Arvenum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flavonoidi

Arvenum

ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Arvenum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Arvenum? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Arvenum?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Arvenum?

Nessuna.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Arvenum?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull'escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l'allattamento,

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Arvenum: Posologia

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arvenum

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Arvenum avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Arvenum?

Come tutti i medicinali, Arvenum può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito è descritta usando la seguente convenzione:

  • molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10)
  • comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)
  • non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)
  • raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)
  • molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati includono:

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra (gonfiore); edema di Quincke (rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà nel respirare).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Ogni compressa contiene: principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg - costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg - eccipienti: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco.

Forma farmaceutica e contenuto

15 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film

60 compresse rivestite con film

Via orale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Arvenum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARVENUM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg

costituita da:

diosmina 450 mg;

flavonoidi espressi in esperidina 50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare

04.2 Posologia e modo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull'escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettore e venotonico.

Codice ATC: C05CA53.

- Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

- a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;

- a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

- Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

- Clinica

L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14, si osserva che:

- l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

- l'emivita di eliminazione è di 11 ore;

- il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207/v - 50126 FIRENZE

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 024552059 - "500 mg compresse rivestite con film" 15 compresse

AIC n° 024552022 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse

AIC n° 024552046 - "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo: 03/2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

03/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016