Benadon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Piridossina (vitamina B6)

Benadon

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Benadon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Benadon? A cosa serve?

Benadon contiene la piridossina cloridrato (vitamina B6)

Benadon appartiene alla categoria di farmaci a base di vitamine.

Benadon è indicato nei seguenti casi:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Benadon?

Non prenda Benadon

  • se è allergico alla piridossina cloridrato (vitamina B6) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
  • se è in gravidanza o sta allattando;
  • se ha un età inferiore a 12 anni;
  • se soffre di insufficienza renale o epatica (ridotta funzionalità dei reni o del fegato).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Benadon?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benadon.

Non assuma Benadon a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Se non si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere "Se prende più Benadon di quanto deve").

Presti particolare cautela se soffre di Parkinson ed è in trattamento contemporaneo con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti (vedere "Altri medicinali e Benadon").

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Benadon?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Diversi medicinali interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli nel sangue. Fra questi:

  • Cicloserina (un antibiotico),
  • Idralazina (un antipertensivo),
  • Isoniazide (un antitubercolare),
  • Desossipiridossina (antagonista della vitamina B6),
  • D-penicillamina ( medicinale usato per malattie metaboliche),
  • Contraccettivi orali.

La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali elencati di seguito se somministrati concomitantemente:

  • L-Dopa (medicinale contro il morbo di Parkinson): questa interazione non si verifica quando assieme alla Levodopa è utilizzata la Carbidopa,
  • Altretamine (un antitumorale),
  • Fenobarbital (un antiepilettico),
  • Fenitoina (un antiepilettico).

La somministrazione concomitante di amiodarone (medicinale usato in certi tipi di aritmie, cioè alterazioni del battito cardiaco) e vitamina B6 potrebbe intensificare la fotosensibilità (reazione allergica cutanea al sole, tipo scottatura) indotta dall'amiodarone.

Interazioni con esami di laboratorio

Urobilinogeno: la piridossina (vitamina B6) può causare un falso positivo nel test dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Se deve fare questo esame, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Benadon

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Benadon con alcol

L'alcol interferisce con la vitamina B6 e può diminuirne i livelli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6 che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, Benadon è controindicato ingravidanza e in allattamento.

Se è una donna in età fertile, usi metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Dosi e Modo d'usoCome usare Benadon: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: 300 mg al giorno (1 compressa), per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.

Ingoi la compressa con una sufficiente quantità di acqua, senza masticarla.

Nelle convulsioni e nelle anemie sensibili alla vitamina B6, possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più, cioè 2 compresse o più).

A dosi giornaliere di 300 mg (1 compressa) o superiori, la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Uso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (ridottà funzionalità dei reni o del fegato)

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, non assuma Benadon se soffre di insufficienza renale ed epatica (vedere "Non prenda Benadon").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Benadon

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benadon, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi del sovradosaggio di vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica (sofferenza dei nervi) e neuronopatia (degenerazione delle cellule nervose), nausea, mal di testa, parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio), sonnolenza, aumento della AST (SGOT) (enzima del fegato) e diminuzione delle concentrazioni di acido folico nel sangue.

Questi effetti generalmente scompaiono alla sospensione del medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Benadon?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In associazione all'uso di Benadon sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria, non è possibile stimarne la frequenza.

Effetti sull'apparato gastrointestinale

Effetti sul sistema immunitario

Effetti sul sistema nervoso

  • neuropatia periferica (malattia che colpisce i nervi periferici) e polineuronopatia (malattia che colpisce contemporaneamente più nervi periferici),
  • parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo, ad esempio formicolio

Effetti sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Benadon

  • Il principio attivo è piridossina cloridrato (vitamina B6). Una compressa gastroresistente contiene 300 mg di piridossina cloridrato.
  • Gli altri componeneti sono: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Descrizione dell'aspetto di Benadon e contenuto della confezione

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: 10 compresse.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Benadon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENADON 300 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.).

Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina.

Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Posologia

Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.

Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).

Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l'uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Metodo di somministrazione

Via di somministrazione: orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.


04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Gravidanza e allattamento

• Bambini al di sotto dei 12 anni

• Pazienti con insufficienza renale o epatica.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9).

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina

• Idralazina

• Isoniazide

• Desossipiridossina

• D-penicillamina

Contraccettivi orali

Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci elencati di seguito:

• L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.

• Altretamine

Fenobarbital

• Fenitoina

Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.

Interazioni con esami di laboratorio

Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:

Il prodotto è controindicato in l'allattamento

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benadon non ha influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o la sua influenza è trascurabile.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco .

Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

5. Proprietà farmacologiche

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamine.

Codice ATC: A11HA02.

Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 è il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico.

Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido γ-aminobutirrico (GABA).


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica della vitamina B6 (piridossina cloridrato) è ampiamente documentata.

6. Informazioni farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC-PVDC/alluminio.

I contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse AIC n° 001340025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA: Febbraio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016