Axil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pidotimod

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale
AXIL 400 mg/7 ml soluzione orale

I foglietti illustrativi di Axil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Axil? A cosa serve?

AXIL contiene una sostanza chiamata pidotimod, formata da catene di amminoacidi, in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie dell'organismo. Questo medicinale aiuta a prevenire e a curare le infezioni, soprattutto delle vie respiratorie e urinarie nelle persone che hanno un sistema immunitario debole.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Axil?

Non prenda AXIL

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Axil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AXIL.

Nei soggetti predisposti a reazioni allergiche (atopici) o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Nei pazienti con deficit immunitari congeniti (sindromi da iper-IgE) il farmaco deve essere usato con cautela.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Axil?

Altri medicinali e AXIL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività delle cellule del sangue che hanno un ruolo molto importante nel sistema immunitario (linfociti).

AXIL con cibi, bevande e alcol

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, l'assunzione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Anche se gli studi effettuati nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AXIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

  • sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;
  • giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), che possono causare reazioni allergiche;
  • saccarosio, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale.

AXIL 400 mg soluzione orale contiene:

  • sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;
  • sorbitolo, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale;
  • rosso cocciniglia A (E124), che può causare reazioni allergiche;
  • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Axil: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni:

1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Axil

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di AXIL.

Se dimentica di prendere AXIL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Axil?

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con AXIL.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene AXIL

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale:

Una bustina contiene:

Il principio attivo è pidotimod 800 mg.

Gli altri componenti sono: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E110), rosso cocciniglia A (E124), saccarosio.

AXIL 400 mg soluzione orale:

Un flaconcino monodose contiene:

Il principio attivo è pidotimod 400 mg.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E124), acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di AXIL e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale da 800 mg di pidotimod. La confezione contiene 10 bustine di granulato.

Soluzione orale monodose da 400 mg di pidotimod. La confezione contiene 10 flaconcini monodose.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Axil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

principio attivo: pidotimod 800 mg

AXIL 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

principio attivo: pidotimod 400 mg

Eccipienti con effetti noti:

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

AXIL 400 mg soluzione orale

Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

AXIL è indicato negli adulti sopra i 3 anni di età per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Popolazione pediatrica (bambini oltre i 3 anni)

1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Adulti

1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di AXIL deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;

giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;

saccarosio, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale.

AXIL 400 mg soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;

sorbitolo, per cui se siete intolleranti a qualche zucchero, contattate il vostro medico prima di prendere questo medicinale;

rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;

metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità e Gravidanza

I dati relativi all'uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di AXIL durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di AXIL durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AXIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.

Axil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Axil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo > 4000 mg/kg, nel ratto > 4000 mg/kg e nel cane > 2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40 - 50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Axil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Axil 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Axil 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Axil 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine 800 mg.

Axil 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLICHEM SRL

Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANO

Concessionario di vendita

VALEAS spa - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine di granulato per soluzione orale da 800 mg A.I.C. n. 027633039

10 flaconcini monodose di soluzione orale da 400 mg A.I.C. n. 027633041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993

Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