Artrotec - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diclofenac, Misoprostolo

Artrotec 50 mg + 200 mcg compresse

I foglietti illustrativi di Artrotec sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Artrotec? A cosa serve?

Artrotec contiene i principi attivi diclofenac e misoprostolo. Diclofenac appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed agisce riducendo l'infiammazione e il dolore. Misoprostolo è una sostanza simile alle prostaglandine (prodotte naturalmente all'interno dell'organismo) che protegge la parete dello stomaco e dell'intestino dai possibili problemi causati dal diclofenac.

Artrotec è usato nel trattamento di:

Artrotec è indicato nei pazienti con problemi allo stomaco o all'intestino (ad es. gastrite con erosioni della parete interna dello stomaco, episodi precedenti di lesione (ulcera) dello stomaco o dell'intestino, di emorragie dell'esofago, dello stomaco e/o della prima parte dell'intestino (intestino tenue), precedenti problemi allo stomaco dovuti all'uso di questo tipo di medicinali (FANS)), nei quali è ritenuto indispensabile utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come il diclonefac.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Artrotec

Non prenda Artrotec

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Artrotec

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Artrotec se una delle seguenti condizioni la riguarda:

Artrotec può causare:

  • sanguinamento, lesioni (ulcere) o perforazioni allo stomaco e/o all'intestino, anche in assenza di sintomi di preavviso o di precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino, e che possono essere pericolosi per la vita. In questo caso si rivolga al medico e interrompa il trattamento. Se lei ha già sofferto in passato di questi problemi o soffre di problemi cardiovascolari, se lei sta assumendo aspirina, corticosteroidi, medicinali che contrastano la coagulazione del sangue (anticoagulanti), medicinali contro l'ansia e la depressione (chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere "Altri medicinali e Artrotec), se ha più di 65 anni o se assume alcol, lei ha un maggiore rischio di manifestare questi effetti indesiderati. Se lei ha più di 65 anni (è anziano) o ha avuto in passato ulcere gastrointestinali (vedere "Non prenda Artrotec"), il medico le dirà di iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile;
  • modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose o la durata del trattamento raccomandata;
  • aumento della pressione del sangue e pertanto il medico può chiederle di controllare la pressione sanguigna regolarmente;
  • ritenzione di liquidi nell'organismo e gonfiore, soprattutto delle gambe e dei piedi;
  • gravi reazioni a livello della pelle, a volte fatali, caratterizzate da bolle, lesioni e desquamazione delle pelle (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) . Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale se manifesta eruzione cutanea, lesioni o qualsiasi altro problema della pelle.

Se ha problemi al cuore, al fegato, ai reni o se ha più di 65 anni, il medico la sottoporrà a controlli periodici della funzione renale e le prescriverà la minor dose possibile (vedere paragrafo 3 "Come prendere Artrotec").

Se lei sta effettuando un trattamento di lunga durata, il medico la sottoporrà a controlli periodici (ad esempio della funzione renale, epatica e ad esami del sangue).

Gli effetti indesiderati causati da Artrotec possono essere ridotti al minimo usando la dose efficace più bassa per il più breve periodo di tempo necessario.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite nei bambini.

Anziani

Se lei ha più di 65 anni avrà una maggiore probabilità di manifestare effetti indesiderati durante il trattamento con Artrotec, in particolare sanguinamenti e perforazioni dello stomaco e/o dell'intestino, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 "Come prendere Artrotec"). Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile e la controllerà regolarmente durante il trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Artrotec

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l'efficacia e/o la tossicità di Artrotec oppure Artrotec può influenzare l'efficacia e/o la tossicità dei seguenti medicinali:

