Argotone Decongestionante Nasale - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Xilometazolina (xilometazolina cloridrato)

Argotone Decongestionante Nasale 0,1% soluzione da nebulizzare

I foglietti illustrativi di Argotone Decongestionante Nasale sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Argotone Decongestionante Nasale? A cosa serve?

Che cosa è

Decongestionante nasale che aiuta a liberare il naso chiuso.

Perché si usa

Argotone Decongestionante Nasale si usa come decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Argotone Decongestionante Nasale?

Quando non deve essere usato

Quando può essere usato solo dopo avere consultato il Medico

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

In gravidanza ed allattamento Argotone Decongestionante Nasale deve essere usato solo dopo averconsultato il Medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il Medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Argotone Decongestionante Nasale?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione eprodurre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprioMedico.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento, di non oltre i 4 giorni, senzarisultati apprezzabili consultare il proprio medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Argotone Decongestionante Nasale?

Da non usarsi contemporaneamente o nelle due settimane successive all'assunzione di farmaci antidepressivi(vedere "Quando non deve essere usato")

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro Medico o Farmacista

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puòdeterminare fenomeni tossici (vedere "Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale").

L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittori puòalterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione alfarmaco.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Argotone Decongestionante Nasale: Posologia

Quanto

Adulti: 1-2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: per ogni somministrazione dimezzare le quantità indicate per gli adultiIn caso di pazienti anziani occorre rivolgersi al Medico.

Attenzione: non superare mai le dosi indicate senza il consiglio del Medico

Quando e per quanto tempo

Adulti: 2-3-volte al giorno

Bambini sopra i 12 anni:1-2-volte al giorno

Non usare per più di 4 giorni.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche

Come

Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la confezione tra l'indice, il medio ed il pollice.

Quando usate la confezione per la prima volta premere 2 o 3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Argotone Decongestionante Nasale

In caso di sovradosaggio può manifestarsi un aumento della pressione arteriosa, e una diminuzione dei battiticardiaci, fastidio per la luce intensa, cefalea intensa, sensazione di oppressione al petto e, nei bambini,abbassamento della temperatura corporea e marcata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misuredi urgenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Argotone Decongestionante Nasaleavvertire immediatamente il proprio Medico o recarsi al più vicino ospedale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Argotone Decongestionante Nasale?

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione dellemucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificareeffetti sistemici quali aumento della pressione arteriosa, rallentamento dei battiti cardiaci, cefalea, disturbidella minzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il Medico o il Farmacista.

È importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nelfoglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modelloB).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: 36 mesi dalla data di preparazione

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatolache il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

100 g di soluzione da nebulizzare contengono:

Principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg

Eccipienti: Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Come si presenta

Argotone Decongestionante Nasale si presenta in forma di soluzione da nebulizzare per uso nasale. Il contenuto della confezione è un flacone nebulizzatore da 15 g con valvola dosatrice.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Argotone Decongestionante Nasale sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARGOTONE DECONGESTIONANTE NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione da nebulizzare contengono, principio attivo: xilometazolina cloridrato 100 mg.

Vedere punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare, uso nasale.

Flacone nebulizzatore da 15 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2-3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Per nebulizzare il preparato premere il flacone tenendo la confezione tra l'indice, il medio ed il pollice. All'inizio premere 2-3 volte a vuoto (non nella narice), per avere una nebulizzazione regolare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista organico; malattie cardiache ed ipertensione grave, glaucoma, ipertrofia prostatica ed ipertiroidismo. Da non usarsi durante e nelle ultime due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Non impiegare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinari, negli anziani e nei soggetti con ipertrofia prostatica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere "Sovradosaggio").

L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi (vedere "Controindicazioni")

04.6 Gravidanza ed allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e, di rimbalzo, congestione delle mucose. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, bradicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: R01AA

La xilometazolina cloridrato è un agonista selettivo alfa-adrenergico di tipo imidazolinico che esercita, per via inalatoria nasale, un'attività vasocostrittrice rapida e prolungata a livello della mucosa. Tale effetto causa una risoluzione dell'edema, promuove il drenaggio dei seni, e migliora la ventilazione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo inalazione per via nasale, l'effetto della xilometazolina si rende manifesto in circa 5-10 minuti e perdura per 5-6 ore. Sebbene il composto non venga generalmente assorbito, dopo inalazioni di dosi superiori a quelle consigliate, si può avere un assorbimento sistemico sia dalla mucosa nasale che dal tratto gastrointestinale, in particolare nei bambini e negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per via orale della xilometazolina è pari a 230 mg/kg nel ratto e a 75 mg/kg nel topo.

Non sono stati documentati effetti teratogeni o carcinogeni della sostanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Fosfato monopotassico, sodio cloruro, disodio fosfato diidrato, nonilfenossi polietossietanolo, disodio edetato, eucaliptolo, olio essenziale di Neroli, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Nebulizzatore rinologico, soluzione in flacone in materiale plastico da 15 g con valvola dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO s.p.a., Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 033184019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

25/11/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