Artrosilene - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)

Artrosilene

Artrosilene 15% schiuma cutanea
Artrosilene 5% gel

I foglietti illustrativi di Artrosilene sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Artrosilene? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Artrosilene

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.

Non usare il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi o in caso di pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

Interrompere immediatamente l'utilizzo di Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).

Non esporre le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non usare il prodotto in caso di cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte.

Terzo trimestre di gravidanza.

Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Artrosilene

Il prodotto non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale.

Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Artrosilene

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario:

  • proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
  • lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel.

Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l'assorbimento percutaneo).

Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l'efficacia di Artrosilene 5% gel e Artrosilene 15% schiuma cutanea non è stata stabilita nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In assenza di esperienza clinica con forme cutanee e con riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre: poiché la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non è stata valutata, l'uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre:

durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Quindi il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Artrosilene 15% schiuma cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Artrosilene 5% gel contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Dosi e Modo d'usoCome usare Artrosilene: Posologia

Uso cutaneo. A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare il farmaco 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.

Schiuma cutanea: A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato

Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artrosilene

Artrosilene 5% gel: il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.

Artrosilene 15% schiuma cutanea Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 15% schiuma cutanea può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali

In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARTROSILENE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ARTROSILENE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Artrosilene

Come tutti i medicinali, ARTROSILENE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguente classificazione di frequenza CIOMS è usata: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rare (≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati diponibili).

Disturbi del Sistema Immunitario

Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e senzazione di bruciore.

Rare: Dermatologici: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente.

Patologie renali e urinarie

Molto rare: Casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Artrosilene 15% schiuma cutanea: Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 °C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

Artrosilene 15% schiuma cutanea:

Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 15 g - Eccipienti: polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone, lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata

Un contenitore sotto pressione contiene:

soluzione Artrosilene 45,5 ml, propellente propano-butano 4,5 ml

Artrosilene 5% gel:

Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g - Eccipienti: carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico, metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Artrosilene 15% schiuma cutanea: Contenitore sotto pressione da 50 ml

Artrosilene 5% gel: Tubo da 50 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Artrosilene sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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