Antepsin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sucralfato

ANTEPSIN 1g compresse
ANTEPSIN 20% sospensione orale

I foglietti illustrativi di Antepsin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Antepsin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiulcera - gastroprotettore.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Antepsin?

Ipersensibilità verso i componenti.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere alle "AVVERTENZE SPECIALI").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Antepsin?

L'uso di ANTEPSIN va fatto con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.

Evitare l'uso in pazienti emodializzati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Antepsin?

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Dosi e Modo d'usoCome usare Antepsin: Posologia

ANTEPSIN compresse: 1 compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

ANTEPSIN sospensione: un cucchiaio dosatore da 5ml, 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

L'ANTEPSIN deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti ed al momento di coricarsi. La sospensione deve essere agitata prima dell'uso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antepsin

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Antepsin?

L'impiego prolungato del prodotto, può causare talvolta stitichezza.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigini, insonnia, cefalea, dolori lombari.

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario(vedi Avvertenze Speciali).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rinvia a quanto riportato sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

1g Compresse

Ogni compressa contiene:

20% Sospensione orale

100 ml di sospensione contengono:

  • Principio attivo: sucralfato 20g;
  • Eccipienti: metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, sodio fosfato monobasico biidrato, xantan gomma, aroma anice, aroma caramello, sodio saccarinato biidrato, glicerolo 85%, acqua deionizzata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Compresse - 40 compresse da 1g, per uso orale;

Sospensione orale - flacone 200 ml di sospensione per uso orale al 20% (1g/5ml) con cucchiaio dosatore da 5ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Antepsin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

ANTEPSIN 1 g compresse

ANTEPSIN 20% sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

1 gCompresse : ogni compressa contiene:

Principio attivo:sucralfato g 1.

20% Sospensione orale : 100 ml contengono:

Principio attivo:sucralfato g 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse, sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Antepsin compresse:una compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Antepsin sospensione:un cucchiaio dosatore da 5 ml 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

L'Antepsin deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora circa prima dei pasti e al momento di coricarsi.

La sospensione deve essere agitata prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità verso i componenti.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "uso in gravidanza ed allattamento")

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale.

Evitare l'uso in pazienti emodializzati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

L'impiego prolungato del prodotto può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi sez.4.4.Avvertenze speciali)

04.9 Sovradosaggio - 

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Il sucralfato agisce in senso terapeutico sull'ulcera gastrica e duodenale, esercitando la sua attività esclusivamente a livello locale. Il sucralfato infatti si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine del cratere ulceroso, formando una barriera protettiva contro l'ulteriore aggressione cloridro-peptica e favorendo in tal modo i processi riparativi della mucosa alterata. Il sucralfato, inoltre, stimola la produzione di muco e bicarbonati, inibisce in larga misura l'attività pepsinica del succo gastrico ed "in vitro" ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari. La sperimentazione farmacologica e quella clinica concordemente dimostrano l'efficacia del sucralfato nei confronti dell'ulcera peptica, nelle forme infiammatorie della mucosa gastrica e negli stati irritativi secondari all'uso di antinfiammatori non steroidei.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Prove di farmacocinetica effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità. La somministrazione di 12 g/Kg per via orale e di 4 g/Kg per via sottocutanea od intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo a nessun episodio letale. Anche il trattamento protratto con 4 g/Kg/die per via orale per 180 giorni nel ratto non ha messo in evidenza effetti tossici. Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Compresse 1g:calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; olio idrogenato; cellulosa microcristallina; aroma naturale limone.

Sospensione:metile p-idrossibenzoato sale sodico; propile p-idrossibenzoato sale sodico; sodio fosfato monobasico biidrato; xantan gomma; aroma anice; aroma caramello; sodio saccarinato biidrato; glicerolo 85%; acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilita' - 

Vedi 4.5.

06.3 Periodo di validita' - 

Compresse: 60 mesi; sospensione  orale: 36 mesi

Il periodo di stabilità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

1 g Compresse:blister di accoppiato di polivinile cloruro-alluminio; astuccio di cartone contenente 40 compresse da 1g

20% Sospensione:flacone di vetro; astuccio di cartone contenente un flacone di 200 ml al 20% (1g/5ml), con cucchiaio dosatore da 5ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Vedi 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli  Scalzi, 73 - PISA.

Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Giappone)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

-1 g compresse     :            A.I.C. 022803035

-20%: sospensione orale   A.I.C. 022803047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Rinnovo autorizzazione: 1/6/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Luglio 2003.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




ARTICOLI CORRELATI

Dieta e gastriteRimedi naturali contro la gastriteGastriteGastrite: Sintomi e ComplicanzeCaffè, caffeina, gastrite ed ulcera gastricaGastrite: Alimentazione e Rimedi NaturaliFarmaci per curare la GastriteAlimenti che causano GastriteInibitori della Pompa Protonica contro la gastrite - Lansoprazolo Rimedi per la GastriteAlcol e GastriteGastrite CronicaGastroprotettoriFarmaci gastrolesiviGastrite - Video: Cause, Sintomi, CureSucramal - Foglietto IllustrativoCaffè verde crudo e gastriteGastrite - ErboristeriaGastrite atroficaGastrogel - Foglietto IllustrativoMacerato freddo a base di AlteaSintomi GastriteTisana contro la gastriteTisana contro le gastritiTisana per la gastriteTisana per la gastrite con CamomillaTisane contro la gastriteGastrite su Wikipedia italianoGastritis su Wikipedia ingleseFarmaci per curare l'UlceraRimedi per l'Ulcera PepticaUlceraUlcera PerforanteEsomeprazoloRaniben - Foglietto IllustrativoUlcera duodenaleUlcera duodenale- Video: Cause, Sintomi, CureUlcera gastricaUlcera gastrica - Cause, Sintomi, Cure e PrevenzioneAntagonisti dei recettori H2 dell'istaminaAntra - Foglietto IllustrativoANTRA ® OmeprazoloBIOMAG ® CimetidinaCitoprotettori antiulceraCletus - Foglietto IllustrativoCytotec - Foglietto IllustrativoFisiologia dell'ambiente gastrico ed ulcera pepticaInibitori della Pompa Protonica (IPP)Lansoprazolo - Farmaco Generico - Foglietto IllustrativoLANSOPRAZOLO EG ® - LansoprazoloLansox - Foglietto IllustrativoLANSOX ® - LansoprazoloUlcera su Wikipedia italianoUlcer su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017