Azolmen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bifonazolo

AZOLMEN 1% crema
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% soluzione cutanea
AZOLMEN 1% polvere cutanea

I foglietti illustrativi di Azolmen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Azolmen? A cosa serve?

AZOLMEN contiene bifonazolo ed è un antimicotico (antifungino) ad ampio spettro che agisce nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti (funghi parassiti della pelle), saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad es. Malassezia furfur.

Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% soluzione cutanea vengono usati nel trattamento di dermatomicosi (malattie della pelle causate da funghi) sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Inoltre sono usati nelle dermatosi (malattie della pelle di tipo non infiammatorio) da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da batteri sensibili ad AZOLMEN.

Nell'ambito di queste malattie sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi (malattia delle unghie determinata da funghi patogeni), micosi del tronco e delle pieghe cutanee (della pelle), pityriasis versicolor.

Azolmen 1% polvere cutanea è indicato per la terapia di micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente areate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale), nonché in aggiunta al trattamento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel e Azolmen 1% soluzione cutanea.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 - 4 settimane.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Azolmen?

Non usi AZOLMEN

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Azolmen?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azolmen.

Non usi il medicinale per un periodo di tempo superiore a quello indicato nel paragrafo 3 "Come usare Azolmen".

L'uso, specie prolungato, di medicinali per uso topico (locale), può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (complesso di fenomeni che si producono nell'organismo per azione di determinate sostanze e che conducono a una particolare reattività nei confronti delle stesse). In tal caso è necessario che interrompa il trattamento ed il medico le prescriverà una terapia idonea. Ugualmente si deve comportare in caso di sviluppo di microorganismi resistenti (cioè che non rispondono più al medicinale).

Bambini

Il medicinale va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azolmen?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni del bifonazolo con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AZOLMEN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Azolmen: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile che segua scrupolosamente le indicazioni di questo foglio ed utilizzi il medicinale per il periodo necessario al trattamento della malattia.

Non interrompa la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche (infiammatorie) acute e della sintomatologia ma deve attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, dell'estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

  • Tinea pedis (piede d'atleta) 3 settimane
  • Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infezioni fungine cutanee che interessano rispettivamente il corpo, la mano e l'inguine) 2-(3) settimane
  • Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco) 2 settimane
  • Candidosi cutanee superficiali (infezione fungina della cute) 2-(4) settimane

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a tipi di infezione, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.

Azolmen 1% crema e Azolmen 1% gel

Sono particolarmente indicati per il trattamento delle zone della pelle scoperte.

Salvo diversa prescrizione medica applichi una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, una piccola quantità di prodotto (ad es. 1 o 2 cm) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano, effettuando un lieve massaggio sulle parti infette.

Tali prodotti sono inodori, non macchiano e possono essere facilmente asportati con acqua.

Azolmen 1% gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui all'infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo (della pelle).

Azolmen 1% soluzione cutanea

È utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Salvo diversa prescrizione medica applichi una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, una piccola quantità di prodotto sufficiente per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano, effettuando un lieve massaggio sulle parti infette.

 

Questo prodotto è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.

Azolmen 1% polvere cutanea

Cosparga le parti di cute interessate con la polvere una o più volte al giorno in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.

Su parere del medico, il prodotto può essere applicato come aggiunta al trattamento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel o Azolmen 1% soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere cutanea, alla sera crema, gel o soluzione cutanea).

In caso di tinea pedis, può cospargere Azolmen 1% polvere cutanea in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare che l'infezione ritorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azolmen

Non sono stati segnalati effetti tossici del farmaco riferibili all'assunzione di una dose eccessiva.

AZOLMEN agisce soltanto a livello locale; l'assorbimento del prodotto a livello sistemico (in tutto l'organismo) è trascurabile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Azolmen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

AZOLMEN è generalmente ben tollerato.

Solamente in rari casi si può manifestare un leggero e per lo più passeggero arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione, che scompaiono di norma rapidamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene AZOLMEN

Azolmen 1% crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Altri componenti: sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcol cetilstearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depura

Azolmen 1% gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g. IMPORT-->

Altri componenti: miscela di alcoli grassi etossilati, gliceridi di acidi grassi etossilati, isopropilisostearato, etanolo, acido lattico, alcol benzilico, acqua depurata.

