Benexol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vitamine B1+B6+B12

Benexol

Benexol compresse gastroresistenti
Benexol dosaggio basso
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Benexol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Benexol? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Benexol appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1+B6+B12.

Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamine B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benexol?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benexol?

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo Interazioni).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benexol?

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Vitamina B1 (tiamina)

I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina:

Vitamina B6 (piridossina)

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali:

  • Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate. Questa interazione tuttavia non si verifica quando lacarbidopa è utilizzata insieme alla levodopa.
  • Altretamina
  • Fenobarbital
  • Fenitoina
  • Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indottadall'amiodarone.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.

Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante.

Interazioni con esami di laboratorio

Vitamina B1 (tiamina)

  • La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.
  • Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.Vitamina B6 (piridossina)
  • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere "sovradosaggio"). Somministrazioni ripetute di preparati per via intramuscolare, possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile.

Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale esperto e qualificato ( vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Gravidanza,allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Benexol è controindicato durante la gravidanza

Allattamento

Benexol è controindicato in allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La soluzione iniettabile contiene para idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Benexol: Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Benexol compresse gastroresistenti

1 compressa al giorno.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Bambini

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere"Controindicazioni").

Insufficienza renale/epatica

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere "Controindicazioni").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benexol

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benexol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENEXOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benexol?

Come tutti i medicinali, Benexol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica e reazione anafilattica.

Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche , che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare.

I sintomi possono comprendere edema al volto, dispnea, orticaria, angioedema , prurito e distress cardiorespiratorio.

Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale.

Patologie renali e urinarie

Urine dall'odore anormale

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Compresse gastroresistenti : Conservare ad una temperatura non superiore a 25 °C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Benexol compresse gastroresistenti:

una compressa gastroresistente contiene: principi attivi: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500microgrammi. Eccipienti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

una fiala di polvere contiene: principi attivi: vitamina B1 (in forma di cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 microgrammi (in forma di idroxocobalamina acetato). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Benexol compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente 2 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Benexol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENEXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Benexol compresse gastroresistenti

Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

- Compressa gastroresistente

- Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Benexol compresse gastroresistenti

1 compressa al giorno.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Benexol dosaggio basso è indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.

Bambini

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale/epatica

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, il prodotto è controindicato:

- in gravidanza e durante l'allattamento

- nei bambini al di sotto dei 12 anni

- nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Per l'elevato dosaggio di piridossina cloridrato (vitamina B6), il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un uso improprio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9).

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico.

Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche in pazienti predisposti. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico.

Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vitamina B1 (tiamina)

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inbiscono l'attività della tiamina.

Interazioni con esami di laboratorio

La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.

Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Vitamina B6 (piridossina)

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina

• Idralazine

• Isoniazide

• Desossipiridossina

• D-penicillamina

Contraccettivi orali

Alcool.

La vitamina B6 potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.

Vitamina B12

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento, per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benexol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dispepsia, nausea, dolore addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Solo per la soluzione iniettabile: shock anafilattico con possibile esito fatale è stato associato con l'uso parenterale.

Patologie renali e urinarie

Urine dall'odore anormale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*

Dispnea.

* solo come manifestazione di una reazione allergica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, eritema.

04.9 Sovradosaggio

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.

Questi effetti sono reversibili alla cessazione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e vitamina B12, codice ATC: A11DB.

Benexol contiene in associazione la vitamina B1, la vitamina B6 e la vitamina B12.

La vitamina B1 sotto forma di estere difosforico, entra nella costituzione di alcuni enzimi che svolgono una funzione primaria nel metabolismo cellulare degli zuccheri.

La vitamina B6 interviene nel metabolismo quale coenzima per numerose trasformazioni degli aminoacidi, comprese la decarbossilazione e la transaminazione.

La vitamina B 12 (cianocobalamina o idroxocobalamina) partecipa a numerose reazioni biochimiche, essenziali tra l'altro per la buona funzionalità della cellula nervosa.

L'idroxocobalamina possiede le stesse caratteristiche biologiche della cianocobalamina; differisce tuttavia da questa per alcune peculiarità farmacocinetiche che permettono di ottenere livelli ematici più alti e persistenti (lento assorbimento dal punto di iniezione, eliminazione renale meno rapida). L'impiego elettivo delle vitamine in terapia è rappresentato dalla profilassi e dal trattamento delle manifestazioni di carenze per scarso apporto alimentare, ridotto assorbimento o aumentata richiesta. In particolare l'associazione trova utile impiego nelle nevriti carenziali (etiliche o gravidiche) e come coadiuvante nelle nevriti di altra origine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la farmacocinetica dei singoli componenti è ampiamente documentata.

Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nelle urine come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed immagazzinata nel fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Per via parenterale l'idroxocobalamina determina concentrazioni plasmatiche più prolungate di quelle della cianocobalamina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benexol compresse gastroresistenti

silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Benexol compresse gastroresistenti: 12 mesi

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

3 anni.

Le fiale vanno usate immediatamente dopo la ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Fiale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Benexol compresse gastroresistenti

Blister costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Fiale di vetro scuro (color giallo ambra) I classe idrolitica per la polvere.

Fiale di vetro incolore I classe idrolitica per il solvente.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse gastroresistenti

20 compresse gastroresistenti AIC n° 020213029

Dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2 ml AIC n° 020213118

Dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

6 fiale liofilizzate + 6 fiale solvente 2 ml AIC n° 020213132

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: Luglio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