Arixtra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fondaparinux (fondaparinux sodico)

Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile
Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Arixtra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Arixtra? A cosa serve?

Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).

Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico. Essa agisce inibendo l'attività del fattore della coagulazione Xa ("dieci-A") nel sangue, prevenendo in tal modo la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei vasi sanguigni.

Arixtra è usato per trattare adulti che presentano coaguli di sangue nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) e/o dei polmoni (embolia polmonare).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Arixtra

Non usi Arixtra:

  • se è allergico al fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
  • se ha abbondanti perdite di sangue;
  • se ha un'infezione batterica al cuore;
  • se ha una malattia renale molto grave.

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguarda. In tal caso, non deve usare Arixtra.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Arixtra

Faccia particolare attenzione con Arixtra:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:

Informi il medico se ritiene che una di queste situazioni la riguarda.

Bambini e adolescenti

L'uso di Arixtra non è stato sperimentato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 17 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Arixtra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche quelli acquistati senza una prescrizione. Alcuni altri medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Arixtra oppure possono essere influenzati da Arixtra.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Arixtra non deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza se non espressamente necessario. Durante l'assunzione di Arixtra non è raccomandabile l'allattamento al seno. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Arixtra contiene sodio

Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.

La siringa di Arixtra contiene lattice

Il copri-ago della siringa contiene lattice che ha il potenziale per provocare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Arixtra: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


Il suo peso Dose usuale
Meno di 50 kg 5 mg al giorno
Tra 50 e 100 kg 7,5 mg al giorno
Al di sopra di 100 kg 10 mg al giorno. Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di grado moderato.

Come viene somministrato Arixtra

  • Arixtra è somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore. Le siringhe sono preriempite con l'esatta dose necessaria. Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse. Per le "Istruzioni per l'uso" punto per punto vedere alla fine del foglio.
  • Non inietti Arixtra nel muscolo.

Per quanto tempo deve essere assunto Arixtra

Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di malattie gravi

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arixtra

Se inietta una dose eccessiva di Arixtra

Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.

Se dimentica di prendere Arixtra

  • Si somministri la dose non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
  • Se non è sicuro di cosa deve fare, consulti il medico o farmacista.

Non smetta di usare Arixtra senza parere medico

Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni. Contatti il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Arixtra

Condizioni per le quali è necessario chiedere soccorso

Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1 persona su 10.000). I sintomi includono:

Contatti immediatamente il medico nel caso avverta tali sintomi. Smetta di prendere Arixtra.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra:

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Arixtra:

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Arixtra:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
  • Arixtra non deve essere conservato in frigorifero.

Non usi questo medicinale:

  • dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio
  • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
  • se nota che la siringa è danneggiata
  • se ha aperto una siringa e non la usa immediatamente.

Smaltimento delle siringhe:

Non getti alcun medicinale o siringa nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Arixtra

Il principio attivo è:

  • 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile
  • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile
  • 10 mg di fondaparinux sodico in 0,8 ml di soluzione iniettabile

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH. Arixtra non contiene alcun prodotto di origine animale.

Descrizione dell'aspetto di Arixtra e contenuto della confezione

Arixtra è una soluzione iniettabile chiara da incolore a giallo pallido. È fornito di una siringa preriempita, mono-uso, completa di un sistema di protezione che è stato disegnato per proteggere dalle punture accidentali da ago in seguito all'iniezione.

È disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe pre-riempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

GUIDA ALL'USO DI ARIXTRA PUNTO PER PUNTO

Istruzioni per l'uso

Queste istruzioni sono valide per entrambi i tipi di siringhe (sistema di protezione dell'ago automatico e manuale)

Laddove le istruzioni per ciascuna siringa siano diverse questo viene specificato chiaramente.

1. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e poi le asciughi con una salvietta.

2. Estragga la siringa dall'astuccio e controlli che:

  • la data di scadenza non sia trascorsa
  • la soluzione sia limpida ed incolore a giallo pallido e non contenga particelle
  • la siringa non sia stata aperta o danneggiata

3.Si metta seduto o sdraiato in posizione comoda.

Scelga un punto nell'area addominale inferiore, ad almeno 5 cm al di sotto dell'ombelico

Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiera o il suo medico per altre istruzioni.

Alterni il lato sinistro e destro dell'area addominale inferiore ad ogni iniezione. Questo aiuterà a ridurre il fastidio al sito d'iniezione.

Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiere o il medico per un consiglio.

4. Pulisca il punto dove fare l'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

5. Rimuova il copriago, prima ruotandolo e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa. Elimini il copriago.

Nota importante

  • Non tocchi l'ago e faccia in modo che non venga in contatto con altre superfici prima dell'iniezione.
  • La presenza di una piccola bolla di aria nella siringa è normale. Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d'aria prima di eseguire l'iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.

6. Pizzichi leggermente la zona di cute disinfettata per formare una plica. Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l'iniezione

7. Tenga saldamente la siringa tra le dita.

Inserisca perpendicolarmente (con un angolo di 90°) nella plica cutanea tutta la lunghezza dell'ago

8. Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa

Siringa con sistema automatico

9. Rilasci il pistone e l'ago si ritirerà automaticamente dalla cute nel manicotto di sicurezza dove rimarrà chiuso definitivamente

Siringa con sistema manuale

9. Dopo l'iniezione tenere la siringa in una mano tenendo fermo il manicotto di sicurezza, utilizzare l'altra mano per tenere l'impugnatura e tirare indietro con fermezza. Questo sblocca il manicotto. Far scivolare il manicotto attraverso il corpo della siringa fino a quando non scatta in posizione sopra l'ago

Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici. Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Arixtra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".