Artane - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triesifenidile

ARTANE 2 mg compresse

I foglietti illustrativi di Artane sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Artane? A cosa serve?

ARTANE contiene il principio attivo triesifenidile.

È indicato:

Riduce sia il tremore che la rigidità.

Diminuisce anche la scialorrea (aumentata salivazione) che accompagna la malattia di Parkinson.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Artane?

Non prenda ARTANE 2 mg compresse:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Artane?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ARTANE 2 mg compresse.

Consulti il medico se:

  • Se soffre di disturbi cardiaci, renali, epatici.
  • Se è anziano, il dosaggio deve essere ridotto ed è necessaria un'attenta sorveglianza.

Si consiglia di effettuare regolarmente un controllo gonioscopico (esame per valutare le condizioni delle vie di deflusso dei liquidi endoculari) e della pressione oculare.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Artane?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto di ARTANE è aumentato quando viene utilizzato insieme alla L-dopa (medicinale usato contro la malattia di Parkinson).

ARTANE 2 mg compresse con cibi e bevande

  • Se soffre di salivazione intensa, prenda la compressa di ARTANE dopo i pasti.
  • Se soffre di secchezza pronunciata della bocca, prenda la compressa di ARTANE prima dei pasti, purché ciò non provochi nausea. La secchezza della bocca può essere mitigata bevendo frequentemente piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o gomma da masticare.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'uso di ARTANE durante la gravidanza e l'allattamento deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto, perciò nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ARTANE può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione. Si raccomanda cautela se deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Artane: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ARTANE deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 1 compressa da 2 mg, 2 o 3 volte al giorno, in corrispondenza dei pasti.

Dosi di 6-10 mg al giorno sono abitualmente sufficienti per ottenere buoni risultati terapeutici.

Nel caso della malattia di Parkinson, sono talvolta necessarie dosi più alte, da 12 a 15 mg al giorno. Dosi superiori a 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

Se ARTANE è usato in associazione ad altri farmaci antiparkinsoniani, sono sufficienti piccole dosi.

Se dimentica di prendere ARTANE 2 mg compresse

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artane

In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi e i segni sono quelli di un'intossicazione da atropina.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Artane?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La comparsa dei seguenti effetti obbliga all'interruzione del trattamento:

  • nausea,
  • vomito,
  • disturbi mentali

Gli effetti indesiderati più frequenti sono:

Sono anche stati segnalati:

Nei pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo:

  • attacco di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio).

Nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica:

Nei pazienti che soffrono di disturbi gastrointestinali: si deve instaurare una sorveglianza per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

In seguito alla somministrazione di dosi superiori a 12 mg o nei pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti che soffrono di disturbi mentali in corso):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre ifnromazioni

Cosa contiene ARTANE 2 mg compresse

Il principio attivo è: triesifenidile cloridrato 2 mg per compressa.

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di ARTANE 2 mg compresse e contenuto della confezione

ARTANE si presenta in un astuccio contenente 50 compresse in blister.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Artane sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARTANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo

Triesifenidile cloridrato 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

L'Artane è indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso è efficace in un'alta percentuale di pazienti e riduce sia il tremore che la rigidità.

L'Artane diminuisce anche la scialorrea che si accompagna al morbo di Parkinson.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

L'Artane deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 2 mg, 2 o 3 volte al giorno, in corrispondenza dei pasti. Dosi di 6-10 mg al giorno sono abitualmente sufficienti a ottenere buoni risultati terapeutici.

Nel morbo di Parkinson sono talvolta necessarie dosi più alte da 12 a 15 mg al giorno.

Dosi superiori ai 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

Se l'Artane è usato in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani sono sufficienti piccole dosi.

Nei pazienti affetti da intensa scialorrea è utile somministrare l'Artane dopo i pasti.

Nei pazienti che accusano spiccata secchezza della bocca l'Artane può essere somministrato prima dei pasti, purché ciò non provochi nausea. La secchezza della bocca può essere mitigata bevendo piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomma da masticare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I pazienti trattati con triesifenidile cloridrato devono essere sottoposti ad una valutazione gonioscopica e ad un monitoraggio della frazione intraoculare ad intervalli regolari.

L'impiego di Artane in pazienti affetti da disturbi cardiaci, renali e da insufficienza epatica, deve essere effettuato con cautela.

La presenza di un glaucoma o di ipertrofia prostatica sono controindicazioni all'uso di questo farmaco.

In pazienti anziani, il dosaggio deve essere ridotto ed è necessaria una attenta sorveglianza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Può sostituire in toto o in parte altri farmaci inibitori del parasimpatico.

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson e parkinsonismo.

Può essere usato in concomitanza con alcaloidi della belladonna, antistaminici, antidepressivi triciclici inibitori delle monoamino ossidasi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Se ne sconsiglia l'uso in tali condizioni. Il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il farmaco può determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, è opportuno avvertire coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere a operazioni rischiose o comunque richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più frequenti sono secchezza delle fauci, midriasi, cicloplegia, stitichezza, tachicardia, ritenzione urinaria e disturbi psichici.

Possono insorgere anche nausea, vomito e cefalea. Se i disturbi sono di lieve entità la dose può essere ridotta fino a che si è sviluppata tolleranza. La comparsa di nausea, vomito e disturbi psichici obbliga l'interruzione della terapia.

La somministrazione di Artane può scatenare un attacco di glaucoma in pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo. E' consigliabile che i pazienti sotto trattamento con triesifenidile cloridrato siano sottoposti a periodici controlli gonioscopici e della pressione oculare.

Inoltre, pazienti affetti da ipertrofia prostatica possono andare incontro a ritenzione urinaria e pazienti con disturbi gastrointestinali debbono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

Disturbi psichici caratterizzati da confusione mentale ed eccitazione possono insorgere con l'uso di dosi superiori ai 12 mg o in pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti con disturbi mentali in atto). Nei casi più gravi possono comparire delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.

Tuttavia su una casistica di alcune centinaia di casi, l'incidenza di gravi effetti collaterali non sembra superare il 3%.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio a dosi superiori a 300 mg.

In caso di sovradosaggio acuto i sintomi e i segni sono quelli di intossicazione da atropina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Il farmaco è caratterizzato da una spiccata azione anticolinergica centrale e da effetti anticolinergici periferici meno marcati di quelli indotti dall'atropina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'Artane viene rapidamente assorbito, metabolizzato, distribuito ed escreto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 varia tra 10 e 950 mg/kg a seconda della specie e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, calcio fosfato bibasico, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Durata di validità: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

2 mg compresse 50 compresse in blister opaco PVC/AL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 003488057

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13.11.1953/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/06/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017