Apidra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Insulina (Insulina glulisina)

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

I foglietti illustrativi di Apidra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Apidra? A cosa serve?

Apidra è un antidiabetico, utilizzato per ridurre gli elevati livelli di zucchero (glicemia) nel sangue dei pazienti adulti, adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente per controllare la glicemia.

Apidra è prodotto mediante un processo biotecnologico. Ha un rapido inizio d'azione entro 10-20 minuti ed una breve durata d'azione di circa 4 ore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Apidra

Non usi Apidra

  • Se lei è allergico all'insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se la sua glicemia è troppo bassa (ipoglicemia), segua le linee-guida per l'ipoglicemia (veda il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Apidra

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Apidra.

Segua attentamente le istruzioni relative alla dose, al monitoraggio (esami del sangue), alla dieta ed all'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico curante.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull'impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

  • disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
  • sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
  • corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
  • intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
  • possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
  • rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati,
  • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere maggior attenzione:

  • Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti (iperglicemia).
  • Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente. Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. E' anche necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Apidra

Altri medicinali e Apidra

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se, ed in quale modo, questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, come tutti gli altri simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Apidra con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei beve alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. E' importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia per la salute del bambino.

Non vi sono dati o vi sono dati limitati sull'impiego di Apidra in donne in gravidanza.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di

  • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
  • iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un'automobile o manovrando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

  • ha frequenti episodi ipoglicemici,
  • i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti. Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Apidra contiene metacresolo

Apidra contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).

Porti con sé informazioni che indichino che lei è una persona affetta da diabete.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina. Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

  • non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
  • sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, "Apidra e altri medicinali").

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perchè si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

  • ha iniettato troppa insulina,
  • ha saltato o ritardato i pasti,
  • non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (i carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
  • ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
  • beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
  • sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
  • si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
  • si sta riprendendo da una malattia o febbre,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, "Apidra e altri medicinali").

Ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

  • è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
  • i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
  • è variata la zona della pelle in cui inietta l'insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
  • soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

  • Nell'organismo Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
  • Nel cervello Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a se stessi, convulsioni e perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

  • è anziano,
  • ha il diabete da molto tempo,
  • soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
  • dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
  • i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
  • sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, "Apidra e altri medicinali").

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i suoi sintomi di avvertimento. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

  1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
  2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (ad esempio pane o pasta). Il medico o l'infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
  3. Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
  4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi vicini che:

se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Dosi e Modo d'usoCome usare Apidra: Posologia

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell'impiego precedente di insulina, il medico stabilirà la quantità di Apidra che le è necessaria.

Apidra è un'insulina ad azione breve. Il medico potrebbe consigliare di associarla ad un'insulina ad azione prolungata o intermedia, ad un'insulina basale od a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Se passa da un'altra insulina all'insulina glulisina, potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose di insulina.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Metodo di somministrazione

Apidra va iniettato sotto la pelle (via sottocutanea). Può anche essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario qualificato sotto attenta supervisione del medico.

Il medico le indicherà l'area più idonea all'iniezione di Apidra. Apidra può essere iniettato nella parete addominale, nella coscia o nell'avambraccio o come infusione continua nella parete addominale. L'effetto dell'insulina sarà leggermente più veloce quando viene iniettata nella parete addominale. Come per tutte le insuline, le sedi di iniezioni e di infusione devono essere ruotate da un'iniezione all'altra nell'ambito di un'area prescelta (addome, coscia o avambraccio).

Frequenza di somministrazione

Apidra deve essere somministrato poco prima o subito dopo i pasti (0-15 minuti).

Istruzioni per l'uso corretto

Come usare i flaconcini

I flaconcini di Apidra sono da utilizzare con siringhe da insulina con la scala graduata corrispondente e con un sistema da infusione di insulina a pompa.

Controlli il flaconcino prima dell'uso. Lo utilizzi solamente se la soluzione è limpida, incolore e senza particelle visibili al suo interno. Non agitare o miscelare prima dell'uso.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con Apidra, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Se deve miscelare due tipi di insulina

Apidra non deve essere miscelato con nessun preparato se non con l'insulina umana NPH.

Se Apidra viene miscelato con insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per primo. L'iniezione va effettuata immediatamente dopo la miscelazione.

Come maneggiare un sistema di infusione a pompa

Prima dell'utilizzo di Apidra nel sistema a pompa dovrebbe aver ricevuto istruzioni dettagliate su come usare il sistema a pompa. In aggiunta, dovrebbe avere informazioni su cosa fare in caso di malattia, livelli di zuccheri troppo alti o troppo bassi o malfunzionamento della pompa.

