Arianna - Pillola Anticoncezionale - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gestodene, Etinilestradiolo

ARIANNA 60 microgrammi/15 microgrammi, compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Arianna - Pillola Anticoncezionale sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Arianna - Pillola Anticoncezionale? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Arianna - Pillola Anticoncezionale?

Non usi ARIANNA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Arianna - Pillola Anticoncezionale?

Note generali

Prima di iniziare a usare ARIANNA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni"). Prima di iniziare ad assumere ARIANNA, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua anamnesi personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà effettuare anche altri esami. In questo foglio sono descritte diverse situazioni che impongono la sospensione di ARIANNA o nelle quali l'affidabilità di ARIANNA può essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali oppure adottare altre misure contraccettive non ormonali, come l'utilizzo di preservativi o altri metodi di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura basale. Tali metodi infatti possono essere inaffidabili, perché ARIANNA altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

ARIANNA, come tutti i contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Arianna - Pillola Anticoncezionale?

Comunichi sempre al medico quali medicinali o prodotti a base di erbe sta già prendendo, comprese le medicine acquistate senza prescrizione.

Dica anche a qualsiasi altro medico o al dentista che le prescrive una medicina (o al farmacista che gliela vende) che sta usando ARIANNA.

Loro possono dirle se deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio il preservativo) ed, eventualmente, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di ARIANNA nel prevenire la gravidanza oppure possono causare sanguinamenti inattesi. Questi comprendono:

La troleandomicina, somministrata in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (ritenzione di bile nel fegato).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è incinta, il medico non ha motivo di prescriverle un contraccettivo. Se scopre di essere incinta mentre sta prendendo ARIANNA, smetta di prendere questa pillola e consulti il medico. Se sta pianificando una gravidanza, lo dica al medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di ARIANNA se allatta al seno.

Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà una forma di contraccezione idonea.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ARIANNA

ARIANNA contiene lattosio. Se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere ARIANNA.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

In alcune situazioni è necessario porre particolare attenzione nell'utilizzo di ARIANNA o di altri contraccettivi ormonali combinati e può essere necessario che si sottoponga a visite mediche regolari.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando ARIANNA deve informare il medico.

  • se gli esami del sangue hanno mostrato che ha un livello elevato di zuccheri, un livello alto di colesterolo o un livello alto di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte);
  • se è obesa;
  • se ha un tumore benigno alla mammella o ha un parente stretto che ha avuto un cancro alla mammella;
  • se ha una malattia all'utero (distrofia uterina);
  • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
  • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
  • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
  • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
  • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni");
  • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere ARIANNA;
  • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
  • se ha le vene varicose.
  • se lei o un parente stretto (genitori, nonni, fratelli, sorelle) ha mai sofferto di una malattia con tendenza a sviluppare coaguli di sangue (alle gambe, ai polmoni o altrove; attacco cardiaco; ictus);
  • se soffre di epilessia (vedere anche "Assunzione di altri farmaci");
  • se soffre di emicrania;
  • se ha una perdita dell'udito dovuta a una malattia nota come otosclerosi;
  • se soffre di asma;
  • se durante una gravidanza, o durante l'uso di un'altra pillola contraccettiva, ha avuto una malattia cutanea che le ha causato prurito, macchie rosse e vesciche (herpes gestationis);
  • se ha avuto macchie sul viso (cloasma) durante la gravidanza o durante l'uso di un'altra pillola contraccettiva. In tal caso, eviti l'esposizione diretta alla luce solare durante l'uso di ARIANNA;
  • se soffre di calcoli biliari;
  • se soffre di malattie al cuore, al fegato o ai reni;
  • se soffre di depressione;
  • se soffre di pressione alta;
  • se soffre di una malattia nota come "corea", caratterizzata da movimenti involontari, irregolari e improvvisi.

Se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Deve recarsi immediatamente dal medico se accusa sintomi di angioedema, quali gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

Non esiti a chiedere consiglio al medico o al farmacista se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ARIANNA.

COAGULI SANGUIGNI

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come ARIANNA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.

