Azalia - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Desogestrel

Azalia 75 microgrammi compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Azalia sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Azalia? A cosa serve?

Questo medicinale è per la prevenzione della gravidanza.

Come funziona?

Azalia contiene un piccolo quantitativo di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questo motivo, Azalia è denominato pillola a base di solo progestinico o "minipillola". Diversamente dalle pillole di tipo combinato, la minipillola non contiene ormoni estrogeni, ma solo progestinico. La maggior parte delle minipillole agisce principalmente impedendo agli spermatozoi di raggiungere l'utero ma non sempre è in grado di inibire la maturazione della cellula uovo che rappresenta l'azione principale delle pillole di tipo combinato.

Azalia si distingue dalle altre minipillole poiché il suo dosaggio è sufficientemente elevato da impedire nella maggior parte dei casi la maturazione della cellula uovo e di conseguenza assicura un'alta efficacia contraccettiva.

Diversamente dalle pillole di tipo combinato, Azalia può essere utilizzata dalle donne che non tollerano gli estrogeni e dalle donne che allattano al seno. Un aspetto negativo è il sanguinamento vaginale irregolare che può verificarsi durante l'uso di Azalia. È anche possibile che il sanguinamento non si verifichi affatto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Azalia?

Azalia non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Non prenda Azalia

Non usi Azalia se è in una qualunque delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni si riferisce a lei, informi il suo medico prima di iniziare a prendere Azalia. Il medico può consigliarle di usare altri metodi non ormonali di controllo delle nascite.

Se compare per la prima volta una qualunque di queste condizioni durante l'assunzione di Azalia, deve consultare immediatamente il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Azalia?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Azalia

Se usa Azalia in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito indicate, potrebbe essere necessario tenerla sotto stretta osservazione.

Il medico le spiegherà che cosa fare. Di conseguenza, se si verifica una qualunque di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Azalia:

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Azalia?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interrompere il funzionamento corretto della pillola. Questi includono i medicinali per il trattamento di:

Il suo medico le dirà se ha bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive, e per quanto tempo. Azalia può inoltre interferire con l'azione di alcuni medicinali, causando un aumento (ad es. per i medicinali contenenti ciclosporina) oppure una riduzione del loro effetto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Tumore al seno

Esegua dei controlli regolari al seno e contatti il medico tempestivamente non appena avverte la presenza di noduli al seno.

Il tumore al seno è stato diagnosticato lievemente più spesso nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non ne fanno uso. Se la donna smette di prendere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente finché, 10 anni dopo l'interruzione del trattamento, il rischio torna lo stesso di quello che riguarda donne che non hanno mai fatto uso della pillola. Nelle donne al di sotto dei 40 anni il tumore al seno è raro, ma il rischio aumenta con l'aumentare dell'età. Di conseguenza, il numero di casi in più di tumore al seno diagnosticati è maggiore se maggiore è l'età fino a cui la donna continua a prendere la pillola. È meno rilevante la durata di assunzione della pillola.

Ogni 10.000 donne che prendono la pillola per un periodo massimo di 5 anni ma ne interrompono l'assunzione entro i 20 anni di età, è probabile che si verifichi meno di 1 caso in più di tumore al seno rilevato nei 10 anni successivi l'interruzione, in aggiunta ai 4 casi normalmente diagnosticati in questa fascia d'età. Allo stesso modo, su 10.000 donne che prendono la pillola per un periodo massimo di 5 anni ma ne interrompono l'assunzione entro i 30 anni di età, è probabile che si verifichino 5 casi in più in aggiunta ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che prendono la pillola per un periodo massimo di 5 anni ma ne interrompono l'assunzione entro i 40 anni, è probabile che si verifichino 20 casi in più in aggiunta ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di tumore al seno per le donne che utilizzano pillole a base di solo progestinico come Azalia sia simile a quello di coloro che prendono la pillola, ma l'evidenza ha fornito risultati meno conclusivi.

