Ambramicina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tetraciclina

Ambramicina 250 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Ambramicina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ambramicina? A cosa serve?

Ambramicina contiene il principio attivo tetraciclina cloridrato, un antibiotico che agisce eliminando diversi tipi di batteri che provocano le infezioni.

Ambramicina è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili alla tetraciclina (batteri contro i quali la tetraciclina è efficace), ed in particolare di:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ambramicina?

Non prenda Ambramicina

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ambramicina?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ambramicina.

  • Come con altri antibiotici, a causa di batteri resistenti o insensibili alla tetraciclina (batteri contro i quali la tetraciclina non è efficace, come per esempio i funghi), l'uso di questo medicinale può occasionalmente dar luogo ad una nuova infezione che si sovrappone a quella già presente (superinfezioni). Tenga presente che durante il trattamento possono verificarsi enterocoliti (infezioni intestinali) dovute alla presenza di certi tipi di batteri resistenti. Tenuto conto della possibile presenza di batteri resistenti, quando non si hanno informazioni circa la sensibilità del batterio stesso verso l'antibiotico, il medico le prescriverà opportuni esami batteriologici (esami che permettono di identificare i batteri che provocano l'infezione).
  • Nel trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale (infezioni gonococciche), c'è il rischio di coprire i sintomi di una sifilide (infezione a trasmissione sessuale) coesistente, pertanto il medico la terrà sotto controllo per almeno 4 mesi.
  • Dato che le tetracicline possono ridurre la capacità di coagulazione del sangue (attività protrombinica), il medico potrebbe, se necessario, aggiustare la dose degli anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue) che eventualmente sta usando durante la somministrazione delle tetracicline.
  • In caso debba fare cicli di trattamento per lunghi periodi, il medico le chiederà periodicamente di fare degli esami per valutare la composizione del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni.
  • Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A (un tipo di batterio molto pericoloso che provoca reazioni come arrossamenti della pelle, eruzioni cutanee, febbre, debolezza, diarrea, vomito, infiammazione dei reni, infezioni alla gola, lividi) il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.
  • L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare colorazione dentaria permanente (giallo-bruna) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").
  • Se è soggetto a reazioni di fotosensibilizzazione (eruzioni cutanee che compaiono in seguito ad esposizione al sole), tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare tali reazioni. Pertanto, interrompa il trattamento con Ambramicina non appena compare eritema cutaneo (irritazione della pelle) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
  • Per evitare irritazioni dell'esofago (organo che collega la gola allo stomaco), deve assumere il prodotto con un'adeguata quantità d'acqua (vedere paragrafo 3 "Come prendere Ambramicina").
  • Se soffre di disturbi ai reni (insufficienza renale), anche alle normali dosi, possono verificarsi fenomeni di accumulo di tetracicline nel sangue con possibili danni del fegato; in questi casi il medico adatterà la dose al grado di funzionalità dei suoi reni, ricorrendo, se necessario, a controlli dei livelli nel sangue e della funzionalità del fegato. Inoltre tenga presente che le tetracicline possono aggravare gli stati di insufficienza renale (vedere paragrafo 3 "Come prendere Ambramicina").
  • Non assuma il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, poichè potrebbe avere i seguenti effetti: poliuria (aumento della quantità di urina), glicosuria (presenza di zucchero nelle urine), aminoaciduria (presenza di aminoacidi nelle urine), proteinuria (presenza di proteine nelle urine).
  • La conservazione delle tetracicline in ambiente caldo umido può favorire la formazione di composti dannosi per i reni.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, questo medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Questo vale soprattutto nel periodo neonatale e nell'infanzia (da 0 a 12 anni), in quanto questo medicinale durante il periodo della formazione dei denti può causare colorazione dentaria permanente (giallo-bruna) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ambramicina?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

  • penicilline (una classe di antibiotici per trattare le infezioni), in quanto sono possibili interferenze tra le attività antibatteriche di Ambramicina e questa classe di antibiotici. E' opportuno evitare assunzioni contemporanee di Ambramicina e penicilline.
  • antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio (medicinali utilizzati nei casi di acidità di stomaco), in quanto riducono l'assorbimento delle tetracicline assunte per via orale, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.
  • anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue), in quanto le tetracicline possono ridurre la capacità di coagulazione del sangue (attività protrombinica). Il medico potrebbe, se necessario, aggiustare la dose degli anticoagulanti che eventualmente sta assumendo durante la somministrazione delle tetracicline.

