Betabioptal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Betametasone, Cloramfenicolo

Betabioptal

BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Unguento Oftalmico
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Collirio, Sospensione

I foglietti illustrativi di Betabioptal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Betabioptal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria e un antibiotico, il cloramfenicolo.

INDICAZIONI

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post- operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Betabioptal?

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) Tubercolosi dell'occhio; d) Micosi dell'occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Betabioptal?

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Betabioptal?

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Betabioptal: Posologia

Collirio

1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.

Unguento

Applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di, secondo prescrizione medica.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Betabioptal?

L'uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento.

La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato come conservante e, quindi, è possibile che si verifichino reazioni allergiche.

Il paziente deve comunicare al suo medico curante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato compaia durante la terapia con il prodotto.

Scadenza e Conservazione

Collirio: Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Collirio, Sospensione: conservare tra 2° e 8°C

Unguento oftalmico: non conservare a temperatura superiore a 25°C

COMPOSIZIONE

Collirio

100 ml contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

Eccipienti:

Glicol polietilenico 300 5,0 g

Glicol polietilenico 1500 0,5 g

Glicol polietilenico 4000 0,5 g

Acido borico 1,6 g

Sodio borato 0,1 g

Poliossietilensorbitan monoleato 0,2 g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,3 g

Sodio etil mercurio tiosalicilato 0,002 g

Acqua depurata q.b.

Unguento

100 g contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

Eccipienti:

Alcool cetilico 3,0 g

Glicol polietilenico 300 5,0 g

Glicol polietilenico 1500 0,5 g

Glicol polietilenico 4000 0,5 g

Olio di vaselina 16,0 g

Esteri dell'acido p-idrossibenzoico 0,004 g Vaselina q.b.

CONFEZIONI

Flacone con contagocce da 5 ml.

Tubo da 5 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Betabioptal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETABIOPTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Collirio

100 ml contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

Unguento

100 g contengono:

Principi attivi:

Betametasone 0,2 g

Cloramfenicolo 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione oftalmica ad uso topico.

Unguento oftalmico ad uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Betabioptal è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.

La forma farmaceutica unguento oftalmico è particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

Unguento: Applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) Tubercolosi dell'occhio; d) Micosi dell'occhio; e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. È sconsigliabile l'applicazione ininterrotta di Betabioptal per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

COLLIRIO: Il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

UNGUENTO: Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso prolungato di cloramfenicolo può dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. La forma farmaceutica collirio contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 5.2).

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Le caratteristiche farmacologiche del prodotto sono desumibili dalle proprietà dei singoli principi attivi.

Betametasone: corticosteroide con attività antinfiammatoria 8 volte superiore a quella del prednisolone.

Determina una rapida remissione della componente infiammatoria sia essa determinante la patologia o concomitante a forme infette. La esistente capacità di interferire sul tono oculare generalmente non si manifesta quando somministrato per via topica oculare per brevi periodi (inferiori al mese), come richiesto nella patologia in cui trova impiego Betabioptal.

Cloramfenicolo: antibiotico a largo spettro d'azione. Agisce su germi gram-positivi e gram-negativi, con attività batteriostatica. Incontra una ridotta resistenza batterica. Possiede una bassa tossicità quando somministrato per via topica oculare, ed è ben tollerato dai tessuti dell'occhio.

Le prove di tossicità acuta effettuate sia sui topi che sui ratti utilizzando la vecchia formulazione (più complessa perché includeva anche nitrofurazone e tetrizolina cloridrato) hanno dato valori di DL50 per os maggiori di 40 ml/Kg.

Le prove di tollerabilità e tossicità generale effettuate su conigli albini non hanno evidenziato differenze significative tra i controlli effettuati sugli animali trattati con Betabioptal collirio o unguento e quelli trattati con placebo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio

Glicol polietilenico 300: 5,0 g

Glicol polietilenico 1540: 0,5 g

Glicol polietilenico 4000: 0,5 g

Acido borico: 1,6 g

Sodio borato: 0,1 g

Poliossietilensorbitan monoleato: 0,2 g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910: 0,3 g

Sodio etil mercurio tiosalicilato: 0,002 g

Acqua depurata q.b.

Unguento

Alcool cetilico: 3,0 g

Glicol polietilenico 300: 5,0 g

Glicol polietilenico 1540: 0,5 g

Glicol polietilenico 4000: 0,5 g

Olio di vaselina: 16,0 g

Esteri dell'acido p-idrossibenzoico: 0,004 g

Vaselina q.b.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

Collirio: 18 mesi.

Unguento: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il collirio va conservato tra 2° e 8° C.

L'unguento non deve essere conservato a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collirio:

Flacone da 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità, la capsula di chiusura in polipropilene.

Unguento:

Tubo da 5 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche e melamminiche completo di bocchello e capsula di chiusura a vite. Il bocchello e la capsula di chiusura sono costituite da una miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 "." 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Collirio:

A.I.C. n° 020305049

Unguento:

A.I.C. n° 020305037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 1966

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016