Amaro medicinale giuliani - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rabarbaro, Cascara, Genziana, Boldo

AMARO MEDICINALE GIULIANI 3,77 mg/ml + 1,28 mg/ml + 1,18 mg/ml + 1,06 mg/ml soluzione orale
AMARO MEDICINALE GIULIANI 71,2 mg + 24,2 mg + 22,2 mg + 20 mg soluzione orale

I foglietti illustrativi di Amaro medicinale giuliani sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Amaro medicinale giuliani? A cosa serve?

AMARO MEDICINALE GIULIANI contiene i principi attivi Rabarbaro, Genziana e Boldo come estratti molli e Cascara come estratto secco.

Questo medicinale stimola la digestione e l'appetito ed è impiegato anche come lassativo. AMARO MEDICINALE GIULIANI è utilizzato in adulti e bambini (al di sopra dei 10 anni d'età) in caso di:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto dal medico, mentre nel caso di utilizzo come lassativo dopo 7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Amaro medicinale giuliani?

Non prenda AMARO MEDICINALE GIULIANI

  • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • Se avverte dolore addominale acuto di origine sconosciuta.
  • Se avverte nausea o vomito.
  • Se è soggetto a stenosi intestinale (restringimento dell'intestino) o a ostruzione intestinale (impedimento della normale progressione del materiale semiliquido, gassoso e solido, nei vari tratti dell'intestino).
  • Se ha sanguinamento rettale (dell'ultima parte dell'intestino) di origine sconosciuta
  • Se è in grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di liquidi).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Amaro medicinale giuliani?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMARO MEDICINALE GIULIANI, in particolare:

  • Se è un soggetto anziano o non in buone condizioni di salute.
  • Se è in stato di gravidanza o se sta allattando.
  • In caso di bambini al di sotto dei 10 anni.

Stitichezza

Prima di tutto deve tenere presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Consideri, invece, che la stitichezza si verifica quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Consulti il medico:

  • Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente.
  • Quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane.
  • Quando l'uso del lassativo non produce effetti.

E' importante che sappia che l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o assunzione di dosi eccessive di farmaci ad azione purgante, evacuante, anticostipativa) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali (vedere paragrafo "Se prende più AMARO MEDICINALE GIULIANI di quanto deve"). Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (carenza di potassio) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci (farmaci usati per patologie cardiache), diuretici (farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Bambini e adolescenti

Nei bambini al di sotto dei 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Amaro medicinale giuliani?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci, poiché i lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale (per bocca).

Prima di prendere AMARO MEDICINALE GIULIANI, lasci trascorrere un intervallo di tempo di almeno un'ora, se ha assunto un antiacido, in quanto gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; due ore, nel caso in cui avesse assunto un altro medicinale.

AMARO MEDICINALE GIULIANI con cibo e bevande

Il latte può modificare l'effetto di AMARO MEDICINALE GIULIANI. Nel caso in cui avesse assunto latte, lasci trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di assumere il medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. . Assuma questo medicinale solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico, che valuterà attentamente il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMARO MEDICINALE GIULIANI non ha effetti sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

AMARO MEDICINALE GIULIANI contiene paraidossibenzoati che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

AMARO MEDICINALE GIULIANI contiene alcool etilico.

Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcool), cioè fino a 1,5 g di alcool per dose, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione per le donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche (in particolare per quelli affetti da etilismo cronico) o epilessia.

Inoltre, per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività al test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

AMARO MEDICINALE GIULIANI contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, quale il saccarosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

AMARO MEDICINALE GIULIANI contiene 1,12 mmol di sodio per dose (nel caso dei flaconcini 1,06 mmol per dose). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Amaro medicinale giuliani: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Lei può assumere AMARO MEDICINALE GIULIANI come tale o diluito in acqua. In ogni caso, prenda un bicchiere abbondante di acqua dopo l'assunzione del medicinale. Tenga in considerazione che una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Adulti

Per favorire la digestione, stimolando la funzione biliare:

  • nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone: assuma un bicchiere dosatore (pari a 20 ml, misurabili con il dosatore incluso) dopo i due pasti principali
  • nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcino: assuma un flaconcino monodose dopo i due pasti principali.

