Aricodiltosse - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Destrometorfano (Destrometorfano bromidrato)

ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Aricodiltosse sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aricodiltosse? A cosa serve?

ARICODILTOSSE contiene il principio attivo destrometorfano ed è un sedativo (calmante) della tosse. Questo medicinale è utilizzato in adulti e bambini di età maggiore di 2 anni per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca). La tosse secca è un sintomo che frequentemente accompagna le malattie da raffreddamento e gli stati influenzali; è dovuta allo stato infiammatorio delle vie respiratorie e non è accompagnata da produzione di muco e/o catarro. La tosse secca aumenta di frequenza e di intensità durante la notte, quando il paziente è coricato, infastidendone il sonno e peggiorando lo stato di infiammazione delle vie aeree. La presenza di aria secca, la respirazione a bocca aperta e la posizione supina stimolano gli accessi di tosse. Per prevenire tali accessi è opportuno umidificare correttamente gli ambienti e favorire la respirazione nasale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aricodiltosse?

Non prenda ARICODILTOSSE

  • Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • Se soffre o è a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria, per esempio se ha una malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o polmonite (malattia infiammatoria dei polmoni), attacco di asma in corso o esacerbazione (peggioramento) dell'asma;
  • Se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (vedere "Altri medicinali e ARICODILTOSSE");
  • In gravidanza e allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità"). Nei bambini di età inferiore a 2 anni ARICODILTOSSE non deve essere utilizzato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aricodiltosse?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ARICODILTOSSE.

Prenda con cautela ARICODILTOSSE:

  • in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco e solo su consiglio medico;
  • se ha un'alterata funzione epatica (del fegato).

Eviti di assumere bevande alcoliche che possono modificare l'effetto del medicinale durante l'assunzione di ARICODILTOSSE (vedere "ARICODILTOSSE e alcool").

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con precedenti di alcolismo e/o abuso (uso eccessivo) di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici (disturbi della mente) (vedere "Se prende più ARICODILTOSSE di quanto deve").

Bambini e adolescenti

L'uso di ARICODILTOSSE non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aricodiltosse?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti l'assunzione contemporanea di ARICODILTOSSE con farmaci antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO), es. fenelzide o selegilina, i quali potrebbero indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale (es. eccitazione, febbre alta, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie) compresa la sindrome serotoninergica (patologia caratterizzata da un aumento eccessivo della concentrazione di serotonina, un neurotrasmettitore, a livello del sistema nervoso centrale). Se lei ha interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane, l'uso di destrometorfano è comunque controindicato (vedere "Non prenda ARICODILTOSSE").

In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto:

Questi medicinali possono, infatti, aumentare i livelli di destrometorfano nel sangue, inibendone il metabolismo.

ARICODILTOSSE e alcool

Eviti l'assunzione contemporanea di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.

L'uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti sedativi sul sistema nervoso centrale di entrambe le sostanze. L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non usi ARICODILTOSSE in gravidanza e durante l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità (vedere "Non prenda ARICODILTOSSE").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché il medicinale può diminuire il livello di attenzione e causare sonnolenza, la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione (vedere "ARICODILTOSSE e alcool").

ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 2,25 g di fruttosio per 5 ml (1 misurino). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito (vedere "Non prenda ARICODILTOSSE").

ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo contiene sorbitolo

Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Aricodiltosse: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di destrometorfano bromidrato.

Alla confezione è annesso un misurino dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a 1/2 (pari a 2,5 ml) e 1/4 (pari a 1,25 ml).

Per aprire la confezione rimuova la guarnizione, prema con forza il tappo e ruoti contemporaneamente in senso antiorario.

Quanto

Adulti

La dose raccomandata è di 10 ml (pari a 30 mg di destrometorfano bromidrato), equivalenti a 2 misurini, da una a quattro volte al giorno.

Bambini e adolescenti

ETÀ DOSE RACCOMANDATA QUANTITÀ CORRISPONDENTE DEL MISURINO DOSATORE QUANTO
2-5 anni 2,5 ml (pari a 7,5 mg di destrometorfano bromidrato) Mezzo misurino Da 1 a 4 volte al giorno
6-11 anni 5 ml (pari a 15 mg di destrometorfano bromidrato) Un misurino Da 1 a 4 volte al giorno

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Quando e per quanto tempo

È consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti principali.

