Benerva - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tiamina (Vitamina B1)

Benerva

Benerva® (*) 300 mg compresse gastroresistenti
Benerva® (*) 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Benerva sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Benerva? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Benerva appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici a base di vitamina B1 .

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche).

Polineuriti carenziali (etiliche).

Miocardiopatie degli etilisti.

A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benerva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benerva?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benerva?

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l'attività della tiamina

Interferenze con i test di laboratorio

  • la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich
  • alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Questo prodotto non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività. Tuttavia, è opportuno che i pazienti osservino le loro reazioni al farmaco prima di guidare o azionare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Benerva: Posologia

Somministrazione per via orale.

Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.

Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.

Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.

Somministrazione per via parenterale.

La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell'alcoolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benerva

Compresse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Fiale

Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale della tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BENERVA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di BENERVA, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benerva?

Come tutti i medicinali, Benerva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Compresse

Disturbi del sistema immunitario

In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

Fiale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore nella sede di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Compresse

Conservare nella confezione originale

Fiale

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: una compressa contiene tiamina cloridrato (vitamina B1 ) 300 mg.

Eccipienti: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile: una fiala da 1 ml contiene tiamina cloridrato (vitamina B1 ) 100 mg. Eccipienti: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: 20 compresse. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile: 6 fiale i.m.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Benerva sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENERVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti.

Una compressa contiene 300 mg di tiamina cloridrato (vitamina B1).

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala da 1 ml contiene 100 mg di tiamina cloridrato (vitamina B1).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Benerva è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche).

Polineuriti carenziali (etiliche).

Miocardiopatie degli etilisti.

A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione per via orale.

Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore.

Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane.

Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo.

Somministrazione per via parenterale.

La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell'alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.


04.3 Controindicazioni

Compresse

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Fiale

Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l'attività della tiamina.

Interferenze con i test di laboratorio:

• la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich

• alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Questo prodotto non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

Tuttavia, dovrebbe essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni al farmaco prima di guidare o azionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza.

Compresse

Disturbi del sistema immunitario

In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock.

Patologie gastrointestinali

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

Fiale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore nella sede di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.


04.9 Sovradosaggio

Compresse

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Fiale

Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamina B1 non associata, codice ATC: A11DA01

La tiamina pirofosfato, la forma coenzimatica della vitamina B1, è il cofattore di una serie di enzimi che intervengono nel metabolismo intermedio dei glucidi. Essa prende parte alla decarbossilazione ossidativa degli alfa-chetoacidi, come l'acido piruvico, l'acido alfa-cheto-glutarico ed i chetoacidi a catena ramificata, ed alla transchetolazione (ad es. tra i pentoso- e gli esoso-fosfati) ed il suo fabbisogno è correlato con l'apporto glucidico.

Oltre al suo ruolo metabolico come coenzima, la vitamina B1 ha un ruolo nella funzione neurotrasmettitrice e nella conduzione nervosa.

Ad alte dosi, la vitamina B1sopprime la trasmissione degli stimoli nervosi e può avere un effetto analgesico.

Gli stadi iniziali della carenza di vitamina B1 possono essere accompagnati da sintomi non specifici che possono essere trascurati o facilmente malinterpretati. I segni clinici della carenza includono anoressia, perdita di peso, disturbi mentali quali apatia, diminuzione della memoria a breve termine, confusione ed irritabilità, debolezza muscolare ed effetti cardiovascolari come la dilatazione del cuore.

Situazioni spesso accompagnate da carenza marginale di vitamina B1, e che richiedono un apporto supplementare della vitamina, comprendono un elevato consumo abituale di alcool, una dieta ricca di carboidrati e l'esercizio fisico pesante.

Le conseguenze funzionali di una grave carenza di vitamina B1 sono insufficienza cardiaca, debolezza muscolare, neuropatie centrali e periferiche.

Le manifestazione cliniche del beri-beri (grave carenza di vitamina B1) variano con l'età. Gli adulti possono presentare una forma secca (paralitica o nervosa), umida (cardiaca) o cerebrale (sindrome di Wernickle-Korsakoff).

Tali condizioni devono essere trattate prontamente con vitamina B1.

Una grave carenza di vitamina B1nei paesi indrustrializzati è generalmente legata a un eccessivo consumo di alcool associato ad un ridotto apporto alimentare.

In questi casi le complicazioni renali e cardiovascolari sono pericolose per la vita.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

La vitamina B1 è rapidamente assorbita nell'uomo, in gran parte nel tratto prossimale dell'intestino tenue.