In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a ARIANNA è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
  • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
    • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
    • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
  • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore"). Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
  • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di ARIANNA, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo. Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con ARIANNA è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come ARIANNA, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
  Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano ARIANNA Circa 9-12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con ARIANNA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2 );
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di ARIANNA alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di ARIANNA, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo. I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati. È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di ARIANNA. Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando ARIANNA, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di ARIANNA è molto basso ma può aumentare:

  • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come ARIANNA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando ARIANNA, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

ARIANNA e il cancro

Il cancro al seno è stato osservato con frequenza leggermente maggiore in donne che usano pillole combinate, ma non si sa se ciò sia causato dalla pillola. Può darsi che queste donne siano state semplicemente visitate più accuratamente e più spesso e che quindi il cancro al seno sia stato individuato più precocemente. In donne che usano le pillole combinate per un periodo di tempo relativamente lungo, gli studi hanno riportato casi di cancro alla cervice. Attualmente non si sa se ciò sia causato dalla pillola o siano da attribuire al comportamento sessuale (ad es. cambiamenti più frequenti di partner) e altri fattori.

In rari casi, nelle donne che usano la pillola sono stati riportati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. Se avverte dolore addominale insolitamente intenso, contatti il medico.

Sanguinamento intermestruale

Durante i primi mesi di assunzione di ARIANNA si possono verificare sanguinamenti inattesi (sanguinamenti al di fuori dei giorni in cui assume le compresse placebo). Se questi sanguinamenti si presentano per più di qualche mese, oppure cominciano dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Cosa fare se non compare la mestruazione durante i giorni placebo

Se ha preso tutte le compresse giallo-pallide attive correttamente, non ha avuto vomito o diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Se le mestruazioni non compaiono due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere incinta.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Arianna - Pillola Anticoncezionale: Posologia

Posologia

  • Inizi ad assumere ARIANNA prelevando la compressa numero 1 situata accanto alla parola "INIZIO".
  • Per aiutarla a tenere traccia dell'assunzione giornaliera della pillola, ci sono 7 strisce autoadesive con i 7 giorni della settimana. Scelga la striscia che inizia con il giorno in cui inizia a prendere le compresse. Ad esempio, se inizia di mercoledì, usi la striscia adesiva che inizia con "MER". Applichi la striscia adesiva lungo la parte superiore del blister di ARIANNA, dove è scritto "Applicare qui la striscia adesiva".
  • Ogni blister contiene 28 compresse. Prenda una pillola alla stessa ora ogni giorno, per 28 giorni consecutivi, seguendo la direzione indicata dalle frecce, senza mai sbagliare, nel seguente modo: prenda una compressa attiva giallo-pallida al giorno, per i primi 24 giorni; poi una pillola placebo bianca ogni giorno per gli ultimi 4 giorni.
  • Dopo aver preso l'ultima compressa, continui a prendere ARIANNA il giorno successivo iniziando un altro blister senza alcun intervallo libero tra un blister e l'altro. Dovrà sempre iniziare un nuovo blister lo stesso giorno della settimana. Poiché non ci sono intervalli di assunzione, è importante che lei si sia già procurata un blister nuovo prima di finirne uno.
  • La mestruazione solitamente inizia due o tre giorni dopo che ha preso l'ultima compressa giallo-pallida del blister e potrebbe non essere terminata prima di iniziare il blister successivo.

Metodo e via di somministrazione

Assuma ogni compressa con un bicchiere abbondante di acqua.

Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente

Prenda la prima compressa il primo giorno della mestruazione.

Se usava un'altra pillola contraccettiva

Finisca il blister che sta prendendo (se la confezione di pillole che sta prendendo contiene anche le compresse senza ormone (inattive), non le prenda). Quindi inizi il blister di ARIANNA il giorno successivo, senza lasciare nessun intervallo libero da pillola.

Se usava un metodo con solo progestinico (pillola con solo progestinico, un metodo iniettabile o un impianto)

  • Passaggio da una pillola con solo progestinico: può iniziare ARIANNA in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo a quello in cui ha sospeso la pillola con solo progestinico.
  • Passaggio da un impianto: inizi ARIANNA il giorno in cui l'impianto viene rimosso.
  • Passaggio da un contraccettivo iniettabile: inizi ARIANNA il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva.

In ogni caso deve usare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia ARIANNA dopo un aborto verificatosi al primo trimestre

Può iniziare immediatamente a prendere ARIANNA, ma deve seguire il consiglio del medico prima di iniziare. Se inizia ARIANNA dopo il parto o dopo un aborto avvenuto durante il secondo trimestre Come con qualsiasi altra pillola contraccettiva, ARIANNA non deve essere iniziata prima di 21-28 giorni dopo il parto o l'aborto, poiché il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Se inizia più tardi, le consigliamo di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ARIANNA si assicuri di non essere incinta oppure aspetti il ciclo successivo.

