Avonex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Interferone beta-1a

AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Avonex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Avonex? A cosa serve?

Che cos'è AVONEX

Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

A che cosa serve AVONEX

Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

(Informazioni supplementari)

Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il neurologo.

Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

Come agisce AVONEX

La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina - il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Avonex

Non usi AVONEX:

  • Se è allergico all'interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex
  • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

(Informazioni supplementari)

Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Avonex

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Avonexse soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

  • Depressione o problemi dell'umore
  • Pensieri di suicidio.

Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l'uso di Avonex.

Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Avonex.

Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni. Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

(Informazioni supplementari)

In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Avonex

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l'epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

  • se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.
  • nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l'uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.
  • se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.
  • se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AVONEX

Questo medicinale è essenzialmente "privo di sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Avonex: Posologia

La dose raccomandata per adulti ed adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.

Una iniezione di Avonex alla settimana.

Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.

Non per bambini

Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se ha deciso di iniziare il trattamento con Avonex, il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip. L'Avostartclip si aggancia alla siringa e le permette di aumentare gradualmente la dose di Avonex all'inizio del trattamento. Questo limita i sintomi simil-influenzali a cui alcune persone sono soggette quando iniziano ad usare Avonex. Il suo medico o l'infermiere le insegneranno ad utilizzare il kit di titolazione Avostartclip.

(Informazioni supplementari)

Inizio della terapia con Avonex

Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera. Le verrà probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip, che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all'inizio della terapia. Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l'Avonex rimanente. Per ulteriori informazioni sull'uso di questo dispositivo si rivolga al medico.

Eseguire l'iniezione da soli

Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).

Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.

(Informazioni supplementari)

In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex.

Ago alternativo:

nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex. Per quanto tempo usare AVONEX Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

Come iniettare AVONEX

Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex. Queste indicazioni sono solo un promemoria. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scelta del sito di iniezione

  • Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei.
  • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari.
  • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.

Preparazione

  1. Prelevare una vaschetta sigillata dal frigorifero - Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta. Non usi il prodotto se è scaduto. - Stacchi completamente il coperchio di carta. Controlli che la vaschetta contenga una siringa pre-riempita ed un ago da iniezioni (vedere la figura "Contenuto della vaschetta di plastica").
  2. Lasciar scaldare la siringa - Lasci la siringa a temperatura ambiente per mezz'ora. Questo renderà più confortevole l'iniezione piuttosto che iniettarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero. Attenzione: non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare la siringa.
  3. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.
  4. Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno. Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione. Vi appoggi la vaschetta.

Preparazione dell'iniezione

  1. Controlli il liquido nella siringa Deve apparire trasparente ed incolore. Se la soluzione è torbida o colorata, o se sono visibili particelle in sospensione, non usi la siringa preriempita.
  2. Togliere il tappo della siringa La siringa ha un tappo bianco a prova di manomissione. Si assicuri che il tappo sia integro e che non sia stato aperto. Se sembra che il tappo sia stato aperto, non utilizzi la siringa. Tenga la siringa con il tappo bianco rivolto verso l'alto. Pieghi il tappo ad angolo retto fino al suo distacco. Non tocchi il giunto. Non spinga lo stantuffo.
  3. Montare l'ago Apra l'ago in modo da esporre il giunto. Mantenga l'involucro protettivo sull'ago. Spinga l'ago sulla siringa. Lo ruoti in senso orario finché non scatta al suo posto. Attenzione: si accerti che l'ago sia ben inserito sulla siringa, altrimenti potrebbero verificarsi perdite. Se le è stato detto di aumentare la dose di Avonex gradualmente, potrebbe aver bisogno di un kit di titolazione Avostartclip fornito dal suo medico. Per ulteriori dettagli, si rivolga al suo medico. Ora tolga l'involucro protettivo dell'ago. Non lo ruoti. Attenzione: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.

Esecuzione dell'iniezione

  1. Detergere e tendere il sito di iniezione. Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d'iniezione scelto. Attenda che la pelle si asciughi. Con una mano tenda la pelle intorno al sito d'iniezione. Rilassi il muscolo.
  2. Eseguire l'iniezione. Inserisca l'ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolarmente alla pelle. L'ago deve penetrare completamente. Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota. Se utilizza la siringa con Avostartclip, riceverà una dose inferiore di Avonex. La siringa non si svuoterà.
  3. Estrarre l'ago. Tolga l'ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d'iniezione. Se usa batuffoli di cotone con alcol, ne appoggi uno sul sito di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione.

Eliminare correttamente il materiale usato

Dopo aver eseguito l'iniezione, collochi l'ago e la siringa in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi. Se ha utilizzato Avostartclip, deve gettare via la siringa (e Avostartclip) dopo l'iniezione. La porzione inutilizzata di Avonex non deve essere riutilizzata. Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Avonex

Se inietta una quantità eccessiva

Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica un'iniezione

Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Avonex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

(Informazioni supplementari)

Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta:

chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

Depressione

Se prova i sintomi della depressione:

  • Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità

chiami immediatamente il medico.

Disturbi al fegato

Se manifesta:

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

(Informazioni supplementari)

Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

Effetti indesiderati molto comuni (che si sono verificati in almeno 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 10)

  • Perdita dell'appetito
  • Sensazione di debolezza e stanchezza
  • Difficoltà a dormire
  • Depressione
  • Rossori
  • Naso gocciolante
  • Diarrea
  • Nausea o vomito
  • Intorpidimento o formicolio della pelle
  • Eritemi o lividi
  • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
  • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
  • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
  • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
  • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Effetti indesiderati non comuni (che si sono verificati in meno di 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (che si sono verificati in meno di 1 persona su 1000)

  • Difficoltà a respirare.
  • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi: Urina schiumosa Affaticamento Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso. Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.
  • Trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Altri effetti indesiderati

(Informazioni supplementari)

Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati dell'iniezione

  • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.
  • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare - un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
  • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

Sintomi simil-influenzali

(Informazioni supplementari)

Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

  1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.
  2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.
  3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

  • Mal di testa
  • Dolori muscolari
  • Brividi o febbre.

Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex. Il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip che le permette di aumentare gradualmente la dose all'inizio della terapia, aiutandola a limitare i sintomi simil-influenzali. Continuando con le iniezioni, i sintomi simil-influenzali diminuiranno gradualmente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. C

onservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Avonex può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per non più di una settimana.

NON usi Avonex se nota che:

  • la siringa pre-riempita è rotta.
  • la vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta.
  • la soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
  • il tappo a prova di manomissione è stato rotto.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Che cosa contiene AVONEX

Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di AVONEX e contenuto della confezione

Avonex Soluzione iniettabile è costituito da iniezioni pronte per l'uso.

Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l'uso (pre-riempite), contenenti ciascuna 0,5 ml di liquido trasparente ed incolore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017