Bactroban - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mupirocina (Mupirocina sale di calcio)

Bactroban 2% crema

I foglietti illustrativi di Bactroban sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bactroban? A cosa serve?

Bactroban 2% crema (chiamato Bactroban in questo foglio illustrativo) contiene un medicinale chiamato mupirocina sale di calcio.

Bactroban è una crema antibiotica.

Viene usato per:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bactroban?

Non usi Bactroban:

  • se è allergico (ipersensibile) alla mupirocina sale di calcio, alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se il paziente ha meno di 1 anno di età.

Se non è sicuro che ciò si applichi a lei, non usi questo medicinale. Parli con il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Bactroban.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bactroban?

Bactroban può causare gravi reazioni cutanee o allergie. Vedere "Condizioni alle quali porre attenzione" nel paragrafo 4.

Se Bactroban viene usato per lunghi periodi, si può sviluppare candidosi (un'infezione da funghi)

Sulla cute ciò assomiglia a macchie rosse brillanti che possono essere molto pruriginose. Qualche volta possono presentarsi piccole pustole nel centro. Se ciò avviene, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Tenere la crema lontano dagli occhi.

Se accidentalmente la crema entra in contatto con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua.

È disponibile una differente preparazione di mupirocina che viene impiegata per prevenire o trattare le infezioni all'interno del naso.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bactroban?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se si deve trattare un capezzolo leso, la crema deve essere accuratamente lavata via prima dell'allattamento.

Bactroban contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Questi eccipienti possono provocare reazioni cutanee nel sito di applicazione della crema. Vedere anche paragrafo 4.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Bactroban: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

Non mischiare Bactroban con altri medicinali creme o unguenti per uso esterno sull'area infetta della cute poiché ciò può ridurre l'efficacia di Bactroban.

Di solito Bactroban si applica sulla cute fino a tre volte al giorno.

  1. Lavare e asciugare le mani.
  2. Porre una piccola quantità di Bactroban su un cotone idrofilo pulito o un tampone di garza.
  3. Applicare la crema sulla zona infetta della cute.
  4. L'area trattata può essere coperta con un cerotto o da un altro bendaggio adeguato a meno che il medico non le dica di lasciarla scoperta.
  5. Porre il tappo sul tubo e lavare le mani.

Per quanto tempo usare Bactroban?

Usi Bactroban per tutto il tempo indicato dal medico. Se non è sicuro consulti il medico, l'infermiere o il farmacista. Normalmente i batteri vengono eliminati dalla cute entro 10 giorni dall'inizio del trattamento. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Buttare via la crema che avanza. Se le condizioni della sua cute non migliorano entro 3-5 giorni, si rivolga al medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactroban

Se ingerisce Bactroban o se ne usa più di quanto deve

  • Se usa più Bactroban di quanto deve, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
  • Se ingerisce della crema, contatti immediatamente il medico e indichi cosa e quanto ne ha ingerito.

Se dimentica di usare Bactroban

  • Se dimentica di applicare Bactroban, lo applichi subito appena lo ricorda.
  • Se la dose successiva è entro un'ora salti la dose dimenticata.
  • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bactroban

Se smette di usare Bactroban troppo presto non tutti i batteri possono essere stati eliminati o essi possono continuare a crescere. Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista quando smette di usare la crema.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bactroban?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali porre attenzione

Reazioni cutanee gravi o allergie

Molto rare in persone che usano Bactroban. I segni includono:

  • eruzione cutanea pruriginosa
  • gonfiore, a volte del viso o della bocca, che causano difficoltà di respirazione

Contattare immediatamente un medico se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta . Smettere di usare Bactroban.

se lei sviluppa una grave reazione cutanea o un'allergia:

  • lavi via la crema
  • smetta di usarla
  • informi il medico il più presto possibile.

In rare occasioni, farmaci come Bactroban, possono causare l'infiammazione del colon (intestino crasso), causando diarrea, di solito con sangue e muco, mal di stomaco, febbre (colite pseudomembranosa).

Informi il medico il più presto possibile se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con questo medicinale:

Comune (questi possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

  • prurito, rossore, bruciore, eritema, gonfiore, dolore nella zona della cute in cui Bactroban è applicato.

Secchezza e rossore della cute si possono verificare anche in altre parti del corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it".

