Amoxina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Amoxicillina

AMOXINA 250mg/5ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE - FLACONE 60 ml
AMOXINA 250mg/5ml GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE - FLACONE 100 ml

I foglietti illustrativi di Amoxina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Amoxina? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati; - infezioni delle vie respiratorie; - infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; - infezioni dell'apparato urogenitale; - infezioni enteriche e delle vie biliari; - infezioni della cute e dei tessuti molli; - infezioni d'interesse chirurgico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Amoxina?

Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l' allattamento (vedi "Precauzioni d'impiego").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Amoxina?

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, più raramente, anche a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è più frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una accurata anamnesi. In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d'emergenza). L'uso prolungato di penicilline può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina. (Vedi Posologia). Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, è raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amoxina?

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva nei confronti di germi resistenti produttori di penicillinasi. Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò dovrà essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche. Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Note addizionali:

  • 37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio
  • 40 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 33,257 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,66 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Amoxina: Posologia

Sospensione ricostituita del granulato nei bambini

fino a 2 anni : 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore

da 2 a 10 anni : 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore

La posologia può essere aumentata nei casi gravi, a giudizio del medico.

Bambini con peso < 40 kg

La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e paragrafo Avvertenze Speciali).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14- 21 giorni.

Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unica dose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica.

Dosaggio nell'insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze Speciali).

Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 Dose usuale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 - 30 Dose usuale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose usuale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

Preparazione della sospensione

Aggiungere uno scarso quantitativo d'acqua nel flacone, agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell'uso agitare bene la sospensione così preparata.

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amoxina

Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell'uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia che si può presentare. L'amoxicillina è dializzabile con l'emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Amoxina?

Fenomeni d'ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.

Il rispetto delle istruzioni conenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale. La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settimana. Non congelare. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Flacone da 60 ml

37,946 g di granulato per sospensione contengono:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3)

Eccipienti: Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.

Flacone da 100 ml

40 g di granulato per sospensione contengono:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)

Eccipienti: Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Aroma Banana, Aroma Albicocca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

"250mg/5ml Granulato per sospensione orale"

flacone da 60 ml contenente 37,946 g di granulato

flacone da 100 ml contenente 40 g di granulato


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Amoxina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMOXINA GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Flacone da 60 ml

37,946 g di granulato per sospensione al 5% contengono:

- Amoxicillina triidrata g 3,44 (pari ad Amoxicillina g 3)

Flacone da 100 ml

63,243 g di granulato per sospensione al 5% contengono:

- Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5)

03.0 FORMA FARMACEUTICA

"5% Granulato per sospensione orale"

flacone da 60 ml contenente 37,946 g di granulato

flacone da 100 ml contenente 63,243 g di granulato

da diluire fino al segno con acqua.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati. Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Sospensione ricostituita del granulato al 5% nei bambini

fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore

da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore

La posologia può essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine o verso gli altri componenti del prodotto. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva nei confronti di germi restistenti produttori di penicillinasi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate a seguito di impiego parenterale di penicilline e, più raramente, anche a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è più frequente in soggetti con precedenti di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, di febbre da fieno e di orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una accurata anamnesi. In caso di reazioni allergiche si deve interrompere il trattamento e, sotto controllo medico, deve essere istituita idonea terapia (corticosteroidi, antistaminici o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure d'emergenza). L'uso prolungato di penicilline può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche sempre sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale adattare la posologia in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina. (Vedi Posologia). Durante trattamenti prolungati, in particolare se con dosi elevate, è raccomandabile eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò dovrà essere tenuto conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a diete ipocaloriche.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di reazioni cutanee. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amino- glicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, quando somministrati in concomitanza con le penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, tenendo conto del passaggio transplacentare e nel latte materno, il prodotto può essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Fenomeni d'ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, edema di Quincke ed eccezionalmente shock anafilattico; glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, porpora, anemia, piastrinopenia, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi; variazioni del tasso delle transaminasi sieriche.


04.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti effetti tossici da sovradosaggio nell'uomo. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare la sintomatologia che si può presentare. L'amoxicillina è dializzabile con l'emodialisi ma non con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico:

Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.

Meccanismo d'azione:

Il meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.

L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, Negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbossimetilcellulosa, Saccarosio, Ammonio glicirizzinato, Banana liofilizzata, Ananas liofilizzato, Aroma panna.

Note addizionali:

37,946 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 60 ml di sospensione contengono 33 g di saccarosio.

- 63,243 g di granulato per sospensione orale estemporanea pari a 100 ml di sospensione contengono 55 g di saccarosio.

Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,75 g di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.


06.2 Incompatibilità

E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria un'accurata anamnesi.


06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

In recipienti ben chiusi al riparo dalla luce. La sospensione estemporanea va conservata a temperatura tra + 2 e + 8°C ed utilizzata entro una settimana. Non congelare.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro giallo contenente g 37,946 o 63,243 di granulato per sospensione orale al 5%.

Flacone da 60 ml

Flacone da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Aggiungere acqua nel flacone fino al livello stampato sull'etichetta.

Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.

A sospensione avvenuta il livello raggiungerà il segno sull'etichetta.

Ogni misurino contiene 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) di Amoxicillina.

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

5% Granulato per sospensione orale- Flacone 60 ml A.I.C. n° 023966082

5% Granulato per sospensione orale- Flacone 100 ml A.I.C. n° 023966106

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