Per stimolare l'appetito:

  • nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone: assuma un bicchiere dosatore (pari a 20 ml, misurabili con il dosatore incluso) prima dei due pasti principali,
  • nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcino: assuma un flaconcino monodose, prima dei due pasti principali.

Come lassativo:

  • nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone: assuma 1-2 bicchieri dosatori (pari a 20-40 ml, misurabili con il dosatore incluso) preferibilmente la sera, prima di coricarsi,
  • nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcino: assuma 1-2 flaconcini monodose, preferibilmente la sera, prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Consulti il medico prima di somministrare AMARO MEDICINALE GIULIANI ai bambini al di sotto dei 10 anni.

L'uso di AMARO MEDICINALE GIULIANI nei bambini di età superiore a 10 anni prevede che le dosi siano dimezzate e che il prodotto sia diluito in acqua. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Se dimentica di prendere AMARO MEDICINALE GIULIANI

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma riprenda il normale ritmo di assunzione come indicato.

Se interrompe il trattamento con AMARO MEDICINALE GIULIANI

Non è stato riscontrato nessun effetto dovuto alla sospensione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amaro medicinale giuliani

Dosi eccessive di questo medicinale possono causare dolori addominali e diarrea con conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti che devono essere rimpiazzate.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di AMARO MEDICINALE GIULIANI, si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Amaro medicinale giuliani?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Occasionalmente a seguito dell'utilizzo di AMARO MEDICINALE GIULIANI possono manifestarsi effetti indesiderati quali dolori tipo crampi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone, usi il medicinale entro 18 mesi.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre Informazioni

Cosa contiene AMARO MEDICINALE GIULIANI 100 g di soluzione contengono:

Principi attivi:

Rabarbaro estratto molle 356 mg

Cascara estratto secco 121 mg

Genziana estratto molle 111 mg

Boldo estratto molle 100 mg

Altri componenti: Aromi naturali, Glicerina, Caramello, Sodio bicarbonato, Esteri dell'acido pidrossibenzoico sale sodico, Alcool, Essenze, Saccarosio, Acqua.

Descrizione dell'aspetto di AMARO MEDICINALE GIULIANI e contenuto della confezione

AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone:

Soluzione orale contenuta in un flacone da 200 g, 400 g, 450 g, 500 g, 750 g. Flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio, pilfer-proof (tappo a vite con pre-rottura antimanomissione), dotata di sotto-tappo in materiale plastico e un bicchiere dosatore da 20 ml.

AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcini:

Soluzione orale contenuta in 6 flaconcini monodose da 20g di vetro ambrato, chiusi con ghiera di alluminio, dotata di sotto-tappo in materiale plastico.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Amaro medicinale giuliani sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AMARO MEDICINALE GIULIANI SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono:

Principi attivi:

Rabarbaro estratto molle 356 mg

Cascara estratto secco 121 mg

Genziana estratto molle 111 mg

Boldo estratto molle 100 mg

Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati, alcool etilico, saccarosio, sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

AMARO MEDICINALE GIULIANI è utilizzato in adulti e bambini (al di sopra dei 10 anni d'età) in caso di:

Difficoltà digestive (quali senso di pesantezza allo stomaco, sonnolenza dopo i pasti).

Mancanza di appetito.

• Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Per favorire la digestione, stimolando la funzione biliare:

• nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone: un bicchiere dosatore (pari a 20 ml, misurabili con il dosatore incluso) dopo i due pasti principali,

• nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcino: un flaconcino monodose dopo i due pasti principali.

Per stimolare l'appetito:

• nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone: un bicchiere dosatore (pari a 20 ml, misurabili con il dosatore incluso) prima dei due pasti principali,

• nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcino: un flaconcino monodose, prima dei due pasti principali.

Come lassativo:

• nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flacone: 1-2 bicchieri dosatori (pari a 20-40 ml, misurabili con il dosatore incluso la sera, prima di coricarsi,

• nel caso di AMARO MEDICINALE GIULIANI in flaconcino: 1-2 flaconcini monodose, preferibilmente la sera, prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico, dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Popolazione pediatrica

L'uso di AMARO MEDICINALE GIULIANI nei bambini di età superiore a 10 anni prevede che le dosi siano dimezzate e che il prodotto sia diluito in acqua. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Modo di somministrazione

AMARO MEDICINALE GIULIANI può essere preso come tale o diluito in acqua.

