Bactrim - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trimetoprim, Sulfametoxazolo

Bactrim

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale

I foglietti illustrativi di Bactrim sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Bactrim? A cosa serve?

Bactrim appartiene alla categoria terapeutica dei chemioterapici battericidi.

Indicazioni

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Bactrim

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti.

Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.

Insufficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 'Interazioni')

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Bactrim

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), sono state segnalate con l'uso di Bactrim; queste appaiono inizialmente come macchie rosse rotonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse e esfoliazione della pelle.

Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se si sviluppa la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l'assunzione di Bactrim, consultare con urgenza un medico e informalo che si sta assumendo questo farmaco.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre)

Gravidanza ed allattamento

Bactrim è controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bactrim

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.

Dopo uso concomitante di trimetoprim-sulfametoxazolo e amantadina è stato riportato delirio tossico.

Vi sono evidenze che trimetoprim, attraverso l'inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide.Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 µg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.

Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

La sospensione orale contiene parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La sospensione orale contiene sorbitolo: in caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Bactrim: Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

Dose normale: 2 compresse di Bactrim 2 volte al giorno, al mattino e alla sera dopo il pasto.

Dose minima e dose per trattamenti prolungati (più di 15 giorni): una compressa 2 volte al giorno.

Dose massima (casi particolarmente gravi): 3 compresse 2 volte al giorno. In luogo delle compresse, si può utilizzare la sospensione orale di Bactrim (10-20 ml, corrispondenti a 2-4 misurini, 2 volte al giorno).

Bambini

La posologia è in funzione all'età:

da 8 settimane a 5 mesi: 1/2 misurino di sospensione orale (2,5 ml) 2 volte al giorno;

da 6 mesi a 5 anni: 1 misurino di sospensione orale (5 ml) 2 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: 2 misurini di sospensione orale (10 ml) 2 volte al giorno.

In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bactrim

In teoria sono possibili: comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine.

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Bactrim

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con Trimetoprim Sulfametoxazolo

Infezioni e infestazioni

Molto raro

Sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Molto raro

Si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, eosinofilia (associata con DRESS), ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folat

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), polmonite interstiziale.

Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro

La somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio.

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro

Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.

Patologie gastrointestinali

Comune

Nausea (con o senza vomito)

Raro

Stomatite, glossite, diarrea

Molto raro

Dolori addominali, colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.

Patologie epatobiliari

Molto raro

Sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

Sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto raro

Come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim è stato correlato a fotosensibilità. Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) sono state segnalate (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso"). Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Molto raro

Sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto raro

Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

L'infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi

La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

Queste differenze riguardano le seguenti classi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune

Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune

Iperkaliemia. Non comune Iponatremia, ipoglicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Transaminasi elevate.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune

Rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune

Febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse:

una compressa contiene sulfametoxazolo 400 mg e trimetoprim 80 mg. Eccipienti: povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.

Bactrim 40 mg/5 ml - 200 mg/5 ml sospensione orale

5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono sulfametoxazolo 200 mg e trimetoprim 40 mg. Eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e Confezioni

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse: 20 compresse.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale: 1 flacone 100 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Bactrim sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".