Sembra meno probabile che il tumore al seno che viene diagnosticato in donne che assumono la pillola si diffonda, rispetto al tumore al seno diagnosticato in donne che non prendono la pillola. Non è noto se la differenza di rischio di tumore al seno sia causato dalla pillola. Può essere che le donne che prendono la pillola si sottopongono a controlli più frequenti e quindi la diagnosi di tumore al seno è più precoce.

Trombosi

Si rivolga al medico immediatamente, se nota la comparsa di possibili segni di trombosi (vedere anche il paragrafo ‘Quando deve contattare al medico').

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può provocare l'ostruzione di un vaso sanguigno. Talvolta la trombosi si verifica nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalle vene in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie polmonari, provocando la cosiddetta "embolia polmonare". Di conseguenza si possono verificare casi fatali. La trombosi venosa profonda si verifica raramente e può svilupparsi sia che lei prenda la pillola oppure no. Può verificarsi anche se inizia una gravidanza.

Il rischio è maggiore nelle donne che prendono la pillola rispetto alle donne che non ne fanno uso. Si ritiene che il rischio di trombosi con pillole a base di solo progestinico come Azalia sia inferiore rispetto a coloro che prendono pillole contenenti anche estrogeni (pillole combinate).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi Azalia se è in gravidanza o se pensa di essere in stato di gravidanza.

Azalia può essere usata durante l'allattamento al seno. Azalia non influenza la produzione o la qualità del latte materno. Tuttavia, piccole quantità della sostanza attiva di Azalia passa nel latte.

La salute di bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che stavano assumendo desogestrel è stata studiata fino ai 2 anni e mezzo di età. Non si sono rilevati effetti sulla crescita e lo sviluppo dei bambini osservati.

Se sta allattando al seno e vuole prendere Azalia, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Azalia non influenza la capacità di guida e di utilizzo di macchinari.

Azalia contiene lattosio

Pazienti con intolleranza al lattosio devono essere informati che le compresse di Azalia contengono 64,08 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Controlli periodici regolari

Mentre prende Azalia, il suo medico le dirà di tornare per effettuare controlli periodici regolari. In generale, la frequenza e la natura di questi controlli dipenderà dalle sue condizioni personali.

Contatti il medico il prima possibile se:

  • avverte forti dolori o gonfiore in una delle due gambe, dolori inspiegabili al petto, respiro corto, tosse insolita, soprattutto con presenza di sangue (che indica una probabile trombosi);
  • avverte dolori di stomaco improvvisi e forti o ha un colorito giallastro (che indica probabili problemi al fegato);
  • avverte un nodulo al seno (che indica un probabile tumore al seno);
  • avverte dolori improvvisi e forti all'addome inferiore o allo stomaco (che indica una probabile gravidanza ectopica, ossia extra-uterina);
  • deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a intervento chirurgico (si rivolga al medico almeno con quattro settimane di anticipo);
  • ha sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
  • sospetta una gravidanza.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Azalia: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ogni blister di Azalia contiene 28 compresse. Sul lato anteriore del blister sono stampate delle frecce e i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere la pillola nel modo corretto. Prenda la compressa giornaliera tutti i giorni all'incirca alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera con dell'acqua.

Ogni volta che inizia un nuovo blister di Azalia prenda la compressa partendo dalla fila in alto. Ad esempio, se inizia il mercoledì, deve prendere la compressa dalla fila in alto contrassegnata dalla scritta MER.

Deve continuare a prendere una compressa al giorno, finchè il blister è vuoto, seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Se inizia di lunedì, al termine delle frecce il blister sarà vuoto, ma in ogni altro caso prima di iniziare un nuovo blister deve usare le compresse rimaste nell'angolo in alto di questo blister. In questo modo può controllare facilmente se ha preso la compressa giornaliera. Con l'uso di Azalia sono possibili sanguinamenti vaginali (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), tuttavia deve continuare a prendere la compressa come sempre.

Una volta finita la confezione, deve iniziare una nuova confezione di Azalia il giorno successivo - senza interruzione e senza attendere l'inizio di un sanguinamento.

