Bactroban nasale - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mupirocina

BACTROBAN NASALE 2% unguento

I foglietti illustrativi di Bactroban nasale sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bactroban nasale? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bactroban nasale?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bactroban nasale?

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l'uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l'infezione.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bactroban nasale?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non si sono osservate interazioni fra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla tossicità riproduttiva.

Poiché non c'è esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animali durante l'allattamento

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BACTROBAN NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bactroban nasale: Posologia

Posologia

Adulti, bambini, anziani, pazienti con ridotta funzionalità epatica e pazienti con ridotta funzionalità renale:

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni.

Modo di somministrazione

Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l'unguento nasale all'interno delle narici.

Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.

Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento. Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.

Non mescolare con altre preparazioni poichè c'è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell'attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell'unguento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactroban nasale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTROBAN NASALE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di BACTROBAN NASALE, rivolgersi al medico o al farmacista.

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell'unguento nasale, somministrare un trattamento sintomatico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bactroban nasale?

Come tutti i medicinali BACTROBAN NASALE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, reazioni allergiche sistemiche come rashgeneralizzato, orticaria, angioedema

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Norme di conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

BACTROBAN NASALE 2% unguento

100 g di unguento contengono

Principio attivo:

mupirocina sale di calcio 2,15 g corrispondente a mupirocina 2,00 g.

Eccipienti: vaselina; esteri della glicerina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento per uso nasale. Tubo da 3 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Bactroban nasale sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BACTROBAN NASALE 2% UNGUENTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono

Principio attivo:

mupirocina sale di calcio 2,15 g

corrispondente a

mupirocina 2,0 g

Eccipienti con effetti noti

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Unguento nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

BACTROBAN NASALE è indicato per l'eradicazione degli Stafilococchi aurei a localizzazione nasale, compresi i ceppi di Stafilococco aureo meticillino resistenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica e pazienti con insufficienza renale

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN NASALE, (circa 30 mg di unguento nasale), in ciascuna narice, 2 volte al giorno, per 5 giorni. Gli stafilococchi presenti a livello nasale sono, di norma, eliminati nel giro di 3-5 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Applicare una piccola quantità di unguento nasale (approssimativamente della dimensione di una testa di fiammifero) sul dito mignolo o sul batuffolo di cotone e applicarla all'interno di ciascuna narice, sulla parte anteriore; quindi chiudere le narici facendo pressione sui due lati del naso e massaggiare delicatamente con il pollice e l'indice, allo scopo di distribuire uniformemente l'unguento nasale all'interno delle narici.

Usare un batuffolo di cotone per l'applicazione a bambini o a pazienti gravemente invalidati.

Il trattamento non deve comunque superare i 10 giorni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifica con l'uso di mupirocina nasale, si deve interrompere il trattamento, il prodotto deve essere rimosso e si deve instaurare una adeguata terapia alternativa per l'infezione.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento nasale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN NASALE e altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN NASALE durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché non c'è esperienza clinica sull'uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uomo e sugli animali durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BACTROBAN NASALE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 422 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell'esperienza successiva all'immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità cutanea, reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: reazioni della mucosa nasale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell'unguento nasale, somministrare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico -

Codice ATC R01AX06.

La mupirocina è un antibiotico per uso topico, di origine naturale, prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens.

La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico.

La mupirocina è batteriostatica alle concentrazioni minime inibenti ed è battericida alle alte concentrazioni ottenute per applicazione topica.

In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo.

Attività

La mupirocina è un agente antibatterico topico che presenta in vivo attività contro Staphylococcus aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti).

Lo spettro di attività in vitro include i seguenti batteri:

- Aerobi Gram positivi:

- Staphylococchi spp.

- Streptococchi spp

Aerobi Gram negativi:

È anche attivo contro alcuni organismi Gram negativi talvolta associati con infezioni cutanee (anche se non colonizzano le vie nasali):

- Escherichia coli

- Haemophylus influenzae

- Neisseria gonorrheae

- Pasteurella multocida

Breakpoints

I breakpoints della mupirocina sono: S < 4 mcg /ml; R > 8 mcg /ml.