Ambramicina con cibi e bevande

Eviti di consumare alimenti a base di latte o latticini contemporaneamente all'assunzione di questo medicinale, in quanto questi alimenti riducono l'assorbimento delle tetracicline assunte per via orale.

Per evitare irritazioni dell'esofago (organo che collega la gola allo stomaco), deve assumere questo medicinale con un'adeguata quantità d'acqua (vedere paragrafo 3 "Come prendere Ambramicina").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso di una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ambramicina: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

  • La dose orale giornaliera raccomandata varia fra 15 e 25 mg/Kg di peso corporeo; in casi di particolare gravità il medico potrebbe aumentare la dose. Per esempio, nell'adulto di peso medio, 4-6 capsule da mg 250 al giorno e quindi una capsula ogni 6-4 ore.
  • Per evitare irritazioni dell'esofago (organo che collega la gola allo stomaco), deve, assumere questo medicinale con un'adeguata quantità d'acqua (vedere paragrafo "Ambramicina con cibi e bevande").

Se ha disturbi ai reni (insufficienza renale)

Se soffre di insufficienza renale il medico adatterà la dose in base al grado di funzionalità dei suoi reni (vedere paragrafo" Avvertenze e precauzioni").

Uso nei bambini

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, questo medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Questo vale soprattutto nel periodo neonatale e nell'infanzia (da 0 a 12 anni), in quanto questo medicinale durante il periodo della formazione dei denti può causare colorazione dentaria permanente (giallo-bruna) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").

Durata del trattamento

La durata del trattamento è in rapporto alla scomparsa della febbre ed al miglioramento dello stato generale.

Una volta scomparsa la febbre, per evitare possibili ricadute, il medico potrebbe farle continuare la terapia con l'antibiotico ancora per alcuni giorni, riducendo eventualmente le dosi.

Per alcuni tipi di infezioni il medico potrebbe prescriverle un trattamento più lungo anche di qualche mese in base al tipo di batterio.

In ogni caso la durata del trattamento verrà stabilita dal medico curante in base a come risponde alla terapia.

Se dimentica di prendere Ambramicina

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

In caso abbia dimenticato una o più dosi, consulti il medico che le ha prescritto questo medicinale, prima di riprendere la terapia.

Una volta consultato il medico e ripreso la terapia, continui secondo il corretto schema posologico prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Ambramicina

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ambramicina

Non sono stati segnalati sintomi in seguito all' assunzione di una dose eccessiva di Ambramicina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ambramicina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento manifesta eritema cutaneo (irritazione della pelle), si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento con Ambramicina.

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi anche alcuni fra i seguenti effetti indesiderati a carico dei seguenti sistemi e organi del corpo:

Effetti che riguardano bocca, stomaco ed intestino

Effetti che riguardano la pelle

  • eruzioni della pelle di tipo eritematoso (irritazione che provoca arrossamento della pelle)
  • eruzioni della pelle di tipo maculo-papulare (irritazione caratterizzata da macchie piatte o sollevate piccole e rosse sulla pelle) Reazioni allergiche • eruzioni orticarioidi (eruzione che si presenta con chiazze finemente rilevate ed arrossate sulla pelle)
  • porpora anafilattoide (un tipo di infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che si manifesta generalmente con dolore alla pancia, presenza sulla pelle di maculo-papule, rossore) • edema angioneurotico (rapido gonfiore che si manifesta di solito al volto, attorno o all'interno della bocca, a gola o lingua).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

L'uso delle tetracicline nel periodo neonatale e nell'infanzia (da 0 a 12 anni) può causare colorazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso prolungato (di almeno 1 mese) di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Ambramicina

  • il principio attivo è: tetraciclina cloridrato (ogni capsula contiene 250 mg di tetraciclina cloridrato)
  • gli altri componenti sono: magnesio stearato; amido di mais; titanio biossido; indigotina; gelatina.