Inizio della prima confezione di Azalia

Se attualmente non sta usando un contraccettivo ormonale (o non lo ha utilizzato nel mese precedente)

Attenda l'inizio del ciclo mestruale. Il primo giorno del ciclo prenda la prima compressa di Azalia. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Può iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, si assicuri di impiegare anche ulteriori misure contraccettive (metodo di barriera) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una pillola di tipo combinato, anello vaginale o cerotto transdermico.

Può iniziare a prendere Azalia il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della precedente pillola, o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico (ciò significa nessun intervallo senza pillola, anello o cerotto). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, può iniziare Azalia il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicura di quale compressa si tratti, si rivolga al medico o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non saranno necessarie ulteriori misure contraccettive.

Può anche iniziare, al più tardi, il giorno successivo l'intervallo di interruzione del trattamento con pillola, anello o cerotto, o il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa di placebo del suo contraccettivo precedente. Se segue queste istruzioni, si accerti di utilizzare ulteriori misure contraccettive (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un'altra pillola a base di solo progestinico (mini-pillola).

È possibile interrompere in qualunque giorno l'assunzione del precedente contraccettivo ed iniziare subito l'assunzione di Azalia. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Passaggio da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUD).

Inizi a prendere Azalia il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione o il giorno della rimozione dell'impianto o dello IUD. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto.

Può iniziare a prendere Azalia nel periodo tra il 21° e il 28° giorno dalla nascita del bambino. Se inizia più tardi, si accerti di usare durante il primo ciclo di trattamento ulteriori misure contraccettive (metodo di barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Comunque, se si fossero già avuti rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di Azalia.

Per le donne che stanno allattando al seno, ulteriori informazioni sono fornite al paragrafo 2, "Gravidanza e allattamento". Anche il medico può consigliarla a riguardo.

Dopo un'interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo.

Il medico la consiglierà al riguardo.

Se dimentica di prendere Azalia

Se il ritardo è inferiore alle 12 ore

Prenda la compressa non appena si ricorda di farlo e la successiva all'orario consueto. La protezione contraccettiva di Azalia non risulta ridotta.

Se il ritardo è superiore alle 12 ore

Prenda la compressa non appena si ricorda di farlo e la successiva all'orario consueto. Ciò può significare prendere due compresse nello stesso giorno. Non è nocivo. (Se ha dimenticato più di una compressa, non è necessario prendere le compresse precedentemente dimenticate). Non può considerarsi del tutto protetta dalla gravidanza. Continui a prendere le compresse all'orario consueto ma deve usare ulteriori misure contraccettive, come l'uso del profilattico per i successivi 7 giorni.

Più è alto il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio che l'efficacia contraccettiva diminuisca.

Se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana di assunzione e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la mancata assunzione delle compresse, c'è la possibilità che abbia iniziato una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Se si verifica vomito, diarrea o se ha preso del carbone attivo

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, diarrea grave o ha preso del carbone attivo, l'assorbimento della sostanza attiva può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione i consigli sopra descritti in caso di dimenticata assunzione delle compresse.

Se interrompe il trattamento con Azalia

Può interrompere l'assunzione di Azalia quando vuole. Dal giorno dell'interruzione non è più protetta contro la gravidanza. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Azalia

Non esistono evidenze di effetti nocivi gravi derivanti dall'assunzione contemporanea di un numero eccessivo di compresse di Azalia. In tal caso, possono verificarsi sintomi quali nausea, vomito e nelle giovani donne un leggero sanguinamento vaginale. Per maggiori informazioni, chieda consiglio al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Azalia?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Azalia sono descritti al paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Azalia". Legga questo paragrafo per ulteriori informazioni e, se necessario, consulti immediatamente il medico.

Durante l'assunzione di Azalia possono verificarsi sanguinamenti vaginali ad intervalli irregolari. Può trattarsi di piccole perdite senza che sia necessario l'uso di una protezione igienica, oppure di sanguinamento più abbondante, paragonabile ad una leggera mestruazione, che necessita dell'uso di assorbenti igienici. Il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. La presenza di sanguinamento irregolare non indica una diminuzione della protezione contraccettiva di Azalia. In generale non è necessario prendere alcuna misura, deve solo continuare a prendere Azalia. Se, tuttavia, il sanguinamento è abbondante o persiste, informi il medico.