Chieda sempre consiglio al medico.

Durata di utilizzo

Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questa pillola.

Se dimentica di prendere ARIANNA

Se dimentica di prendere la pillola c'è il rischio che rimanga incinta

Se si accorge di non aver preso una compressa giallo-pallida entro 12 ore dall'ora in cui normalmente prende la compressa, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui normalmente, prendendo la compressa successiva alla solita ora fino alla fine del blister.

Se si accorge di non aver preso una compressa giallo-pallida più di 12 ore dopo l'ora in cui la prende normalmente, c'è il rischio che rimanga incinta. In tal caso:

  • prenda immediatamente la compressa dimenticata, anche se ciò significa prendere 2 compresse lo stesso giorno;
  • continui a prendere il contraccettivo fino alla fine del blister;
  • inoltre, usi un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida) per i successivi 7 giorni;
  • se questo periodo di 7 giorni va oltre l'ultima compressa giallo-pallida, butti via le compresse rimanenti e inizi il blister successivo.

Se ha dimenticato delle compresse giallo-pallide in un blister e non ha la mestruazione prevista, che dovrebbe iniziare mentre prende le compresse bianche, potrebbe essere incinta.

Se ha dimenticato una o più compresse bianche, è ancora protetta purché non passino più di 4 giorni tra l'ultima compressa giallo pallida del blister attuale e la prima compressa giallo pallida del blister successivo.

Chieda consiglio al medico.

In caso di vomito o diarrea intensa entro 4 ore dall'assunzione della pillola, la situazione è simile a quella che si verifica quando dimentica una compressa. In seguito a vomito o diarrea, deve prendere appena possibile un'altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'ora consueta di assunzione della pillola. Se non è possibile, oppure sono già trascorse 12 ore, deve seguire le istruzioni fornite in "Se dimentica di prendere ARIANNA".

Se questi episodi di vomito o diarrea intensa si ripetono per diversi giorni, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida...) fino all'inizio del blister successivo.

Chieda consiglio al medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arianna - Pillola Anticoncezionale

Un sovradosaggio può causare problemi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, capogiro, sonnolenza/affaticamento e irregolarità del ciclo mestruale (sanguinamento).

Chieda consiglio al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Arianna - Pillola Anticoncezionale?

Come tutti i medicinali, ARIANNA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a ARIANNA, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare ARIANNA".

Gli effetti indesiderati segnalati più di frequente (più del 10%) nelle donne che usano ARIANNA sono mestruazioni rare o assenti durante la pillola o alla sua sospensione, sanguinamenti intermestruali o mal di testa, compresa l'emicrania.

Effetti collaterali comuni (possono interessare da 1 a 10 donne su 100):

Effetti collaterali non comuni (possono interessare da 1 a 10 donne su 1000):

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

Effetti collaterali molto rari (possono interessare meno di 1 donna su 10.000):

  • tumore benigno del fegato (chiamato iperplasia nodulare focale o adenoma epatico) o tumore maligno del fegato
  • peggioramento di una malattia del sistema immunitario (lupus), di una malattia del fegato (porfiria) o di una malattia nota come "corea" caratterizzata da movimenti irregolari, improvvisi e involontari
  • alcuni tipi di malattie degli occhi, come infiammazione del nervo ottico, che possono portare alla perdita parziale o totale della vista, o un coagulo di sangue nella retina
  • malattie pancreaticherischio maggiore di calcoli biliari o ostruzione del flusso della bile
  • malattie del fegato o biliari (come epatite o funzione del fegato anormale)
  • malattia del sangue e dell'apparato urinario (sindrome emolitica e uremica)
  • un tipo di reazione cutanea detto "eritema multiforme"

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere ARIANNA fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ARIANNA dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister.

Non sono richieste condizioni di conservazione particolari.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene ARIANNA

Compressa giallo-pallida

I principi attivi sono: 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).

Compressa bianca

Non contiene principi attivi. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).

Descrizione dell'aspetto di ARIANNA e contenuto della confezione

ARIANNA è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24 compresse attive giallo-pallide e 4 compresse placebo bianche).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Arianna - Pillola Anticoncezionale sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

ARIANNA 60 MCG/ 15 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Gestodene: 60 mcg

Etinilestradiolo: 15 mcg

Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva).