Descrizione dell'aspetto di Ambramicina e contenuto della confezione

Ambramicina si presenta in capsule rigide da 250 mg, confezionate in astuccio di 16 capsule in blister.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ambramicina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMBRAMICINA 250 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

una capsula contiene: tetraciclina cloridrato 250 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da microrganismi sensibili alla tetraciclina ed in particolare:

- Polmoniti e broncopolmoniti batteriche

- infezioni acute e riacutizzate dell'apparato urogenitale;

- infezioni chirurgiche (infezioni dei tessuti molli, osteomieliti)

- infezioni acute e subacute del tratto intestinale, dissenterie batteriche ed amebiche, sindromi dissenteriformi dell'adulto e del bambino;

- endocarditi acute e subacute;

- meningite cerebrospinale epidemica e meningiti purulente in genere;

- brucellosi;

- rickettsiosi;

- in otorinolaringologia (tonsilliti, otiti, sinusiti, mastoiditi); in oculistica (congiuntiviti, blefariti, tracoma); in ginecologia (annessiti, metriti, cerviciti, vulvovaginiti); in dermatologia (foruncolosi, impetigini).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Si consiglia una dose orale giornaliera che varia fra 15 e 25 mg/Kg di peso corporeo; in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato secondo il parere del medico.

In pratica, nell'adulto di peso medio, 4-6 capsule da mg 250 al giorno e quindi una capsula ogni 6-4 ore.

La durata del trattamento è in rapporto alla scomparsa della febbre ed al miglioramento dello stato generale.

Cessato il periodo febbrile acuto è consigliabile prolungare, riducendo eventualmente le dosi, la somministrazione dell'antibiotico ancora per alcuni giorni, al fine di evitare la possibilità di ricadute.

Nelle infezioni stafilococciche acute e nelle brucellosi è bene protrarre più a lungo il trattamento (circa 2 settimane); nelle endocarditi batteriche subacute il trattamento dovrà essere ulteriormente prolungato (almeno 6 settimane).

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, questo medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Questo vale soprattutto nel periodo neonatale e nell'infanzia , in quanto questo medicinale durante il periodo della formazione dei denti può causare colorazione dentaria permanente (giallo-bruna) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").

(vedere paragrafo 4.4 e 4.8).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dare luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell'uomo particolari effetti dannosi.

Reazioni di fotosensibilizzazione possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con un'adeguata quantità d'acqua.

L'uso del prodotto può occasionalmente dare luogo a superinfezioni da organismi insensibili.

Tenuto conto della possibilità di germi resistenti quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe stesso verso l'antibiotico è necessario procedere ad opportuni tests batteriologici.

Le tetracicline non rappresentano farmaci di prima scelta nelle infezioni da Stafilococchi o in quelle delle prime vie aeree (faringotonsilliti, ecc.) da Streptococco beta emolitico A.

Le tetracicline degradate (scadute) possono produrre poliuria, glicosuria, aminociduria, proteinuria.

L'invecchiamento in ambiente caldo umido può favorire la formazione di derivati tetraciclinici nefrotossici.

Popolazione pediatrica

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

Nel periodo neonatale e nell'infanzia (fino a 12 anni) il medicinale va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

Precauzioni d'impiego

Come altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.

È da tenere presente la possibilità di enterocoliti da Stafilococchi resistenti o da Clostridium diffìcile. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide consistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Dato che le tetracicline possono deprimere l'attività protrombinica, si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi degli anticoagulanti che vanno eventualmente usati durante la somministrazione delle tetracicline.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È opportuno evitare l'associazione con penicilline data la possibilità di interferenze tra le rispettive attività antibatteriche.

Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini riducono l'assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti indesiderati:

- Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi cutanee

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare; ipersensibilità

- Disturbi del sistema immunitario: eruzioni orticarioidi, porpora anafìlattoide, edema angioneurotico;

- Patologie del sistema linfopoietico: rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia

Popolazione pediatrica

L'uso delle tetracicline nel periodo neonatale e nell'infanzia fino a 12 anni può causare colorazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all'uso prolungato (di almeno 1 mese) di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: antibatterico per uso sistemico, tetracicline.

Codice ATC: J01AA07.

La tetraciclina è dotata di un ampio spettro d'azione che include microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, rickettsie, actinomiceti, micoplasmi, clamidie ed alcuni protozoi quali spirochete ed amebe. L'attività antibatterica è sostanzialmente simile a quella di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline, i quali possono presentare fra di loro fenomeni di resistenza crociata, anche multipla nei confronti di antibiotici appartenenti a famiglie diverse, e differenti livelli di sensibilità a seconda del tipo dell'agente patogeno.

Le tetracicline, alle concentrazioni raggiunte nel sangue durante la terapia antibiotica, esplicano un'azione batteriostatica, mentre a concentrazioni più elevate possono svolgere anche un'attività battericida. Gli antibiotici di questo gruppo agiscono sulla sintesi proteica bloccando la formazione della catena peptidica attraverso l'inibizione del trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t- RNA ai ribosomi. Le tetracicline svolgono "in vivo" una maggiore attività di quella evidenziata "in vitro" e ciò è stato riferito sia ad una più difficile inattivazione che ad un'azione stimolante sui leucociti.

Gli studi di farmacologia generale hanno dimostrato, infine, che le tetracicline non determinano particolari effetti sui diversi apparati, con speciale riferimento a quello respiratorio e cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento delle tetracicline risulta buono e rapido dopo somministrazione per via orale; esso avviene, nella maggior parte, nello stomaco e nel tratto superiore dell'intestino.

La quota legata alle proteine plasmatiche è stata stimata intomo al 50%, mentre il tempo di emivita risulta di circa 6 ore. La presenza nell'intestino di ioni bivalenti o trivalenti, come calcio, alluminio, magnesio e ferro, riduce l'assorbimento dell'antibiotico per la formazione di complessi insolubili. Le tetracicline si diffondono con rapidità nei tessuti e liquidi organici dopo somministrazione orale; le concentrazioni nei fluidi sinoviali e nella mucosa dei seni mascellari raggiungono quella sierica, mentre nel liquido cerebrospinale la concentrazione trovata risulta del 10-20% di quella sierica. L'antibiotico è presente nel fegato e nei reni per un periodo transitorio dopo il trattamento, mentre può rimanere legato alle ossa nella loro fase di formazione od incorporato nei denti durante il loro periodo di crescita.

Le tetracicline vengono escrete con la bile e le feci; la quota eliminata attraverso le urine viene stimata intomo al 10-25% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità per somministrazione singola della tetraciclina risulta relativamente bassa con valori della DL50 che per via orale, endoperitoneale ed endovenosa sono stati stimati rispettivamente nel topo in 2130, 198 e 160 mg/Kg e nel ratto in >1500, 321 e 129 mg/kg. L'antibiotico è risultato ben tollerato, a dosi notevolmente superiori a quelle d'impiego clinico, sia nelle prove di tossicità per trattamenti ripetuti nel topo, ratto e cane che nelle esperienze di tossicità fetale eseguite nel ratto e nel coniglio.

La tetraciclina, infine, non ha dimostrato di possedere alcuna attività potenziale genotossica come è risultato dal test di Ames e dal test di riparazione del DNA batterico in assenza di attivazione metabolica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Magnesio stearato; amido di mais; titanio biossido; indigotina; gelatina.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 16 capsule da 250 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

250 mg Capsule rigide - 16 capsule: A.I.C. n. 008595062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

8 aprile 1955 / Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10 /02/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