Nelle donne che assumono desogestrel sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito elencati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

In rare occasioni è stata riferita gravidanza ectopica (in cui il bambino si sviluppa al di fuori dell'utero). Se ha dolore grave o improvviso nella zona dell'addome inferiore o dello stomaco (che può indicare una gravidanza ectopica) deve contattare il medico il prima possibile.

A parte gli effetti indesiderati elencati, può verificarsi secrezione o perdita mammaria.

Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta sintomi di angioedema, quali (i) gonfiore del volto, della lingua o della faringe; (ii) difficoltà a deglutire; o (iii) orticaria e difficoltà a respirare.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Azalia

Descrizione dell'aspetto di Azalia e contenuto della confezione

Azalia è una compressa rivestita con film, bianca o biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il segno "D" su un lato e "75" sull'altro lato.

Azalia compresse rivestite con film è confezionato in una blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo e un piccolo astuccio per riporre il blister.

Dimensioni della confezione: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Azalia sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

AZALIA 75 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una compressa rivestita con film contiene 75 mcg di desogestrel.

Eccipiente con effetti noti: 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse di circa 5,5 mm di diametro, con un segno "D" su un lato e "75" sull'altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Contraccezione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Posologia

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora in modo tale che l'intervallo tra l'assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale e successivamente si deve assumere una compressa al giorno in modo continuativo senza tenere in considerazione possibili sanguinamenti vaginali. Terminata l'assunzione della prima confezione, iniziare il giorno successivo una nuova confezione.

Come iniziare il trattamento con Azalia

Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Dopo un aborto al primo trimestre, si raccomanda di iniziare immediatamente. In questo modo non c'è bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Il trattamento contraccettivo con Azalia dopo un parto può essere iniziato prima dell'arrivo del ciclo mestruale. Tuttavia se sono trascorsi più di 21 giorni, si deve escludere una gravidanza e si deve usare un ulteriore metodo contraccettivo nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Per ulteriori informazioni sulle donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare il trattamento con Azalia quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivi orali di tipo combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare il trattamento con Azalia preferibilmente il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del precedente COC o il giorno in cui rimuove l'anello vaginale o il cerotto transdermico. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

La donna può anche iniziare il trattamento al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo di interruzione della pillola o del cerotto o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato ma, in tutti i casi, si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (mini-pillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)

La donna può effettuare il passaggio da una mini-pillola in un qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS iniziare il trattamento il giorno della rimozione, da un contraccettivo iniettabile iniziare il trattamento il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva).

Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa

Se il tempo intercorso tra l'assunzione di due compresse è superiore alle 36 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Se il tempo trascorso dall'ora consueta di assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e la compressa successiva deve essere presa all'orario usuale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere le compresse nella prima settimana e durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese ulteriori misure contraccettive. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, l'assorbimento può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni in caso di dimenticata assunzione delle compresse riportate nel sottoparagrafo "Comportamento in caso di dimenticanza di una compressa".

Monitoraggio della terapia

Prima della prescrizione, si deve raccogliere un'accurata anamnesi del paziente e si raccomanda una visita ginecologica accurata per escludere una gravidanza. Eventuali disturbi del sanguinamento, quali oligomenorrea e amenorrea, devono essere valutati prima della prescrizione. L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze individuali di ciascun caso. Se il prodotto prescritto può plausibilmente influenzare una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), le visite di controllo devono essere programmate di conseguenza.

Nonostante l'assunzione regolare di Azalia, possono verificarsi disturbi del sanguinamento mestruale. Se il sanguinamento è frequente e irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una eventuale causa organica.

La gestione dell'amenorrea durante il trattamento dipende dall'assunzione o meno delle compresse secondo le istruzioni e può includere un test di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere informate che Azalia non protegge contro l'HIV (AIDS) e altre malattia a trasmissione sessuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desogestrel negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

04.3 Controindicazioni - 

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

- Disturbo tromboembolico venoso attivo.

- Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.

- Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali.

- Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Qualora sia presente uno qualunque dei fattori di rischio/condizioni di seguito indicati, i benefici dell'impiego di progestinici devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento con Azalia. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione di Azalia deve essere interrotta.

Il rischio di cancro alla mammella aumenta in generale con l'aumentare dell'età. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) vi è un rischio lievemente aumentato di diagnosi di cancro della mammella. Tale aumento di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso di COC e non è correlato alla durata del trattamento, ma all'età della donna nel periodo in cui essa faceva uso di COC. È stato calcolato il numero atteso di casi con diagnosi di cancro mammario su 10.000 donne che assumono COC (fino a 10 anni dall'interruzione del trattamento) rispetto alle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale nello stesso periodo e per lo stesso gruppo di età, e viene presentato nella tabella seguente.

Fascia d'età Casi attesi in utilizzatrici di COC Casi attesi in non Utilizzatrici
16-19 anni 4,5 4
20-24 anni 17,5 16
25-29 anni 48,7 44
30-34 anni 110 100
35-39 anni 180 160
40-44 anni 260 230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Azalia, è verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei COC. Tuttavia, per i POC, le prove sono meno evidenti. Rispetto al rischio di contrarre un cancro mammario nell'arco di un'intera vita, l'aumento di rischio associato ai COC è basso. Il cancro mammario diagnosticato nelle donne che assumono COC tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un COC. Il rischio aumentato osservato nelle donne che assumono COC può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

Poiché non si possono escludere degli effetti biologici dei progestinici sul cancro al fegato, è necessaria una valutazione individuale dei rischi/benefici nelle donne con tumori epatici.

In caso di disturbi acuti o cronici della funzione epatica, la donna deve rivolgersi ad uno specialista al fine di eseguire gli esami appropriati e ricevere idonea assistenza.

Studi epidemiologici hanno associato l'uso di COC con un aumento dell'incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda e embolia polmonare). Benché non sia nota la rilevanza clinica di tali dati in relazione al desogestrel, utilizzato come contraccettivo in assenza di una componente estrogena, in caso di trombosi si deve interrompere il trattamento con Azalia. Si deve considerare l'interruzione di Azalia anche in caso di immobilizzazione prolungata dovuta a intervento chirurgico o malattia. Le donne con anamnesi di disturbi tromboembolici devono essere consapevoli della possibilità di una ricorrenza.

Benché i progestinici possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi a base di solo progestinico. Tuttavia durante i primi mesi di assunzione del contraccettivo, le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite.

Se durante l'uso di Azalia si riscontra ipertensione per un periodo prolungato o se un significativo innalzamento della pressione sanguigna non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, si deve considerare la sospensione dell'assunzione di Azalia.

Il trattamento con Azalia conduce ad una diminuzione dei livelli sierici di estradiolo ad un valore che corrisponde alla fase follicolare precoce. Tuttavia non è noto se tale diminuzione ha un effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea.

La protezione fornita dai contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico contro eventuali gravidanze ectopiche non è altrettanto ottimale rispetto alla protezione data dai COC, e ciò è stato associato alla frequente ricorrenza di ovulazioni durante l'uso dei contraccettivi a base di solo progestinico. Malgrado il fatto che Azalia inibisca significativamente l'ovulazione, un'eventuale gravidanza ectopica deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale in quelle donne che accusano amenorrea o dolori addominali.

Può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione di Azalia, le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali è stata segnalata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non è stata stabilita una correlazione tra dette condizioni e l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria, lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

Azalia compresse rivestite con film contiene 64,08 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e quindi non può essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Esami di laboratorio

I dati ottenuti con i COC hanno dimostrato che l'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli sierici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Non è noto in che misura ciò si applichi per i contraccettivi a base di solo progestinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

L'uso di Azalia non è indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di Azalia, il trattamento con Azalia deve essere interrotto immediatamente.

Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di progestinici possono causare la mascolinizzazione del feto femmina.

