Andriol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Testosterone (Testosterone undecanoato )

Andriol 40 mg capsule molli

I foglietti illustrativi di Andriol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Andriol? A cosa serve?

Andriol contiene il principio attivo testosterone undecanoato che appartiene al gruppo degli ormoni sessuali detti androgeni ed è responsabile dello sviluppo degli organi sessuali maschili.

Andriol serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:

impotenza

infertilità

scarso desiderio sessuale

stanchezza

umore depresso

perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Andriol

Non prenda Andriol

Andriol non è indicato per l'uso nelle donne e non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 2 "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Andriol

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Andriol.

Il medico la sottoporrà regolarmente ai seguenti esami e visite, prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno :

Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo. Il medico la controllerà attentamente, specialmente se è anziano:

  • se soffre di elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) e/o malattie che possono causarli (malattie dei reni, tumore della prostata, tumore della mammella, altri tumori e metastasi scheletriche - vedere paragrafo "Non prenda Andriol"). Se durante il trattamento con androgeni manifesta elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), il medico le chiederà di sospendere il trattamento con Andriol. Solo dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, le farà riprendere la terapia con Andriol;
  • se soffre di diabete mellito poiché gli androgeni in generale e Andriol possono aumentare la capacità dell'organismo di metabolizzare gli zuccheri nei pazienti diabetici (vedere Altri medicinali e Andriol);
  • se sta assumendo un medicinale per fluidificare il sangue (terapia anticoagulante) poichè gli androgeni in generale e Andriol possono aumentare l'effetto fluidificante nel sangue (vedere Altri medicinali e Andriol);
  • se soffre di apnea notturna (interruzione temporanea del respiro durante il sonno)
  • se è in sovrappeso o se soffre di malattie del polmone croniche. In questo caso è necessaria una attenta valutazione medica.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente:

Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.

Eviti eccessi di stimolazione sessuale, mentale e fisica, nel caso soffra di malattie del cuore (cardiopatico). Se insorge un'erezione dolorosa e persistente (priapismo), la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Andriol è sconsigliato nel trattamento dell'impotenza psichica (incapacità di mantenere un'erezione dovuta a problemi psicologici e non fisici) poiché il suo impiego prolungato può portare ad una riduzione del volume dei testicoli (ipotrofia), di per sé normali e perfettamente funzionanti.

Effetti indesiderati:

Se si manifestano effetti indesiderati associati all'uso di androgeni (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprendere il trattamento con una dose più bassa.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

L'uso degli androgeni in generale e Andriol a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle ossa lunghe e la maturazione sessuale nei bambini in età prepubere (precedente allo sviluppo sessuale).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Andriol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È possibile che il medico debba modificarle il dosaggio di Andriol, se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

  • insulina e/o altri medicinali per controllare i livelli di zucchero nel sangue, in questo caso può essere necessario modificare il dosaggio di questi medicinali;
  • medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti). L'uso di androgeni come Andriol può portare ad una riduzione delle dosi di questi medicinali;
  • ormone ACTH o corticosteroidi (usati per il trattamento di varie condizioni, come reumatismo, artrite, condizioni allergiche e asma). La somministrazione contemporanea di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di gonfiore e ritenzione di liquidi (edema), specialmente se soffre di malattie al cuore o al fegato.

Andriol può modificare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. quelli per la tiroide). Dica al medico o al personale di laboratorio che sta prendendo Andriol.

Andriol con cibi

Andriol deve essere assunto con il cibo, (vedere il paragrafo 3 "Come prendere Andriol").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non è indicato nelle donne e non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno . Questo medicinale può essere dannoso per il feto

Fertilità

Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità, sopprimendo la formazione di liquido seminale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Andriol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Andriol contiene olio di ricino, propilene glicole monolaurato, giallo tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6)

Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcol.

Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Andriol: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacistaSe ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti:

La dose raccomandata è 120-160 mg (3-4 capsule) al giorno per 2-3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere portato a 40- 120 mg (1-3 capsule) al giorno. Il medico deciderà esattamente la dose in base alla sua risposta clinica.

Ingerisca le capsule senza masticarle, immediatamente dopo i pasti, con un po' d'acqua; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà la sera.

Nel caso che il numero delle capsule da ingerire risulti dispari prenda la maggior parte di esse nella mattinata.

Uso nei bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti non sono state stabilite.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Andriol

Se prende più Andriol di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Andriol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di un dosaggio eccessivo di Andriol possono essere:

  • aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia);
  • erezione prolungata e dolorosa (priapismo). Se insorgono tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto fino alla loro scomparsa e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.

Un dosaggio eccessivo di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall'olio di ricino.

Se dimentica di prendere Andriol

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Andriol

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Andriol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che sono riportati con la terapia con testosterone comprendono:

Frequenza comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)

  • aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante l'uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età prepubere trattati con androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle ossa lunghe (limitato accrescimento della statura).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare il blister nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Andriol

  • Il principio attivo è testosterone undecanoato;
  • gli altri componenti sono olio di ricino e propilene glicole laurato (E477), glicerina, Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6), gelatina, inchiostro di stampa (Opacode WB, sostanze ausiliarie, trigliceridi a catena media e lecitina).

Descrizione dell'aspetto di Andriol e contenuto della confezione

Andriol si presenta come capsule molli, lucide, ovali, trasparenti, di colore arancione, con un contenuto oleoso giallo, con impressa la scritta ORG DV3.

È disponibile in confezione da 3 o 6 bustine di alluminio, ciascuna contenente un blister da 10 capsule.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Andriol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".