Benzac - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Perossido di benzoile

Benzac

BENZAC 5% gel
BENZAC 10% gel
BENZAC CLEAN 5% gel

I foglietti illustrativi di Benzac sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Benzac? A cosa serve?

CHE COSA È

Benzac è un farmaco per il trattamento locale delle manifestazioni dell'acne.

PERCHÈ SI USA

BENZAC si usa per la disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benzac?

BENZAC non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo (benzoil perossido) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benzac?

BENZAC è solo per uso esterno.

Evitare il contatto con occhi ed altre mucose.

Non applicare su pelle con abrasioni o irritazioni; evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti e al sole durante l'applicazione del prodotto.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benzac?

"Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica".

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

"Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale".

Non esistono dati sugli effetti del benzoil perossido, principio attivo di BENZAC, in gravidanza.

Durante la gravidanza e l'allattamento il farmaco va quindi assunto solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Benzac: Posologia

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Quanto Utilizzare ogni volta una piccola quantità del prodotto. Non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo le necessità.

Come

Stendere con la punta delle dita una piccola quantità di prodotto sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC CLEAN 5% gel

Quanto Utilizzare ogni volta una piccola quantità del prodotto. Non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Applicare Benzac una o due volte al giorno sulla parte interessata, poi sciacquare ed asciugare. Non usare per trattamenti prolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Come

Inumidire l'area di applicazione: portare la quantità necessaria di Benzac sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benzac

"In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benzac avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale".

L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benzac?

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie:

Molto comune (≥ 1/10) 16fi11 (foglio illustrativo autorizzato a seguito di Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e variazione riduzione shelf life 5% e 10%) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea, Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente) Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

"Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati".

"Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista".

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni

BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Èimportante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

BENZAC 100 g di gel contengono:

Principio attivo BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel Perossido di Benzoile 10 g 5 g

Eccipienti Carbomer 940, Copolimero Metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil Sodio Sulfosuccinato, Silice Colloidale, Propilen glicole , Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

Principio attivo BENZAC Clean 5% gel Perossido di Benzoile 5 g 16fi11 (foglio illustrativo autorizzato a seguito di Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e variazione riduzione shelf life 5% e 10%)

Eccipienti Acril copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, acqua demineralizzata

COME SI PRESENTA

BENZAC si presenta in forma di gel per uso cutaneo.

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel Il contenuto della confezione è di 40 g di gel.

BENZAC Clean 5% gel Il contenuto della confezione è di 100 g di gel.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Benzac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENZAC GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel

Perossido di Benzoile 10 g 5 g

Eccipienti: Propilen glicole

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC CLEAN 5% gel

Perossido di Benzoile 5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Benzac è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di benzoilperossido.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L'utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull'uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea

Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)

Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

04.9 Sovradosaggio

Benzac è solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico

Codice ATC: D10AE01

È stato dimostrato che il benzoilperossido possiede un ampio spettro di attività antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantità anomale nelle unità pilosebacee affette dall'acne. Inoltre, il benzoilperossido ha dimostrato di possedere attività esfoliante e comedolitica nel trattamento dell'acne.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La penetrazione percutanea del benzoilperossido in ratto, coniglio, scimmia e uomo è bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del benzoilperossido che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evidenze di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell'applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi sull'animale trattato con benzoilperossido per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensità. La bassa esposizione sistemica e la rapida eliminazione dell'acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del benzoilperossido, assicurano su una possibile tossicità sistemica acuta o cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

Quelle comuni a tutti i perossidi.

06.3 Periodo di validità

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni

BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g

BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - Uffici commerciali e amministrativi

Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MB)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

29 novembre 1995/ aprile 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011/4

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016