Molti studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che avevano usato contraccettivi orali combinati prima della gravidanza né alcun effetto teratogeno qualora, all'inizio della gravidanza, fosse stato inavvertitamente preso un contraccettivo orale combinato. Neanche i dati di farmacovigilanza sui diversi contraccettivi orali combinati contenenti desogestrel indicano un aumento del rischio.

Allattamento

Il desogestrel non influisce sulla produzione né sulla qualità (proteine, lattosio o concentrazioni di grassi) del latte materno. Tuttavia piccole quantità di etonogestrel, (il metabolita del desogestrel) sono escrete nel latte. Di conseguenza, il lattante potrebbe ingerire 0,01 - 0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (stima basata su un'assunzione di latte di 150 ml/kg/die).

Dati limitati di follow-up a lungo termine sono disponibili per bambini le cui madri avevano iniziato ad usare Azalia durante la quarta - ottava settimana dopo il parto. Questi bambini sono stati allattati per 7 mesi e seguiti per 1,5 anni (n = 32), o fino a 2,5 anni di età (n = 14). Dalla valutazione della crescita e dello sviluppo psicomotorio non emergono differenze rispetto ai lattanti di madri che utilizzavano un dispositivo intrauterino al rame.

Sulla base dei dati disponibili, Azalia può essere usato durante l'allattamento. Si deve tuttavia seguire con attenzione lo sviluppo e la crescita del bambino allattato, la cui madre usi Azalia.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Desogestrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Studi clinici segnalano, tra gli effetti indesiderati più comuni, sanguinamenti vaginali irregolari. Nelle donne che assumono desogestrel, è stato segnalato sanguinamento irregolare fino al 50% dei casi. Poiché il desogestrel inibisce l'ovulazione quasi al 100%, diversamente da altri contraccettivi a base di solo progestinico, il sanguinamento irregolare è più comune rispetto ad altri contraccettivi a base di solo progestinico. Nel 20 - 30% delle donne, il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% il sanguinamento può diventare meno frequente o completamente assente. Il sanguinamento vaginale può anche avere una durata maggiore. Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento, il sanguinamento tende a divenire meno frequente. Maggiori informazioni, consulenza medica e la redazione di un diario dei sanguinamenti possono migliorare, per la donna, l'accettazione di questo profilo di sanguinamento.

Gli altri effetti indesiderati più comunemente segnalati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati: acne, cambiamenti dell'umore, dolore al seno, nausea e aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono citati nella tabella riportata qui di seguito.

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo una classificazione per sistemi e organi e per frequenza; comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA* Frequenza delle reazioni avverse
Comune ≥ 1/100, <1/10 Non comune > 1/1.000, < 1/100 Raro >1/10.000, <1/1.000
Infezioni ed Infestazioni   Infezioni vaginali  
Disturbi psichiatrici Alterazione dell'umore, Diminuzione della Libido, Umore depresso    
Patologie del sistema nervoso Cefalea    
Patologie dell'occhio   Intolleranza alle lenti a contatto  
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia Eruzioni cutanee, Orticaria, Eritema nodoso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, mestruazioni irregolari, Amenorrea Dismenorrea, Cisti ovariche  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Stanchezza  
Esami diagnostici Aumento di peso corporeo    

*MedDRA versione 16.1

Sono possibili secrezioni mammarie con l'uso di Azalia. Raramente sono state segnalate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, possono verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che assumono contraccettivi orali (combinati) è stato segnalato un certo numero di effetti indesiderati (gravi). Questi includono tromboembolismo venoso o arterioso, tumori ormono- dipendenti (ad es. tumori epatici e della mammella) e cloasma. Alcuni sono stati trattati in modo approfondito nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono stati segnalati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio.

In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, in giovani donne, lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

Codice ATC: G03AC09.

Azalia compresse rivestite con film è una pillola a base di solo progestinico che contiene il progestinico desogestrel.

Meccanismo d'azione

Come altre pillole a base di solo progestinico, Azalia è più indicato durante l'allattamento e nelle donne che non possono o non vogliono assumere estrogeni. Diversamente dalle tradizionali pillole a base di solo progestinico, l'effetto contraccettivo di Azalia si raggiunge principalmente mediante l'inibizione dell'ovulazione. Altri effetti includono un aumento della viscosità del muco cervicale.

