Antunes - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tamsulosina

Antunes

ANTUNES 0,4 mg capsule a rilascio modificato

I foglietti illustrativi di Antunes sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Antunes? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ANTUNES è un farmaco ad attività bloccante i recettori alfa1 adrenergici che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra facilitando la minzione.

Indicazioni Terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Antunes

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica.

Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Antunes

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con ANTUNES, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Nell'uso cronico del prodotto è opportuno un periodico controllo medico.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Antunes

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto fortee inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP206, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1può determinare effetti ipotensivi.

Combinare arbitrariamente farmaci diversi può in generale avere conseguenze dannose per cui è opportuno che il paziente informi il proprio medico di eventuali altre terapie in corso.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stat osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). ISIF può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.

IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l 'IFIS durante l'intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere sommmistrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ANTUNES non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. A questo riguardo, comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualità che possano insorgere vertigini.

Dosi e Modo d'usoCome usare Antunes: Posologia

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antunes

Sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente.

Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renate deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.La dialisi è di scarsa utilità in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Antunes avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale .

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi

In caso il paziente avesse dimenticato di assumere la dose quotidiana questa può essere assunta successivamente nel corso della giornata.

In caso sia stato saltato un giorno di trattamento è opportuno continuare la terapia come di consueto, secondo la prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Antunes, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Antunes

Come tutti i medicinali, Antunes può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di Antunes sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazio ne per sistemi e organi Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10000 , <1/1000) Molto raro (<1/1000 0) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso Capogiri (1,3%) Cefalea Sincope
Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Ipotension e ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite Epistassi
Patologie gastrointestin ali Costipazio ne, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Anngioedema Sindrome di StevensJohnson Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell'eiacula zione Priapismo Disturbo dell'eiaculaz ione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one Astenia

Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza postmarketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera {IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava , o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici . chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Una capsula contiene:

Principio attivo: tamsulosin cloridrato 0,4 mg;

Eccipienti: sodio alginato; acido metilacrilico- etilacrilato copolimero (1:1); Glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido;simeticone; silice colloidale anidra;

Capsula: gelatina ; acqua depurata;ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172) .

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsula rigida a rilascio modificato - Scatola da 20 capsule in blister


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Antunes sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".