Avonex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Interferone beta-1a

AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile, in penna preriempita

I foglietti illustrativi di Avonex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Avonex? A cosa serve?

Che cos'è AVONEX

Avonex Pen è utilizzato per iniettare Avonex. Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

A che cosa serve AVONEX

Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

Come agisce AVONEX

La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina - il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Avonex

(Informazioni supplementari)

Avonex e reazioni allergiche.

Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

Ancora sulla depressione.

Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

Non usi AVONEX:

  • Se è allergico all'interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex
  • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Avonex

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Avonexse soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

  • Depressione o problemi dell'umore
  • Pensieri di suicidio.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l'uso di Avonex.

Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Avonex.

Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni. Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

(Informazioni supplementari)

In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Avonex

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l'epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

  • se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.
  • nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l'uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.
  • se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.
  • se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX

Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Avonex: Posologia

(Informazioni supplementari)

Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.

La dose settimanale raccomandata

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni

Una iniezione utilizzando Avonex Pen, una volta alla settimana.

Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.

Non per bambini

Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Eseguire l'iniezione da soli

Può iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l'aiuto del medico, se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo. Le istruzioni per l'autoiniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare Avonex Pen). Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen, si rivolga al medico che potrà aiutarla.

Per quanto tempo usare AVONEX

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

Come iniettare AVONEX PEN

Lei deve aver ricevuto le istruzioni su come utilizzare Avonex Pen. Queste note sono solo un promemoria. Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.

Dove iniettare (Informazioni supplementari)

Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Alternare la coscia destra alla sinistra. Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.

  • Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, come illustrato nell'immagine a fianco. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione nei glutei.
  • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.
  • Non utilizzare aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni, o aree dove sono presenti ferite aperte.

Preparazione

  1. Prelevare un Avonex Pen dal frigorifero Controllare che la confezione contenga un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna. Non agitare Avonex Pen. Controllare la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen. Non usarlo se è scaduto.
  2. Lasciar scaldare Avonex Pen. Lasciarlo a temperatura ambiente per mezz'ora. Questo rende più confortevole l'iniezione, piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero. Suggerimento: Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.
  3. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.
  4. Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.
  5. Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.

Preparazione di Avonex Pen

  1. Rimuova il cappuccio a prova di manomissione. Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto. Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quell'Avonex Pen. Tenga Avonex Pen con il tappo verso l'alto. Pieghi il tappo ad angolo retto, fino a quando non si distacca completamente. Non tocchi la punta di vetro esposta. Attenzione: Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.
  2. Montare l'ago. Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con l'ago fornito. Rimuova l'alluminio della copertura dell'ago. Monti l'ago premendolo sull'estremità di vetro della penna. Mantenga la penna in posizione verticale. Non rimuova la copertura dell'ago. Per evitare possibili perdite dall'ago, giri delicatamente l'ago in senso orario fino a quando non è saldamente inserito. Se si verificassero delle perdite, lei potrebbe non ricevere l'intera dose di medicinale. Attenzione: La copertura dell'ago si distaccherà automaticamente durante l'esecuzione delle istruzioni al successivo punto 3.
  3. Estendere la protezione dell'iniettore. Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano. Punti la copertura dell'ago lontano dal suo corpo e da altre persone. Utilizzando l'altra mano, con un rapido movimento sposti la protezione dell'iniettore (area scanalata) sopra l'ago, fino a quando l'ago non è totalmente coperto. La copertura di plastica dell'ago si distacca. Attenzione: Non prema contemporaneamente il pulsante blu di attivazione.
  4. Controlli che la protezione dell'iniettore sia correttamente estesa. Controlli che la protezione dell'iniettore sia completamente estesa. Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sarà visibile una piccola area rettangolare: questa è la chiusura di sicurezza.
  5. Controlli il liquido. Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale. Il liquido deve essere limpido e incolore. Se la soluzione è torbida, colorata, o se contiene particelle in sospensione, non usi questa penna. La presenza di una o più bollicine d'aria è normale.

Come usare Avonex Pen

  1. Disinfettare il sito di iniezione. Se necessario, utilizzi una salviettina disinfettante per detergere la pelle nel luogo scelto per l'iniezione. Attenda che la pelle si asciughi. Attenzione: L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
  2. Appoggi Avonex Pen sulla pelle. Con una mano, tenga il corpo della penna ad angolo retto rispetto al sito d'iniezione. Controlli che siano visibili le finestrelle della penna. Suggerimento: Faccia attenzione a non premere troppo presto il pulsante blu di attivazione. Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza. Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata. La piccola finestrella rettangolare scomparirà. Ora Avonex Pen è pronto per effettuare l'iniezione. Attenzione: Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.
  3. Esecuzione dell'iniezione Per iniziare l'iniezione, prema il pulsante blu di attivazione con il pollice. Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo dell'iniezione. Non sollevi la penna dalla pelle. Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente per 10 secondi. Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere l'ago dal luogo d'iniezione. Applichi un batuffolo inbevuto di alcol sul sito d'iniezione per alcuni secondi. Se è presente del sangue, lo tolga.
  4. Conferma dell'avvenuta iniezione. Controlli la finestrella di visualizzazione ovale. La finestrella apparirirà gialla se è stata somministrata l'intera dose. Non riutilizzi Avonex Pen. La penna è monouso.
  5. Smaltimento Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida. Attenzione: Non tenga il tappo della penna, potrebbe pungersi con l'ago. Inserisca l'ago direttamente nel cappuccio della penna. Prema saldamente per sigillare l'ago fino a quando non sente un clic. Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani. Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi. I rifiuti devono essere smaltiti correttamente. Il medico, l'infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell'Avonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Avonex

Se inietta una quantità eccessiva

Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica un'iniezione

Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Avonex

(Informazioni supplementari)

Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta:

chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

Depressione

Se prova i sintomi della depressione:

  • Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità

chiami immediatamente il medico.

Disturbi al fegato

Se manifesta:

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

(Informazioni supplementari)

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

Effetti indesiderati molto comuni (che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

  • Perdita dell'appetito
  • Sensazione di debolezza e stanchezza
  • Difficoltà a dormire
  • Depressione
  • Rossori
  • Naso gocciolante
  • Diarrea
  • Nausea o vomito
  • Intorpidimento o formicolio della pelle
  • Eritemi o lividi
  • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
  • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
  • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
  • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
  • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Effetti indesiderati non comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

  • Difficoltà a respirare.
  • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi: Urina schiumosa Affaticamento Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso. Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.
  • Trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Altri effetti indesiderati

(Informazioni supplementari)

Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino. Se prova un senso di vertigine, non guidi.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati dell'iniezione

  • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.
  • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare - un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
  • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

Sintomi simil-influenzali

(Informazioni supplementari)

Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

  1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi. In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.
  2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.
  3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

  • Mal di testa
  • Dolori muscolari
  • Brividi o febbre.

Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex, e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex. Conservarla nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Avonex Pen può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.

NON usi Avonex pen se nota che:

  • La penna è rotta.
  • La soluzione è colorata o sono visibili particelle in sospensione.
  • Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Che cosa contiene AVONEX PEN

Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Come AVONEX PEN appare e contenuto della confezione

Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione. Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate. Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro o dodici per un mese o tre mesi di iniezioni.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017