Anauran - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Polimixina B solfato, Neomicina solfato, Lidocaina cloridrato

Anauran

Anauran gocce auricolari, soluzione

I foglietti illustrativi di Anauran sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Anauran? A cosa serve?

Anauran contiene i principi attivi polimixina B solfato, neomicina solfato e lidocaina cloridrato.

Il medicinale è costituito da una associazione di antibiotici e di un anestetico locale.

Anauran è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento di otiti acute e croniche.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Anauran?

Non usi Anauran:

  • se è allergico (ipersensibile) alla polimixina B solfato, alla neomicina solfato e alla lidocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se ha la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di danni all'orecchio

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Anauran?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Anauran.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico come Anauran può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire idonea terapia.

In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

Come con altri medicinali antibiotici, trattamenti prolungati possono dar luogo ad ulteriori infezioni (dette "superinfezioni") da germi che risultano resistenti alle stesse terapie antibiotiche.

La neomicina, uno dei principi attivi di questo medicinale, può indurre la perdita permanente dell'udito. Il rischio di danno all'orecchio è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi.

Se ha manifestato reazioni allergiche o resistenza con altri antibiotici simili alla neomicina (aminoglicosidi), queste si possono verificare anche con l'uso di Anauran.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Anauran?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno, usi questo medicinale con cautela.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anauran non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Anauran contiene benzalconio cloruro e glicole propilenico

Benzalconio cloruro

Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Glicole propilenico

Può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Anauran: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi le dosi raccomandate.

Adulti

La dose raccomandata è 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno.

Bambini

La dose raccomandata è 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno.

Il periodo di trattamento è variabile e dipende dalla sua risposta alla terapia. In ogni caso, non utilizzi il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.

Modo di somministrazione

Versi le gocce, tramite l'apposito contagocce, direttamente nell'orecchio, tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

ANAURAN è solo per uso otologico (=nell'orecchio); applicazioni in altre sedi sono inappropriate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Anauran

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Anauran

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Anauran?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

In seguito alla somministrazione di Anauran sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Anauran

25 ml contengono:

  • I principi attivi sono polimixina B solfato 250.000 U.I., neomicina solfato 0,125 g, lidocaina cloridrato 1 g.
  • Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, glicole propilenico, glicerolo, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Anauran e contenuto della confezione

Anauran si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro con contagocce posto all'interno di un astuccio di cartone.

È disponibile in flacone da 25 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Anauran sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ANAURAN GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Polimixina B solfato U.I. 1.000.000

Neomicina solfato g 0,500

(pari a neomicina base g 0,375)

Lidocaina cloridrato g 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Otiti acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

- Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno

- Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno

Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni

ANAURAN è controindicato:

- nei pazienti che presentano ipersensibilità alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina cloridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicità

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

Come con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

La neomicina può indurre la perdita permanente dell'udito di tipo neurosensoriale in seguito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellule ciliate dell'organo del Corti. Il rischio di ototossicità è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi.

Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici.

ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, irritante che può causare reazioni cutanee.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nella specialità medicinale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Deve essere usata cautela quando il medicinale è utilizzato dalle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anauran non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione in sede di applicazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Ototossicità (vedere il paragrafo 4.4)

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

ANAURAN, a base di fattori chemio-antibiotici con aggiunta di un anestetico, è un preparato particolarmente adatto al trattamento di molteplici affezioni otologiche.

L'associazione antibiotica agisce perciò efficacemente su tutti i germi comunemente responsabili delle varie forme infettive a localizzazione otologica, anche per lo spiccato sinergismo tra i componenti. Inoltre, poiché la polimixina B è dotata anche di azione antimicotica, ANAURAN può trovare utile applicazione nel campo delle otomicosi.

La lidocaina, per la sua azione anestetica, consente di dominare la sintomatologia dolorosa spesso presente nella maggior parte delle affezioni otologiche.

ANAURAN è quindi in grado di attenuare rapidamente, fino alla loro scomparsa, i segni flogistici e le secrezioni mucopurulente, di alleviare prontamente la sintomatologia soggettiva dolorosa o pruriginosa; il preparato esplica, inoltre, azione preventiva nei confronti di eventuali complicanze della forma patologica in atto (superinfezioni micotiche, infezioni di ferite, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I singoli componenti del medicinale non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità del medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Benzalconio cloruro, Glicole propilenico, Glicerolo, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone, contenente un flacone in vetro con contagocce a pompetta in gomma, chiuso con capsula di politene + copricapsula di sicurezza e un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna precauzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZAMBON Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 014302032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 3 luglio 1961

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del 28 Agosto 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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