In ogni caso, ingerire il medicinale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcool), cioè fino a 1,5 g di alcool per dose, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione per le donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche (in particolare per quelli affetti da etilismo cronico) o epilessia.

Questo medicinale contiene 1,12 mmol di sodio per dose (nel caso dei flaconcini 1,06 mmol per dose). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono m-odificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AMARO MEDICINALE GIULIANI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione del sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo " Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'AMARO MEDICINALE GIULIANI favorisce l'attività digestiva. I componenti di sapore amaro del prodotto, Rabarbaro e Genziana, tendono a stimolare l'appetito, promuovendo un incremento della secrezione di succhi gastrici con un conseguente miglioramento della digestione. La presenza del Boldo tende ad incrementare il flusso biliare favorendo la digestione dei grassi. L'effetto blandamente lassativo della Cascara conferisce maggior motilità all'intestino.

I diversi componenti naturali di AMARO MEDICINALE GIULIANI esercitano pertanto complessivamente attività eupeptica, digestiva e regolatrice dell'intestino.

Il preparato ha messo in evidenza una serie di attività farmacodinamiche che ne documentano l'efficacia e l'utilizzabilità in campo terapeutico in varie affezioni funzionali a carico dell'apparato digerente; in particolare, interessanti si sono rivelati gli effetti di stimolo della secrezione salivare e della secrezione gastrica con accelerazione dello svuotamento gastrico e del transito intestinale.

Dal punto di vista epatobiliare è stato documentato un effetto coleretico e colagogo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I componenti attivi del Rabarbaro sono derivati antracenici in parte liberi in parte glicosilati.

I componenti attivi della Cascara (Cascarosidi) sono anch'essi derivati antracenici ossigenati glicosilati. Essi giungono inalterati nell'intestino crasso ove sono trasformati in Aloina ed Aloemodina ed infine in Reina. Tutti questi metaboliti vengono escreti prevalentemente con le feci.

La Boldina è il componente attivo del Boldo che, dopo aver esercitato la sua azione coleretica, passa nel colon dove viene assorbita per circa il 10%. Il rimanente 90% ca. viene eliminato con le feci.

Il componente attivo della Genziana è l'Amarogentina, che esplica la sua azione nel cavo orale ed a livello dello stomaco, poi passa nell'intestino ove viene inattivata ed eliminata in gran parte con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il prodotto, sperimentato sui più comuni animali di laboratorio, presenta tossicità acuta molto bassa, per cui risulta ancora ben tollerato dal punto di vista generale per le vie di somministrazione consigliate in medicina umana (cioè la via orale) anche in dosi molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica (DL50 maggiore di 39,96 g/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Aromi naturali, Glicerina, Caramello, Sodio bicarbonato, Esteri dell'acido p-idrossi-benzoico sale sodico, Alcool, Essenze, Saccarosio, Acqua.

06.2 Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, in particolare con gli antiacidi ed il latte (vedere paragrafo 4.5).

06.3 Periodo di validità

24 mesi a confezionamento integro.

18 mesi dopo la prima apertura del flacone.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Soluzione orale contenuta in un flacone da 200g, 400g, 450g, 500g o 750 g di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio pilfer-proof dotata di sottotappo in materiale plastico e un bicchierino dosatore da 20ml.

Soluzione orale contenuta in 6 flaconcini monodose da g 20 di vetro ambrato, chiusi con ghiera di alluminio, dotata di sottotappo in materiale plastico.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GIULIANI S.p.A. via Palagi, 2 - 20129, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 002427223 - "soluzione per uso orale" Flacone 200 g

A.I.C. 002427274 - "soluzione per uso orale" Flacone 400 g

A.I.C. 002427209 - "soluzione per uso orale" Flacone 450 g

A.I.C. 002427173 - "soluzione per uso orale" Flacone 500 g

A.I.C. 002427033 - "soluzione per uso orale" Flacone 750 g

A.I.C. 002427161 - "soluzione per uso orale" 6 contenitori monodose g 20

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 12 settembre 1949

Data del rinnovo più recente: novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017