in cui, dopo l'applicazione di Bettamousse, vengano usate medicazioni che coprono il cuoio capelluto.

La frequenza di questi effetti, conseguenti all'uso prolungato, è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Bettamousse dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Proteggere dai raggi solari e da tutte le altre fonti di calore dirette, poiché questo prodotto è estremamente infiammabile. Non perforare né bruciare il contenitore, anche quando è vuoto.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Bettamousse

  • Il principio attivo è betametasone (in forma di valerato) 1 mg/g (0,1%)
  • Gli altri componenti sono alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, e butano/propano.

Descrizione dell'aspetto di Bettamousse e contenuto della confezione

Bettamousse è una schiuma spumosa bianca per uso cutaneo.

Bettamousse è disponibile in un contenitore di alluminio dotato di una valvola e di un tappo trasparente. È disponibile in due formati: 50 g o 100 g.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Bettamousse sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETTAMOUSSE 1 MG/G (0,1%) SCHIUMA CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato.

Eccipienti con effetti noti: Alcool cetilico 1.10 % w/w, alcool stearilico 0.50 % w/w e glicole propilenico 2.00 % w/w.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea.

Schiuma bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Bettamousse è indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.

Popolazione pediatrica

Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni.

Modo di somministrazione

Massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto. Si deve consigliare ai pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.

Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva.

Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.

Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica.

L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.

Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento.

Bettamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Bettamousse contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente con l'uso topico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.

Allattamento

Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio.

Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante.

Fertilità

Non pertinente

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bettamousse non presenta alcun effetto noto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidi per uso topico. Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Rara (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe Sistema Organo Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Non comune Infezioni secondarie
Rara Folliculite
Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità (steroidi)
Patologie endocrine Non nota L'uso prolungato di grandi quantità, o il trattamento di aree estese può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre le caratteristiche dell'ipercorticismo e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questi effetti sono più probabili nei bambini, e se si utilizzano medicazioni occlusive.
Disturbi psichiatrici Non nota Sono stati descritti casi isolati di mal di testa.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Atrofia cutanea, stria distensae, dermatiti simili a rosacea (viso), ecchimosi
Rara Ipertricosi, ipo/iper-pigmentazione, teleangiectasie. In rari casi, si ipotizza che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la loro sospensione) abbia provocato la forma pustolosa della malattia. (Vedere Precauzioni). Raramente, dermatite periorale
Non nota Sono stati descritti casi isolati di bruciore e prurito. Altri effetti indesiderati comprendono: porpora, acne (in particolare in caso di applicazione prolungata).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rara Reattività sistemica

Se compaiono segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio cronico o abuso, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica (ATC): D07AC: Corticosteroidi potenti, preparazioni dermatologiche (gruppo III).

Il betametasone valerato è un glucocorticosteroide dotato di attività antiinfiammatoria topica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

In condizioni di impiego normale, l'applicazione topica del betametasone valerato non è associata ad un assorbimento sistemico clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

L'applicazione topica dei corticosteroidi su animali in gravidanza è stata associata ad anomalie nello sviluppo del feto e ritardi nella crescita, sebbene la relazione di questo nell'uomo non sia nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool cetilico

Alcool stearilico

Polisorbato 60

Etanolo

Acqua depurata

Glicole propilenico

Acido citrico anidro

Potassio citrato

Butano/propano.

06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore sotto pressione.

Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e coperchio trasparente, con peso netto di 50 g o 100 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C. 034226011

Contenitore sotto pressione da g 50 - Numero A.I.C. 034226023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Contenitore sotto pressione da g 100: 20 gennaio 1999 / dicembre 2000 / 13 aprile 2006

Contenitore sotto pressione da g 50: Agosto 2003 /13 aprile 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

26/11/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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