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere Bactroban fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
  • Non usi Bactroban dopo la data di scadenza indicata sul tubo. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Non usi Bactroban se appare differente dal normale.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Bactroban

Descrizione dell'aspetto di Bactroban e contenuto della confezione

  • Bactroban è una crema bianca di aspetto omogeneo.
  • Bactroban è disponibile in un tubo da 15 g. Ogni tubo è contenuto in una scatola.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Bactroban sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BACTROBAN 2% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Bactroban crema si presenta come una crema bianca di aspetto omogeneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

BACTROBAN Crema è indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm2 di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti, bambini di età > 1 anno, anziani:

3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta.

I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3-5 giorni devono essere rivalutati.

La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Bambini di età inferiore ad un anno:

Bactroban crema non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere usato in tali pazienti finchè non siano disponibili ulteriori dati.

Pazienti con insufficienza epatica:

Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale:

Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Applicare uno strato sottile di crema sull'area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza.

L'area trattata può essere coperta con un bendaggio.

Non mischiare con altre preparazioni poiché sussiste un rischio di diluizione che può determinare una riduzione dell'attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nella crema.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, a seguito dell'uso di Bactroban crema, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto con acqua ed istituire un'adeguata terapia.

Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato può determinare uno sviluppo eccessivo di organismi non-sensibili.

È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

La formulazione di Bactroban crema non è idonea per l'uso intranasale. Per l'uso intranasale è disponibile una forma farmaceutica a parte, BACTROBAN Nasale unguento.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione gli occhi devono essere abbondantemente lavati con acqua, fino ad eliminare i residui di crema.

Bactroban crema contiene alcol cetilico ed alcol stearilico. Questi ingredienti inattivi possono provocare reazioni locali cutanee (ad esempio, dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c'è esperienza clinica sull'uso in gravidanza, lamupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno.

Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a raro degli eventi avversi sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici.

Effetti indesiderati molto rari sono stati determinati principalmente dai dati post-marketing e quindi si riferiscono principalmente a informazioni relative ai tassi anziché alla vera frequenza.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro >1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: Reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema .

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea al sito di applicazione inclusi orticaria, prurito, eritema, sensazione di bruciore, dermatite da contatto, rash.

Nell'ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l'irritabilità locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale della crema, somministrare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: dermatologici.

Codice ATC: D06AX09. Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

Meccanismo d'azione

La mupirocina è un nuovo antibiotico prodotto per fermentazione dallo Pseudomonas fluorescens.

La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi proteica batterica.

La mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate che si raggiungono dopo applicazione topica.

Meccanismo di resistenza

Un basso livello di resistenza negli stafilococchi si ritiene sia il risultato di mutazioni puntiformi all'interno dell'usuale gene cromosomico stafilococcico (ileS) per l'enzima bersaglio isoleucil-tRNA sintetasi. Un alto livello di resistenza negli stafilococchi è stato dimostrato essere dovuto a un distinto plasmide con codifica isoleucil-RNA enzima sintetasi.

La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobacteriaceae può essere dovuta alla scarsa penetrazione della membrana esterna della parete cellulare batterica gram-negativa.

Per effetto di questo particolare meccanismo d'azione e dell'unicità della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Suscettibilità microbiologica

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chieda il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.


Specie suscettibili comuni
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-emolitica, oltre che S. pyogenes)
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Staphylococcus spp., coagulasi negativo
Organismi con resistenza intrinseca
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

* L'attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Nell'uomo l'assorbimento sistemico di mupirocina attraverso cute integra è basso, sebbene possa verificarsi attraverso cute lesa/affetta da patologia. Tuttavia gli studi clinici hanno dimostrato che, quando somministrata per via sistemica, la mupirocina è convertita nel proprio metabolita acido monico, microbiologicamente inattivo, e rapidamente eliminata.

Escrezione

La mupirocina è rapidamente eliminata dall'organismo mediante metabolizzazione ad acido monico, inattivo, che è rapidamente escreto dal rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Effetti preclinici si sono verificati soltanto a livelli di esposizione così improbabili da non costituire motivo di preoccupazione alle dosi normalmente utilizzate nell'uomo. Studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio, con tappo a vite, contenente 15 g di crema di colore bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Eliminare il prodotto rimasto al termine del trattamento.

Lavare le mani dopo l'applicazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 tubo da 15 g di crema 2% A.I.C. n. 028978031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

21 Dicembre 1999/Giugno 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

2 Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