Utilizzi il sistema a pompa consigliato dal medico. Legga e segua le istruzioni che sono fornite con la pompa da infusione di insulina. Segua le istruzioni fornite dal medico circa la velocità di infusione basale e le quantità di insulina in bolo da assumere ai pasti. Misuri la glicemia regolarmente per assicurarsi di avere benefici dell'infusione di insulina e per assicurarsi che la pompa da insulina funzioni correttamente.

Sostituisca il set da infusione ed il serbatoio almeno ogni 48 ore utilizzando la tecnica asettica. Queste istruzioni potrebbero essere diverse da quelle fornite con la pompa da infusione di insulina. Quando si usa Apidra nel sistema a pompa, è importante seguire sempre queste istruzioni specifiche. Non seguire queste istruzioni specifiche può portare ad eventi avversi gravi.

Apidra non deve mai essere miscelato con diluenti o qualsiasi altra insulina quando utilizzato in una pompa.

Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema a pompa da infusione

Problemi alla pompa o del set di infusione o un utilizzo non corretto della pompa possono risultare in una somministrazione insufficiente di insulina. Questo può portare velocemente ad una iperglicemia e chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grassi anzicchè zuccheri). Se la glicemia inzia a salire, consultare il medico, farmacista o infermiere appena possibile. Le diranno cosa fare. Potrebbe dover utilizzare Apidra con siringhe o penne. Deve sempre avere a disposizione un sistema di somministrazione di insulina alternativo per iniezione sottocutanea in caso di malfunzionamento del sistema a pompa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Apidra

Se usa più Apidra di quanto deve

Se ha iniettato una dose troppo alta di Apidra, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Apidra

Se ha dimenticato una dose di Apidra o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apidra

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Apidra senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Apidra e altre insuline.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Apidra

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave. L'ipoglicemia è un evento avverso riportato molto comunemente (può interessare più di 1 paziente su 10). Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero) significa che non vi è zucchero a sufficienza nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Se ha sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare i suoi livelli di zucchero nel sangue. Vedere il riquadro alla fine di questo foglio per ulteriori informazioni importanti sull'ipoglicemia e su come deve essere trattata.

Se ha i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

Reazioni allergiche sitemiche sono eventi avversi riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Allergia generalizzata all'insulina: i sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Potrebbero essere sintomi di casi severi di una reazione allergica generalizzata alle insuline, inclusa una reazione anafilattica, che potrebbero costituire un pericolo per la vita.

Iperglicemia significa che vi è troppo zucchero nel sangue. La frequenza di iperglicemia non può essere stimata. Una glicemia troppo alta può indicare che potrebbe essere necessaria più insulina di quanta ne è stata somministrata. L'iperglicemia può causare chetoacidosi diabetica (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta utilizzando grassi anzicchè zuccheri). Questi sono effetti collaterali gravi. Queste condizioni si possono verificare quando vi sono problemi con la pompa di infusione o quando si usa in modo non corretto il sistema a pompa. Questo significa che si potrebbe non ricevere sempre abbastanza insulina per il trattamento del diabete.

Se questo accade, cercare assistenza medica con urgenza. Tenere sempre a disposizione un sistema di somministrazione di insulina alternativo per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 3 alle sezioni "Come maneggiare un sistema di infusione a pompa" e "Cosa fare in caso di malfunzionamento od utilizzo non corretto del sistema di pompa da infusione"). Per maggiori informazioni su segni e sintomi di iperglicemia fare riferimento al riquadro alla fine di questo foglio.

Altri effetti collaterali

Effetti indesiderati segnalati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione Potrebbero verificarsi reazioni nella sede dell'iniezione (quali arrossamento, dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, ponfi (bolle), gonfiore o infiammazione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell'iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

Effetti indesiderati segnalati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione (lipodistrofia) Se si inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della pelle il tessuto adiposo sottocutaneo al di sotto di questa zona può ridursi o ispessirsi. L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace. Variando la sede di ogni iniezione si può contribuire a prevenire questo tipo di alterazioni della pelle.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

  • Reazioni oculari Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad/Exp. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini integri

Conservare in frigorifero (2°-8°C). Non congelare. Non mettere Apidra a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti

Una volta utilizzato, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane nella confezione originale a temperatura inferiore a 25°C lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Non utilizzi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull'etichetta del flaconcino della data del primo utilizzo.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non appare limpida e incolore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Apidra

  • Il principio attivo è l'insulina glulisina. Ciascun ml della soluzione contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg). Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalente a 1000 Unità.
  • Gli altri componenti sono: metacresolo (vedere paragrafo 2 "Apidra contiene"), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra"), trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Apidra e contenuto della confezione

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino è una soluzione acquosa, limpida, incolore senza particelle visibili.

Ciascun flaconcino contiene 10 ml di soluzione (1000 Unità). Sono disponibili confezioni da 1, 2, 4 e 5 flaconcini. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Apidra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017