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).

Eccipiente con effetto noto: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compressa rivestita con film.

La compressa attiva è di colore giallo-pallido, rotonda con facce convesse.

La compressa di placebo è bianca, rotonda con facce convesse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Contraccezione ormonale orale.

La decisione di prescrivere Arianna deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Arianna e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Posologia

Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione.

Come iniziare Arianna

- Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:

Assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.

- Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato:

La donna deve cominciare Arianna il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.

- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto):

Si può passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse.

- Dopo un aborto nel primo trimestre:

La donna può iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

- Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

- Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Dimenticanza di una o più compresse

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione.

• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora.

• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse più di 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò può significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui è richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di là dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. È improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, è necessario escludere la possibilità di una gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse.

Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni.

In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:

L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, può rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati

Popolazione anziana

Arianna non è indicata dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

Arianna è controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Vedere paragrafo "Controindicazioni".

Pazienti con compromissione renale

Arianna non è stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalità renale compromessa

Modo di somministrazione

Uso orale

04.3 Controindicazioni - 

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

- coronaropatia

- valvulopatia

- disturbi del ritmo trombogenici

- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

• dislipoproteinemia grave

- carcinoma mammario accertato o presunto

- carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta

- adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finché i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalità

- sanguinamento genitale di natura non accertata

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Arianna deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Arianna debba essere interrotto.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Arianna può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Arianna, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima [1] che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 [2] donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

[1] Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel

[2] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso

In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Arianna è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m² Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell' IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Arianna non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Arianna è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione  
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

- battiti cardiaci accelerati o irregolari.

TUMORI GINECOLOGICI

Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente superiore di diagnosi di cancro del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Non è dimostrata l'influenza di fattori di rischio quali la nulliparità o precedenti familiari di cancro del seno.

Questo aumentato rischio è temporaneo e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale.

È possibile che venga diagnosticato un numero maggiore di tumori del seno nelle donne che assumono contraccettivi orali, per il monitoraggio clinico più regolare cui esse si sottopongono, che comporta un aumento della probabilità di diagnosi precoce.

Poiché il cancro del seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero eccedente di diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono o hanno assunto di recente contraccettivi orali combinati è piccolo, se rapportato al rischio di cancro mammario durante l'intero arco della vita. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle non utilizzatrici.

Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati. Tuttavia continua a essere motivo di controversia fino a quale grado tali dati possano essere attribuiti a differenze di comportamento sessuale o ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).

I dati pubblicati non compromettono l'uso dei contraccettivi orali, poiché i benefici superano i rischi potenziali.

Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale.

NEOPLASIA/MALATTIA EPATICA

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni (per esempio iperplasia nodulare focale, adenomi epatici) e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita.

Sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei contraccettivi orali combinati, è stata riportata la comparsa di colestasi o un suo peggioramento, ma non ci sono prove conclusive di un'associazione con i contraccettivi orali combinati.

Con l'uso dei contraccettivi orali combinati sono state riportate patologie epatiche ed epatobiliari. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzione epatica non siano ritornati a valori normali.

CEFALEA

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con caratteristiche insolite, cioè ricorrente, persistente, o intensa, richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.

IPERTENSIONE

Anche se non comunemente, sono stati riportati aumenti della pressione arteriosa in donne che assumevano contraccettivi orali combinati.

Nelle donne con ipertensione, anamnesi di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) può essere preferibile un altro metodo contraccettivo.

Se in questi casi vengono utilizzati i contraccettivi orali combinati, si raccomanda un attento monitoraggio e l'interruzione del contraccettivo orale combinato in caso di aumento significativo della pressione arteriosa.

ALTRO

- Deve essere adottata cautela in donne con:

- Disturbi metabolici come il diabete non complicato.

- Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Le donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere contraccettivi orali combinati. In una modesta percentuale di utilizzatrici di contraccettivi orali combinati si può manifestare ipertrigliceridemia persistente.

- In pazienti con trigliceridemia elevata, l'uso di preparati contenenti estrogeni può essere associato a rari ma marcati aumenti dei trigliceridi plasmatici, che possono provocare una pancreatite.

- Obesità (indice di massa corporea = peso/ altezza² ≥ 30).

- Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma).

- Iperprolattinemia con o senza galattorea.