Azolmen 1% soluzione cutanea

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Altri componenti: etanolo, isopropilmiristato.

Azolmen 1% polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Altri componenti: amido di riso non gelificabile

Descrizione dell'aspetto di AZOLMEN e contenuto della confezione

1% Crema: tubo da 30 g, crema di colore bianco lucido.

1% Gel: tubo da 30 g, gel trasparente.

1% Soluzione cutanea: flacone da 30 ml, soluzione limpida incolore o giallo tenue.

1% Polvere cutanea: flacone da 30 g, polvere bianca inodore.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Azolmen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AZOLMEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico.

Gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Soluzione cutanea

100 mL di soluzione contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: bifonazolo 1 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema, gel, soluzione cutanea, polvere cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Crema, gel e soluzione cutanea

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen.

Nell'ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor.

Polvere cutanea

Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Crema, gel e soluzione cutanea

Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte.

Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo.

Data l'elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l'applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano.

Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose.

Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua.

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.

Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

tinea pedis 3 settimane
tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) settimane
pityriasis versicolor 2 settimane
candidosi cutanee superficiali 2-(4) settimane

I tempi di trattamento indicati tra parentesi vanno riferiti a forme, a giudizio del medico, particolarmente estese o resistenti.

Polvere cutanea

Le parti di cute interessate si possono cospargere con la polvere, una o più volte al giorno, in rapporto al grado di umidità ed alla localizzazione delle micosi.

Azolmen polvere cutanea può, su parere del medico, essere applicato come coadiuvante della crema, del gel o della soluzione cutanea (ad esempio: al mattino polvere, alla sera crema, gel o soluzione cutanea).

Azolmen polvere cutanea può essere cosparso, in caso di tinea pedis, in scarpe e calze anche al fine di eliminare le condizioni di umidità e di evitare reinfezioni.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Azolmen non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato.

Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

Codice ATC:D01AC10.

Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro.

Azolmen esplica una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad esempio Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Prove eseguite nell'uomo hanno dimostrato per applicazione epicutanea un trascurabile assorbimento sistemico del principio attivo, essendo l'assorbimento stesso pari a valori che si aggirano intorno allo 0,6-0,8% della quantità applicata a seconda della formulazione impiegata.

Studi compiuti dopo somministrazione topica singola o ripetuta hanno evidenziato concentrazioni plasmatiche sempre inferiori a 1 ng/mL, cioè sempre tali da non poter indurre alcun effetto sistemico.

Azolmen, disponibile solo in forme per applicazione dermatologica, ha quindi un'azione terapeutica soltanto locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Prove di tossicità acuta e cronica effettuate su animali trattati per via sistemica e/o topica, consentono di affermare che la tollerabilità del preparato, anche quando esso venga applicato per lunghi periodi, è molto elevata.

In particolare, studi di tossicità subcronica compiuti nel cane, hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a dosi di 1 mg/kg/die somministrate per 13 settimane, per via orale.

Il preparato, dato per via orale a dosi singole di 1200 mg/kg, si è inoltre dimostrato del tutto privo di effetti mutageni ed embrio-tossici.

In prove di tossicità perinatale e postnatale, eseguite nel ratto, il trattamento con 10 e 20 mg/kg/die di farmaco, è stato tollerato sia dalle femmine gravide, che dai feti, che dai nati, senza dar luogo ad alcun segno di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema

sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata.

Gel

miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata.

Soluzione cutanea

etanolo; isopropilmiristato.

Polvere cutanea

amido di riso non gelificabile.


06.2 Incompatibilità

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del bifonazolo con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità

Crema, soluzione e polvere

5 anni.

Gel

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema e gel

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.

Tubo da 30 g.

Soluzione cutanea

Flacone in vetro scuro.

Flacone da 30 mL.

Polvere

Flacone in polietilene.

Flacone da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Crema - 026048090

Gel - 026048102

Soluzione cutanea - 026048114

Polvere cutanea - 026048126

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Crema, gel, soluzione cutanea, polvere cutanea

Data della prima autorizzazione: Ottobre 1985

Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016