  • corticosteroidi, medicinali usati contro le infiammazioni;
  • acido acetilsalicilico (aspirina);
  • altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX-2;
  • anticoagulanti orali (es. warfarin, apixaban, dabigatran e rivaroxaban), medicinali che riducono la coagulazione del sangue;
  • agenti antiaggreganti, medicinali usati per ridurre/inibire l'aggregazione delle piastrine;
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), medicinali usati per il trattamento dell'ansia e della depressione.;
  • diuretici, medicinali usati per aumentare la produzione di urina;
  • ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti, medicinali usati per abbassare la pressione del sangue. Il medico valuterà con attenzione se prescriverle questi medicinali assieme ad Artrotec, soprattutto se lei è un paziente anziano o se ha problemi ai reni;
  • ciclosporina o tacrolimus, medicinali usati per ridurre l'attività del sistema immunitario, ad esempio dopo il trapianto di un organo. Nel caso sia necessario che lei assuma questi medicinali contemporaneamente con Artrotec, il medico monitorerà attentamente la funzionalità dei suoi reni. Nel caso di assunzione contemporanea di Artrotec e ciclosporina il medico potrebbe decidere di prescriverle la dose più bassa di Artrotec;
  • digossina, medicinale usato per il battito cardiaco irregolare e/o insufficienza cardiaca;
  • ipoglicemizzanti orali, medicinali usati per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue;
  • litio, medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione;
  • metotressato, medicinale usato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia;
  • voriconazolo, sulfinpirazone, o altri medicinali che riducono il metabolismo del diclofenac (principio attivo di Artrotec) nell'organismo, perché possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale. Il medico le prescriverà la dose più bassa di Artrotec raccomandata.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Artrotec se è o pensa di essere in gravidanza (vedere paragrafo 2 "Non prenda Artrotec"), in quanto può mettere in pericolo la gravidanza (aumento del pericolo di aborto), lo sviluppo del feto (aumento del pericolo di malformazioni alla nascita) e la sua salute (ritardo o prolungamento del travaglio e aumento del pericolo di sanguinamento prolungato al momento del parto). Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Artrotec se sta allattando al seno in quanto i principi attivi contenuti in Artrotec passano nel latte materno. Artrotec può causare infertilità reversibile.

Non prenda questo medicinale se intende iniziare una gravidanza, se ha problemi di fertilità o se si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Artrotec influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Artrotec contiene lattosio

Artrotec contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Artrotec: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è 1 compressa 2-3 volte al giorno. Le compresse di Artrotec devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua (non masticate) durante i pasti. Se lei ha più di 65 anni (è anziano) oppure ha problemi ai reni o al fegato: non è necessario che lei assuma una dose diversa da quella raccomandata per un adulto. Tuttavia il medico potrebbe decidere di iniziare la terapia con la dose più bassa possibile per lei. Se lei ha gravi problemi ai reni o al fegato, il medico la monitorerà attentamente (vedere paragrafo Effetti indesiderati).

Uso nei bambini

La sicurezza e l'efficacia di ARTROTEC nei bambini non sono state stabilite.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo se assume la dose più bassa possibile per il più breve tempo possibile con la quale riesce a controllare i suoi sintomi (vedi "Precauzioni per l'uso").

Se dimentica di prendere Artrotec

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Artrotec

Non interrompa il trattamento con Artrotec a meno che non glielo prescriva il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artrotec

Se lei ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Artrotec avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi possono essere sonnolenza, tremore, convulsioni, difficoltà a respirare, dolore all'addome, diarrea, febbre, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento dei battiti del cuore.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Artrotec

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Artrotec e informi immediatamente il medico se manifesta:

Si rivolga al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Lei può ridurre la probabilità di manifestare diarrea assumendo Artrotec durante i pasti ed evitando di prendere contemporaneamente antiacidi (sostanze usate per ridurre l'acidità di stomaco) che contengono magnesio.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • incubo
  • infiammazione del pancreas (pancreatite)
  • infiammazione del fegato (epatite)
  • eruzioni cutanee caratterizzate dalla formazione di bolle (eruzione bollosa)
  • dolore al seno
  • aumento dei dolori che accompagnano le mestruazioni
  • difetti alla nascita

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • anemia
  • riduzione del numero di globuli bianchi
  • inibizione dell'aggregazione delle piastrine con conseguente aumento della possibilità di sanguinamento e della sua durata
  • accumulo di liquidi nel corpo, che può causare gonfiore a caviglie e gambe
  • alterazione dell'umore
  • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello (meningite asettica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni
  • insufficienza epatica
  • morte del feto, una reazione pericolosa per la vita della madre dovuta al passaggio del liquido amniotico (il liquido che circonda il feto) o altro materiale fetale nel flusso sanguigno materno (sindrome anafilattoide della gravidanza), aborto, parto prematuro, contrazioni anomale dell'utero, ritenzione della placenta o delle membrane
  • emorragia nell'utero, crampi uterini
  • infertilità o riduzione della fertilità nelle donne
  • rottura/perforazione dell'utero

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Artrotec

I principi attivi sono diclofenac e misoprostolo. Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac e 200 mcg di misoprostolo.

Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magnesio stearato, acido metacrilico copolimero C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato.

Descrizione dell'aspetto di Artrotec e contenuto della confezione

Le compresse di Artrotec sono confezionate in blister di Al/PVC contenuti in scatole da 10, 30 e 60 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Artrotec sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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