In uno studio svolto su 2 cicli, utilizzando una definizione dell'ovulazione come livello di progesterone superiore a 16 nmol/l per 5 giorni consecutivi, l'incidenza dell'ovulazione è risultata dell'1 % (1/103) con un intervallo di confidenza del 95% di 0,02% - 5,29% nel gruppo "intention to treat" (errori d'uso e fallimenti del metodo). L'inibizione dell'ovulazione è stata raggiunta già nel primo ciclo di trattamento. In questo studio, con l'interruzione dell'assunzione di desogestrel dopo 2 cicli (56 giorni consecutivi), l'ovulazione si è verificata in media dopo 17 giorni (intervallo 7 - 30 giorni).

In uno studio comparativo sull'efficacia del farmaco (che consentiva un ritardo nell'assunzione della compressa di 3 ore massimo) l'indice di Pearl complessivo nel gruppo "intention to treat" per il desogestrel è stato di 0,4 (IC 95% 0,09 - 1,20), rispetto a 1,6 (IC 95% 0,42 - 3,96) per 30 mcg di levonorgestrel.

L'indice di Pearl per il desogestrel è paragonabile all'indice storicamente calcolato per i COC nella popolazione generale che assume contraccettivi orali.

Il trattamento con desogestrel porta ad una riduzione dei livelli di estradiolo, raggiungendo un livello corrispondente alla fase follicolare precoce. Non sono stati osservati effetti significativi dal punto di vista clinico sul metabolismo glucidico, lipidico e sull'emostasi.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati clinici disponibili sull'efficacia e la sicurezza nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito in etonogestrel. Allo stato stazionario, il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto in circa 1,8 ore dall'assunzione della compressa e la biodisponibilità assoluta di etonogestrel è di circa il 70%.

Distribuzione

L'etonogestrel è legato alle proteine sieriche al 95,5 - 99%, in particolare all'albumina sierica e in misura minore alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHGB).

Biotrasformazione

Il desogestrel è completamente metabolizzato attraverso idrossilazione e deidrogenazione nel metabolita attivo etonogestrel. L'etonogestrel è metabolizzato per solfatazione e glucuronidazione.

Eliminazione

L'eliminazione dell'etonogestrel è caratterizzata da una emivita media di circa 30 ore con nessuna differenza tra dosaggio singolo o multiplo. Nel plasma si raggiunge un livello di stato stazionario dopo 4-5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione e.v. di etonogestrel è di circa 10 l/h. L'etonogestrel e i suoi metaboliti sono escreti come steroidi liberi o coniugati nelle urine e nelle feci (rapporto 1,5:1). Nelle donne che allattano, l'etonogestrel è escreto nel latte materno in un rapporto latte/siero di 0,37-0,55. Sulla base di tali dati e di un'assunzione di latte stimata di 150 ml/kg/die, un lattante può ingerire 0,01 - 0,05 mcg di etonogestrel.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi tossicologici non hanno rivelato alcun effetto se non quelli derivanti dalle proprietà ormonali del desogestrel.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Nucleo delle compresse:

Lattosio monoidrato,

Amido di patate,

Povidone K-30,

Silice colloidale anidra,

Acido stearico,

-Tocoferolo tutto racemico

Rivestimento:

Polivinilalcol;

Diossido di titanio E171;

Macrogol 3000;

Talco.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Azalia compresse rivestite con film è confezionato in una blister costituito da PVC/PVDC trasparente rigido - foglio di alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo e un piccolo astuccio per riporre il blister.

Dimensioni della confezione:1x28, 3x28, 6x28, 13x28 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21

1103, Budapest - Ungheria

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n.:

041762016 - "75 mcg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

041762028 - "75 mcg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

041762030 - "75 mcg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 6X28 COMPRESSE

IN BLISTER PVC/PVDC/AL

041762042 - "75 mcg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 13X28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data della prima autorizzazione: Ottobre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017