Argotone - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Efedrina

Argotone

ARGOTONE 1% + 0,9% GOCCE NASALI, soluzione

I foglietti illustrativi di Argotone sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Argotone? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionante nasale per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisettico e decongestionante nasale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Argotone?

Ipersensibilità ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO).

Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Argotone?

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Argotone?

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può, pertanto, risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei diabetici e per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani.

Consultare il medico, prima di assumere questo medicinale, se si ha una storia di cardiopatia, ritmo cardiaco irregolare o angina.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista, prima di prendere qualsiasi medicinale.

È consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

Per chi svolge attività sportive: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Dosi e Modo d'usoCome usare Argotone: Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se Argotone viene somministrato per aerosol.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Argotone

In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Argotone, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ARGOTONE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Argotone?

Come tutti i medicinali, Argotone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardiaca, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.

Sebbene non sia esattamente nota la frequenza con cui accade, alcune persone possono occasionalmente accusare dolore toracico (dovuto a problemi cardiaci, come l'angina).Informare immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi durante il trattamento con Argotone.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata nella confezione.

La data di scadenza indicata, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

NOTA - Le macchie di Argotone sui fazzoletti saranno facilmente rimosse lavandoli in acqua tiepida con qualsiasi tipo di detersivo. Non si dovrà usare acqua bollente che renderebbe indelebili le macchie.

In ottemperanza alle vigenti disposizioni del Ministero della Salute, l'ARGOTONE viene allestito in confezione di difficile apertura, a prova di bambino. Pertanto, PER APRIRE IL FLACONE OCCORRE PREMERE IL TAPPO E CONTEMPORANEAMENTE SVITARLO. Per richiuderlo è sufficiente avvitare bene.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Efedrina cloridrato g 0,9

Argento vitellinato g 1,0

Eccipienti: sodio cloruro, acqua depurata, sodio tiosolfato anidro.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce nasali, soluzione. Flacone da 20 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Argotone sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARGOTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Argento vitellinato 1 g

Efedrina cloridrato 0,9 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce nasali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Antisettico e decongestionante nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno.

Si ottengono pure buoni risultati se l'ARGOTONE viene somministrato per aereosol.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso il prodotto e le amine simpaticomimetiche in genere, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- amino-ossidasi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può, pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il pericolo di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

È consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. Specialmente per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato, l'Efedrina assorbita attraverso le mucose infiammate e la mucosa digestiva può determinare effetti sistemici consistenti, in genere, in tachicardia, ipertensione, cefalea, turbe della minzione, insonnia, irrequietezza.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'Argotone ha azione decongestionante locale per l'attività vasocostrittrice dell'Efedrina cloridrato e azione antisettica dovuta alla presenza dell'Argento Vitellinato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L' Argento vitellinato non viene assorbito

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 è stata valutata per l'Efedrina cloridrato : nel ratto (i.v.137 mg/kg; s.c. 600 mg/kg); nel coniglio (i.v. 60 mg/kg; i.p. 355 mg/kg; s.c. 360 mg/kg; i.m. 340 mg/kg; os 590 mg/kg) e nel cane (i.v. 72,5 mg/kg; s.c. 220 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio cloruro;

sodio tiosolfato anidro;

acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro con tappo a difficile apertura contenente 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bracco S.p.A. - Via Folli, 50 - 20134 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

1% +0,9% Gocce nasali - Flacone da 20 ml AIC n 003950019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data autorizzazione: 29 settembre 1950

Rinnovo: 1 giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/07/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