- È necessaria una stretta sorveglianza anche in presenza di condizioni che possono verificarsi o peggiorare in gravidanza o con l'uso di contraccettivi orali combinati ed in pazienti con anamnesi o presenza di: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestationis, calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome emolitico uremica.

- Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema, in particolare nelle donne con angioedema ereditario.

- In studi clinici, è stata osservata amenorrea non correlata a gravidanza nel 7% dei cicli (nel 24% delle donne per tutta la durata degli studi clinici) e il 3,6% delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Negli studi clinici, solo l'1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'amenorrea.

- Quando Arianna è assunto secondo le istruzioni, nell'evenienza di un ciclo amenorroico non vi è ragione per interrompere il trattamento ed eseguire un test di gravidanza. Se Arianna non viene assunto secondo le istruzioni o se si verifica amenorrea dopo un lungo periodo di mestruazioni regolari, deve essere esclusa una gravidanza.

- Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post terapeutica (che può essere accompagnata da anovulazione) o a oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente. Se si protraggono, devono essere condotte indagini sulla possibilità di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni.

- Con tutti i contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting e sanguinamento da interruzione del contraccettivo), in particolare durante i primi mesi di trattamento. Quindi, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli. Se queste irregolarità persistono o compaiono dopo cicli precedentemente regolari, deve essere esaminata la possibilità di una causa organica e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere patologie maligne o la gravidanza. Le misure diagnostiche possono includere il raschiamento.

- Sono stati segnalati casi di depressione durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Donne con anamnesi di depressione che usano contraccettivi orali combinati devono essere tenute sotto attenta osservazione.

- Se durante una precedente gravidanza o un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati è insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzare l'esacerbazione di tale condizione.

- La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale non è raccomandato nelle donne con intolleranza al lattosio, poiché contiene lattosio.

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Arianna si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Arianna rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Le interazioni tra l'etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene.

Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato.

Non è raccomandato l'uso concomitante di:

- Induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale.

Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.

Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni.

Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinico o di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo.

- È stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo.

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non è nota.

- Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.

- Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina.

- La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati.

Effetti di Arianna su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Arianna (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non è consigliato, poiché gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.

Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non rilevante.

04.8 Effetti indesiderati - 

Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4.

Il verificarsi di amenorrea è stato riportato nel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4.

Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l'emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting.

Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati:

  Comune ≥ 1%, <10% Non comune ≥ 0,1%, <1% Raro ≥ 0,01%, <0,1% Molto raro < 0,01%
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)       Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
Infezioni ed infestazioni Vaginite, inclusa la candidiasi      
Disturbi del sistema immunitario     Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Modifica dell'appetito (aumento o diminuzione) Intolleranza al glucosio Esacerbazione della porfiria
Disturbi psichiatrici Variazioni dell'umore inclusa la depressione, variazioni della libido      
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, capogiro     Esacerbazione della corea
Patologie dell'occhio     Intolleranza alle lenti a contatto Neurite ottica, trombosi vascolare retinica
Patologie vascolari     Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterioso (ATE)  
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, dolore addominale Crampi addominali, gonfiore   Pancreatite
Patologie epatobiliari     Ittero colestatico Litiasi biliare e colestasi¹,patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. epatite, alterazioni della funzione epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia Eritema nodoso Eritema multiforme
Patologie renali e urinarie       Sindrome emolitico-uremica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell'ectropion e della secrezione cervicale.      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione idrica/edema      
Esami diagnostici Variazioni di peso (aumento o diminuzione) Aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l'ipertrigliceride-mia    

¹ i contraccettivi orali combinati possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

I sintomi di un sovradosaggio da contraccettivi orali in adulti e bambini possono includere nausea, vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/fatica; nelle donne può verificarsi emorragia da sospensione. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

PROGESTINICI ED ESTROGENI IN ASSOCIAZIONE FISSA

Codice ATC G03AA10 (sistema genitourinario e ormoni sessuali).

Associazione estroprogestinica monofasica. Indice di Pearl non corretto 0,24 (21.521 cicli).

L'efficacia contraccettiva di Arianna nasce da tre meccanismi d'azione complementari:

- inibire l'ovulazione a livello dell'asse ipotalamico-ipofisario;

- rendere le secrezioni cervicali impermeabili alla migrazione degli spermatozoi;

- rendere l'endometrio non idoneo all'annidamento.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Etinilestradiolo

Assorbimento:

L'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione di 15 mcg, concentrazioni plasmatiche di picco pari a 30 pg/ml sono raggiunte dopo 1-1,5 ore. L'etinilestradiolo subisce un marcato effetto di primo passaggio, con grandi variazioni interindividuali. La biodisponibilità assoluta è circa del 45%.