Non usare per più di 7 giorni.

Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultate il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se dimentica di prendere ARICODILTOSSE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aricodiltosse

Una dose eccessiva di destrometorfano può causare nausea, vomito, ritenzione urinaria (condizione in cui il paziente non è in grado di svuotare volontariamente o completamente la vescica), respiro superficiale (respiro veloce e poco profondo), eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, vertigine, atassia (mancata coordinazione muscolare e dei movimenti), visione sfuocata, nistagmo (movimento involontario rapido e ripetitivo degli occhi).

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione (disfunzione) respiratoria.

L'ingestione accidentale di dosi massicce può provocare depressione respiratoria, convulsioni,coma.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di ARICODILTOSSE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Gli interventi di emergenza in caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di ARICODILTOSSE comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aricodiltosse?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono occasionalmente verificarsi debolezza fisica e psichica, astenia (mancanza di forza) stato confusionale, nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio (vedere "Se prende più ARICODILTOSSE di quanto deve") oppure in caso di età molto avanzata o in caso di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità del medicinale dopo prima apertura: 6 mesi.

Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene ARICODILTOSSE

100 ml di sciroppo contengono:

Descrizione dell'aspetto di ARICODILTOSSE e contenuto della confezione

Sciroppo. ARICODILTOSSE si presenta in forma di sciroppo, incolore o leggermente giallo, per uso orale in flacone di vetro da 100 ml.

Alla confezione è associato un misurino dosatore.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Aricodiltosse sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARICODILTOSSE 3 MG/ML SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: destrometorfano bromidrato 300 mg.

Eccipienti con effetti noti:

fruttosio 45 g

sorbitolo 15 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 10 ml (pari a 30 mg), equivalenti a 2 misurini, da una a quattro volte al giorno

Bambini (2-5 anni): 2,5 ml (pari a 7,5 mg), equivalenti a mezzo misurino, da una a quattro volte al giorno

Bambini (6-11 anni): 5 ml (pari a 15 mg), equivalenti ad un misurino, da una a quattro volte al giorno

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di destrometorfano bromidrato.

Alla confezione in sciroppo è annesso un misurino dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼.

E' consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti principali.

L'uso di ARICODILTOSSE 3 mg/ml sciroppo non è raccomandato nei bambini al di sotto di due anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma).

Bambini di età inferiore ai 2 anni, gravidanza e l'allattamento.

Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso di ARICODILTOSSE non è raccomandato nei bambini al di sotto di due anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con ARICODILTOSSE come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzione epatica.

In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o con disturbi psichiatrici.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

ARICODILTOSSE contiene fruttosio e sorbitolo: di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedi "Controindicazioni").

I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito:

Uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici

Può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedi "Avvertenze e precauzioni");

• Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.;

Uso concomitante di destrometorfano e alcool

Può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. ARICODILTOSSE non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ARICODILTOSSE altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a astenia, stato confusionale, nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi

L'assunzione di dosi elevate di destrometorfano può provocare nausea, vomito, ritenzione urinaria, respiro superficiale, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, vertigine, atassia, visione sfuocata, nistagmo. L'ingestione accidentale di dosi massicce può provocare depressione respiratoria, convulsioni e coma.

Trattamento

Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali.

In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse - Alcaloidi dell' oppio e suoi derivati Codice ATC: R05DA09

Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato è rapidamente assorbito a livello del tratto gastrointestinale. Il massimo livello plasmatico si ottiene circa 2 ore dopo la somministrazione orale. Il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato per via renale. Nelle 24 ore viene eliminato meno del 2.5% della dose somministrata in forma non modificata e fino al 30% nella forma metabolizzata.

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L'O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un'azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Fruttosio, sorbitolo liquido non cristallino, glicerolo, sodio benzoato, aroma frutti di bosco, aroma vaniglia, acido citrico monoidrato, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

48 mesi

Validità dopo prima apertura: 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambrato di tipo III da 100 ml con capsula di chiusura del tipo child-proof resistant di polipropilene con guarnizione di polietilene espanso/polietilene.

Alla confezione è associato un misurino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

3 mg/ml sciroppo, flacone da 100 ml - A.I.C. n. 011680079

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Agosto 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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