Resistenza crociata

Per effetto del meccanismo d'azione e della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Meccanismo di resistenza

È stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococci (MIC 8-256,mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell'enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi. È stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococci (MIC>512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all'interno della cellula batterica.

Suscettibilità microbiologica

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chiedere il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.


Specie comunemente suscettibili
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-emolitica, oltre che S. pyogenes)
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Staphylococcus spp., coagulasi negativo
Organismi con resistenza intrinseca
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

* L'attività è stata dimostrata negli studi clinici

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La mupirocina viene assorbita nei neonati e nei bambini prematuri a seguito di somministrazione intranasale di mupirocina sale di calcio unguento.

Non sono stati osservati problemi di intolleranza.

L'assorbimento di mupirocina nasale attraverso mucosa sana o lacerata è trascurabile (meno dell'1% della dose applicata viene escreto come acido monico nelle urine).

Biotraformazione

La mupirocina è adatta solo per uso topico. A seguito di somministrazione sistemica, o qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata), è metabolizzata nel metabolita inattivo acido monico e rapidamente escreta

Eliminazione

La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene principalmente escreto dal rene (90%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con mupirocina

Genotossicità

Mupirocina non è risultata mutagena per Salmonella typhimurium (test di Ames) o per Escherichia coli. Nel test di retromutazione con Salmonella typhimurium TA98, è stato osservato un lieve incremento del numero di mutazioni a concentrazioni citotossiche fino a 16 mcg/mL, in assenza di attivazione metabolica. In un test in vitro su cellule di linfoma murino (MLA), non è stato osservato nessun aumento della frequenza di mutazioni in assenza di attivazione metabolica. In presenza di attivazione metabolica, sono stati osservati significativi incrementi di piccola entità della frequenza di mutazioni a concentrazioni citotossiche. Tuttavia, non sono stati osservati effetti su test di conversione genica/mutazione in cellule di lievito, su un test in vitro con linfociti umani o in un test in vitro con sintesi non programmata di DNA. Inoltre, un test in vivo sul micronucleo di topo (danno cromosomico) e in un test di Comet sul ratto (rottura del filamento di DNA) sono risultati negativi.

Tossicità riproduttiva

Fertilità

Mupirocina somministrata a dosi fino a 100 mg/kg/die per via sottocutanea a ratti maschi da 10 settimane prima dell'accoppiamento fino alla nascita dei cuccioli e a ratti di sesso femminile da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino a 20 giorni dopo l'accoppiamento nelle femmine analizzate al giorno 21 oppure fino a 24 giorni dopo il parto in quelle in cui veniva consentita la nascita della cucciolata, non ha avuto effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Negli studi condotti nei ratti utilizzando dosi sottocutanee fino a 375 mg/kg/ die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, non si sono evidenziate tossicità sullo sviluppo embrio-fetale.

In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nei conigli a dosi sottocutanee fino a 160 mg/kg/die, somministrate dal giorno 6 al giorno 15 di gestazione, a dosi elevate si è manifestata una tossicità materna (compromissione dell'aumento di peso e grave irritazione nel sito di iniezione) associata ad aborto o scarso rendimento nella prole. Tuttavia, non si sono evidenziate tossicità per lo sviluppo nei feti di conigli che hanno portato la gravidanza a termine.

Uno studio condotto su ratti a cui venivano somministrate dosi di mupirocina fino a 107 mg/kg/die, si è osservata, alle dosi più alte, una ridotta sopravvivenza della prole in alcuni casi, ma in presenza di normalità degli altri parametri di sviluppo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Vaselina, esteri della glicerina.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio da 3 g, laccato all'interno, con beccuccio e tappo di polipropilene.

Il tubo è confezionato singolarmente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non mescolare con altre preparazioni poichè c'è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell'attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell'unguento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo unguento nasale al 2% A.I.C.: 028980011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27 Novembre 1995/Novembre 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 3 Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