Androcur - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ciproterone (ciproterone acetato)

Androcur

ANDROCUR 100 mg compresse

I foglietti illustrativi di Androcur sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Androcur? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Ormone antiandrogeno.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile.

NB: l'uso di ANDROCUR non è indicato nelle donne.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Androcur

Androcur non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Androcur

Fegato

Manifestazioni di tossicità epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con Androcur. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato.

La epatotossicità è dose - correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.

Si raccomanda, quindi, di eseguire test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicità.

Se questa viene confermata, la somministrazione di Androcur deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicità non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il trattamento con Androcur soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Androcur

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli quelli senza prescrizione medica.

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo medicinale metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato.

Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate di ciproterone acetato, pari a 100 mg tre volte al giorno, è possibile un'inibizione degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450.

Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine può aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiché essi condividono la stessa via metabolica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fegato

A seguito dell'impiego di Androcur, sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Meningioma

È stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere "Controindicazioni").

Anemia

Durante il trattamento con Androcur sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'emocromo durante il trattamento.

Diabete mellito

Nei soggetti diabetici è necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiché il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali può modificarsi durante il trattamento con Androcur (vedere anche "Controindicazioni").

Funzionalità corticosurrenale

Durante il trattamento, la funzionalità corticosurrenale deve essere controllata regolarmente, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide di Androcur somministrato ad alti dosaggi.

Mancanza di respiro

In pazienti trattati con dosaggi elevati di Androcur può manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che è accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non è considerato tale da richiedere trattamento.

Eventi tromboembolici

È stata riportata la comparsa di eventi tromboembolici in pazienti trattati con Androcur, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il medicinale. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi di ictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischio di ulteriori eventi tromboembolici.

È stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con Androcur, il trattamento deve essere interrotto (vedere "Controindicazioni").

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il trattamento con Androcur non è indicato nelle donne.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti la cui attività richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti, utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che Androcur può provocare astenia (stanchezza) e riduzione della vitalità e compromettere la capacità di concentrazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ANDROCUR

Androcur contiene 184,3 mg di lattosio per compressa: i pazienti che soffrono di intolleranza a qualche zucchero devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Androcur: Posologia

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

1 compressa di Androcur 100 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg). Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo i pasti. Si raccomanda di non interrompere il trattamento, né di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione.

Riduzione dell'incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti

Per eliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti iniziare con 1 compressa di solo Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguita da 1 compressa di Androcur 100 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3 - 4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandatadal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia

Da ½ compressa a 1 compressa e ½ di Androcur 100 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 1 compressa tre volte al giorno (= 300 mg), ove necessario.

Ulteriori informazioni per categorie particolari di pazienti

Bambini e adolescenti

L'uso di Androcur non è raccomandato nei bambini e neglia adolescenti maschi al si sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Androcur non deve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funzione endocrina ancora immatura.

Pazienti anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

L'uso di Androcur è controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalità epatica).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Androcur

Non sono stati mai riportati né sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessive del medicinale. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Androcur avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Androcur, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Androcur

Come tutti i medicinali, Androcur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi.

I più gravi effetti indesiderati associati all'utilizzo di Androcur sono la tossicità epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Gli effetti indesiderati identificati solo nella fase post-marketing, e per i quali non può essere calcolata la frequenza, sono riportati sotto la frequenza "non nota".


Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati Tumori epatici benigni e maligni * Meningiomi§ *
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia*
Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento o riduzione di peso
Disturbi psichiatrici Riduzione della libido, disfunzione erettile Stato depressivo, agitazione (temporanea)
Patologie vascolari Eventi trombo-embolici *, **
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sensazione di mancanza di respiro*
Patologie gastrointestinali Emorragia intraddominale *
Patologie epatobiliari Tossicità epatica, inclusi ittero, epatite, insufficienza epatica *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Osteoporosi
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Inibizione reversibile della spermatogenesi Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, vampate di calore, sudorazione

§ Vedere paragrafo 4.3

* Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4

** Non è stata stabilita una relazione causale con Androcur.

Nel corso del trattamento con Androcur, il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti e la funzionalità delle gonadi viene inibita. Tali variazioni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia. Se assunto per parecchie settimane, Androcur inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia.

Androcur può causare ginecomastia (a volte associata a sensibilità dei capezzoli al tatto), che normalmente regredisce in seguito alla sospensione del trattamento.

Come per altri trattamenti antiandrogeni, la privazione a lungo termine di androgeni indotta da Androcur può causare osteoporosi.

È stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die (vedere "Controindicazioni" ed "Avvertenze speciali").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio Attivo: ciproterone acetato 100 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, magnesio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compressa per uso orale.

30 compresse da 100 mg


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Androcur sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