L'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente a basse concentrazioni fisiologiche (<2 mcM) e per diffusione passiva a concentrazioni più elevate.

L'assorbimento è elevato, ma l'assorbimento intestinale nell'uomo è limitato.

Il fabbisogno di vitamina B1 è direttamente correlato all'apporto di carboidrati e corrisponde a 0,5 mg per 1000 calorie. Nelle diete ad alto contenuto calorico, ed in particolare glucidico, il fabbisogno di tiamina è aumentato.

Distribuzione

La quantità media totale di vitamina B1 presente nell'adulto è pari a circa 30 mg. In generale il cuore ha il contenuto più alto (0,28-0,79 mg per 100 g), seguito dal rene (0,24-0,58), dal fegato (0,20-0,7e) e dal cervello (0,14-0,44).

Nel midollo spinale e nel cervello il livello di vitamina B1 è circa il doppio di quello dei nervi periferici.

La concetrazione di vitamina B1 nel sangue intero varia da 5 a 12 mcg per 100 ml, il 90% del quale si trova nei globuli rossi e nei leucociti.

I leucociti hanno una concentrazione 10 volte più alta dei globuli rossi.

La vitamina B1 ha un turnover relativamente elevato nell'organismo e non è immagazzinata in grandi quantità nei tessuti. Per questo motivo ne è necessario un apporto continuo. Periodi di tempo relativamente limitati di assunzione inadeguata possono provocare segni prima biochimici e poi clinici di carenza. Quando l'apporto è di circa 60 mcg per 100 g di peso corporeo (o 42 mg per 70 Kg) e la quantità totale di vitamina B1 nell'organismo raggiunge i 2 mcg/g (o 140 mg per 70 Kg), si raggiunge un plateau nella maggior parte dei tessuti.

Anche il trasporto di vitamina B1 attraverso la barriera emato-encefalica avviene attraverso due differenti meccanismi.

Il meccanismo saturabile a livello della barriera emato-encefalica, tuttavia, differisce dal meccanismo energia-dipendente descritto nell'intestino e dal sistema di trasporto attivo descritto nelle cellule della corteccia cerebrale, che possono essere dipendenti dalle fosfatasi legate alla membrana.

La distribuzione immunoistochimica della tiamina pirofosfato suggerisce un suo ruolo nella conduzione nervosa.

Metabolismo

La tiamina orale (o parenterale) è rapidamente convertita ad esteri difosfato, ed in minor misura trifosfato, nei tessuti.

La vitamina B1 in eccesso rispetto al fabbisogno tissutale ed alla capacità di legame e di deposito è rapidamente escreta nelle urine. È stato dimostrato nel ratto che un apporto parenterale di tiamina di 10 mcg per 100 mg di peso corporeo (o 7 mg per 70 kg) è adeguato alla crescita, ma dà luogo a livelli tissutali inferiori alla norma.

La stimolazione dei nervi provoca il rilascio di tiamina o del monofosfato, con contemporanea diminuzione dei tri- e difosfati.

Escrezione

La vitamina B1 è escreta nelle urine. Nell'uomo c'è un lieve incremento nell'escrezione urinaria di vitamina B1 quando vengono somministrate dosi orali maggiori di 2,5 mg. L'emivita della vitamina B1 nell'organismo è di 10-20 giorni. In aggiunta alla vitamina B1 libera e ad una piccola quantità di tiamina difosfato, tiocromo e tiamina disulfide, nelle urine del ratto e umane sono stati individuati 20 o più metaboliti della vitamina B1, ma solo sei di questi sono stati identificati. L'escrezione relativa di metaboliti rispetto alla vitamina B1 aumenta con la diminuzione dell'apporto di vitamina B1.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono studi specifici con questo prodotto ma la sicurezza preclinica della vitamina B1 è ampiamente documentata.

La vitamina B1 (tiamina) è priva di effetti tossici, ad esclusione delle rare reazioni allergiche manifestatesi dopo somministrazioni endovenose ripetute.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti

Talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica.

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità

Fiale

Non miscelare con altri prodotti parenterali o altri liquidi per iniezione.


06.3 Periodo di validità

Compresse gastroresistenti: 3 anni.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse

Conservare nella confezione originale.

Fiale

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti

Blister di alluminio-PVC/PVDC.

Confezione da 20 compresse.

Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Fiale di vetro incolore I classe idrolitica.

Confezione da 6 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"300 mg compresse gastroresistenti" 20 compresse AIC n° 004642031

"100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale AIC n° 004642070

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA di luglio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016