Distribuzione:

L'etinilestradiolo ha un volume apparente di distribuzione pari a 15 l/kg ed il legame alle proteine plasmatiche è circa del 98%.

L'etinilestradiolo induce la sintesi epatica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e i corticosteroidi (CBG). Durante trattamento con 15 mcg di etinilestradiolo, la concentrazione plasmatica di SHBG aumenta da 86 a circa 200 nmol/l.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo è metabolizzato completamente (clearance plasmatica metabolica all'incirca pari a 10 ml/min/Kg). I metaboliti che si formano vengono escreti nelle urine (40%) e nelle feci (60%). In vitro, l'etinilestradiolo è un inibitore reversibile del CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 oltre che un inibitore irreversibile di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione dell'etinilestradiolo è di circa 15 ore. L'etinilestradiolo non è escreto in maniera significativa nella forma immodificata. I metaboliti dell'etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina/bile pari a 4:6.

Condizioni allo stato stazionario:

Condizioni di stato stazionario sono raggiunte nella seconda metà del ciclo di trattamento. Si verifica un accumulo di etinilestradiolo di un fattore variabile da circa 1,4 a 2,1.

Gestodene:

Assorbimento

Il gestodene viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta è circa del 100 %. Dopo assunzione orale di una dose singola di 60 mcg di gestodene, concentrazioni plasmatiche di picco pari a 2 ng/ml sono raggiunte in circa 60 minuti. Le concentrazioni plasmatiche sono fortemente dipendenti dalla concentrazione di SHBG.

Distribuzione:

Il gestodene ha un volume apparente di distribuzione di 1,4 l/kg dopo una dose singola di 60 mcg. Esso è legato per il 30% all'albumina plasmatica e per il 50-70% alla SHBG.

Biotrasformazione:

Il gestodene è ampiamente metabolizzato attraverso la via metabolica degli steroidi. La clearance metabolica è di circa 0,8 ml/min/kg dopo una dose singola di 60 mcg. I metaboliti inattivi che si formano sono escreti nelle urine (60%) e nelle feci (40%).

Eliminazione:

L'emivita apparente di eliminazione del gestodene è di circa 13 ore. L'emivita è prolungata a 20 ore a seguito della somministrazione concomitante con etinilestradiolo.

Condizioni allo stato stazionario:

Dopo dosi ripetute in associazione con etinilestradiolo la concentrazione plasmatica aumenta approssimativamente di un fattore pari a 2-4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Sono stati effettuati studi tossicologici su tutti i componenti sia singolarmente sia in associazione.

Gli studi di tossicità acuta nell'animale non hanno evidenziato rischi di sintomi acuti dovuti a sovradosaggio accidentale.

Gli studi di sicurezza generale con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato rischi imprevisti nell'uomo.

Gli studi di cancerogenicità a lungo termine e con dosi ripetute non hanno evidenziato proprietà cancerogene. È tuttavia importante ricordare che gli steroidi sessuali sono in grado di promuovere lo sviluppo di alcuni tessuti in tumori ormonodipendenti.

Gli studi di teratogenicità non hanno rivelato alcun rischio particolare se le associazioni estroprogestiniche sono usate correttamente. È comunque indispensabile sospendere il trattamento immediatamente se assunto per errore all'inizio della gravidanza.

Gli studi di mutagenicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell'etinilestradiolo o del gestodene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Compressa giallo-pallido (attiva):

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

magnesio stearato,

polacrilin potassio,

Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)],

macrogol 1450,

cera E (cera montanglicolica).

Compressa bianca (placebo):

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

magnesio stearato,

polacrilin potassio,

Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400],

macrogol 1500,

cera E (cera montanglicolica).

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

34 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

24 compresse giallo-pallido e 4 compresse bianche in confezione calendario (PVC/alluminio)

Confezioni da 1x28, 3x28 e 6x28.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

1x28 compresse rivestite con film AIC n 034921015

3x28 compresse rivestite con film AIC n 034921027

6x28 compresse rivestite con film AIC n 034921039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

20.10.2000/24 luglio 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

09/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017