Becozym - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vitamine del gruppo B

Becozym compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Becozym sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Becozym? A cosa serve?

Becozym appartiene alla categoria terapeutica dei vitaminici, a base di complesso B.

Becozym è utilizzato per prevenire la carenza di vitamine B:

Inoltre è utilizzato nella cura di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Becozym?

Non prenda Becozym

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Becozym?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Becozym.

Non superare le dosi consigliate.

Becozym dev'essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica (infiammazione della mucosa dello stomaco), disturbi dell'ileo (intestinali) o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco (sostanza prodotta dallo stomaco indispensabile per l'assorbimento della vitamina B12).

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina)

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Becozym?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 contrasta l'attività della levodopa.

I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o terapia, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Becozym dev'essere somministrato in gravidanza solo quando clinicamente indicato.

Becozym contiene lattosio e saccarosio

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Becozym: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o in farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:

A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno.

Nei trattamenti antibatterici: come trattamento preventivo, 1 compressa gastroresistente al giorno.

Uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.

Uso nei bambini

Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Becozym

Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio. La quasi totalità delle segnalazioni di sovradosaggio sono associate con l'assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alto dosaggio.

Sintomi iniziali non specifici, come uno stato confusionale, e disturbi gastrointestinali, come costipazione, diarrea, nausea e vomito, potrebbero essere indicativi di un sovradosaggio acuto.

La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (piridossina) (corrispondenti a più di 20 compresse di Becozym al giorno) per diversi mesi può dare luogo a sintomi di neuropatia (una malattia del sistema nervoso). Se compaiono questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Becozym, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Becozym?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Disturbi addominali o gastrici, costipazione, vomito, diarrea, nausea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche. I sintomi possono comprendere orticaria, edema (accumulo di liquidi) del viso, dispnea (difficoltà a respirare), eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, bolle e shock anafilattico (grave reazione allergica che in genere si presenta con eruzione cutanea pruriginosa con rigonfiamento della gola, difficoltà respiratorie e calo della pressione). Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea (mal di testa)

Patologie renali e urinarie

Cromaturia (colorazione delle urine)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, eritema (arrossamento della pelle)*, bolle*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*

Dispnea (difficoltà a respirare) * Solo come manifestazione di una reazione allergica

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Becozym

Descrizione dell'aspetto di Becozym e contenuto della confezione IMPORT-->

Becozym compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Becozym sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BECOZYM COMPRESSE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B1) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (in forma di Vit. B12 0,1% WS), biotina 150 mcg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

La somministrazione di Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B.

Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.

Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue).

Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno.

Becozym non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un pò di liquido.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).

Non superare le dosi consigliate.

I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o terapia, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Becozym dev'essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell'ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco.

Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio da malassorbimento di glucosio - galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.

In ogni caso, i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Becozym dev'essere somministrato in gravidanza solo quando clinicamente indicato.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Becozym non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Disturbi addominali o gastrici, costipazione, vomito, diarrea, nausea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica. I sintomi possono comprendere orticaria, edema del viso, dispnea, eritema, eruzione cutanea, bolle e shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea

Patologie renali e urinarie

Cromaturia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, eritema*, bolle*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*

Dispnea

* Solo come manifestazione di una reazione allergica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio.

La quasi totalità delle segnalazioni di sovradosaggio erano associate con l'assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alto dosaggio.

Sintomi iniziali aspecifici, come uno stato confusionale, e disturbi gastrointestinali, come costipazione, diarrea, nausea e vomito, potrebbero essere indicativi di un sovradosaggio acuto.

La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (piridossina) (corrispondenti a più di 20 compresse di Becozym al giorno) per diversi mesi può dare luogo a sintomi di neuropatia. Se compaiono questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato.

Codice ATC: A11EA.

Becozym è un'associazione di fattori importanti del complesso vitaminico B i quali, in quanto elementi costitutivi di sistemi enzimatici, hanno una funzione regolatrice a diversi stadi del metabolismo protidico, lipidico e glucidico. Ciascun componente ha un'importanza biologica specifica.

Una carenza di vitamine del complesso B porta quindi ad un deficit di coenzimi, con conseguente riduzione delle attività enzimatiche, in particolare del metabolismo energetico. A causa della partecipazione multipla delle vitamine B nel metabolismo intermedio, la carenza di uno o più fattori perturba diverse reazioni metaboliche.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Vitamina B 1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nelle urine come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B 2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B 6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.

Vitamina B 12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina di peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12-fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina B 5 (acido pantotenico): assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione è convertita nei tessuti in coenzima A.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti è ampiamente documentata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone da 20 compresse, in blister costituiti da materiale termoformato accoppiato con nastro di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 005647033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016