Aloxidil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Minoxidil

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea

I foglietti illustrativi di Aloxidil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aloxidil? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA.

Dermatologici ad uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE.

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.

Non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di ALOXIDIL ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aloxidil?

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai componenti del prodotto. ALOXIDIL non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aloxidil?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aloxidil?

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina, vasodilatatori periferici.

Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema, pericardite, effusione pericardica, tamponamento cardiaco o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.

I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil. I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti, dovrebbero essere avvertiti che ALOXIDIL 2% soluzione cutanea può peggiorare questi disturbi. In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.

Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.

TENERE IL FARMACO - COSI' COME TUTTI I FARMACI - FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. ALOXIDIL non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aloxidil: Posologia

SOLO PER USO ESTERNO. ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo. La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml. L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità:

Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone.

Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua.

Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.

Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.

L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.

L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aloxidil

L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL soluzione per uso topico al 2% contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica.

La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina.

Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aloxidil?

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto indesiderato più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati verificatisi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazioni della perdita di capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

Scadenza e Conservazione

Il flacone di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza riportata sulla parte esterna dell'astuccio.

Il presente foglio illustrativo è stato aggiornato in data Maggio 2012.

Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA.

L'ALOXIDIL è una soluzione contenente minoxidil, alla concentrazione del 2% (pari a 20 mg/ml) ed eccipienti costituiti da glicole propilenico g 20,72, alcool etilico g 51,40 ed acqua depurata q. b. a ml 100.

FORMA FARMACEUTICA.

Flacone da 60 ml di soluzione cutanea al 2%.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Aloxidil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALOXIDIL 2% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione cutanea contengono:

Principio attivo:

Minoxidil g 2,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica.

Non è stata appurata l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre non sono state appurate la tollerabilità e l'efficacia di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti in età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

SOLO PER USO ESTERNO.

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea deve essere usato solo per il cuoio capelluto e in nessuna altre parte del corpo.

La posologia è di 1 ml, due volte al giorno, applicato sulle zone affette da calvizie, iniziando dal centro. La dose è indipendente dalla superficie dell'area da trattare. Il dosaggio giornaliero non deve essere superiore ai 2 ml.

L'applicazione è relativa al dispositivo per l'applicazione stessa con le seguenti modalità:

Uso del contagocce: Riempire il contagocce fino al segno di 1 ml. Applicare quindi alcune gocce di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sul cuoio capelluto distribuendo il liquido frizionando con la punta delle dita sull'intera area affetta da calvizie. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose contenuta nel contagocce. Richiudere accuratamente il flacone.

Dopo aver applicato ALOXIDIL 2% soluzione cutanea lavarsi le mani sciacquando abbondantemente con acqua.

Applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti.

Non applicare ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in altre aree del corpo. Non utilizzare asciugatori per capelli per facilitare l'asciugatura di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea dal momento che questo sistema potrebbe diminuire l'effetto del prodotto.

L'esperienza clinica maturata con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli.

L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente.

In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pretrattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

04.3 Controindicazioni

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al minoxidil, al glicole propilenico o all'etanolo.

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l'impiego di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea è subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale patologia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Benchè i seguenti effetti non siano stati associati con l'uso topico di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, con l'uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebbero essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati da minoxidil.

In esperimenti di cancerogenesi eseguiti su ratti e topi, sono stati segnalati casi di tumore mammari in topi femmine e di tumori delle ghiandole surrenali e del prepuzio in ratti maschi. Non esistono tuttavia evidenze che tali risultati siano predittivi di analogo rischio per l'uomo.

Nell'eventualità di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasioni cutanee, mucose) ALOXIDIL 2% soluzione cutanea provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con abbondante acqua fresca.

L'ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetti collaterali.

TENERE IL FARMACO - COSI' COME TUTTI I FARMACI - FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti, o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologiche sono per il momento sconosciuti. Non è ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l'assorbimento del farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea. Benchè non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapie concomitanti con guanetidina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli effetti di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea usato in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto riguardo alla capacità di guida e all'utilizzo di macchinari è stato segnalato.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono stati reazioni dermatologiche minori. L'effetto collaterale più frequente è stato l'irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con ALOXIDIL 2% soluzione cutanea), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalità del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite e calcoli renali.

04.9 Sovradosaggio

L'ingestione accidentale può provocare effetti sistemici relativi all'azione vasodilatatrice del farmaco (5 ml di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilità effetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia.

Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali norepinefrina ed epinefrina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita di capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente. Con la sospensione dell'uso dell'ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi. Non si conosce l'esatto meccanismo di azione dell'ALOXIDIL 2% soluzione cutanea nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, applicato topicamente, viene assorbito poco dal cuoio capelluto sano, con una media dell'1,4% (range 0,3-4,5%) della dose totale applicata che raggiunge la circolazione sistemica. Pertanto l'applicazione di 1 ml di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea contenente 20 mg di minoxidil porta ad un assorbimento di circa 0,280 mg di minoxidil stesso. L'effetto di malattie dermatologiche concomitanti o del bendaggio occlusivo sull'assorbimento è sconosciuto.

I livelli sierici di minoxidil dopo applicazione topica di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea sono regolamentati dalla velocità di assorbimento percutaneo del farmaco. Dopo la sospensione dell'applicazione topica di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell'arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di ALOXIDIL 2% soluzione cutanea.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità:

La DL50 dopo somministrazione per via dermica nel ratto e nel coniglio è stata > di 1000 mg/animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool Etilico g 51,40

Glicole Propilenico g 20,72

Acqua Depurata q.b. a 100 ml

06.2 Incompatibilità

Non esiste nessun dato al riguardo.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro; cappuccio a vite in materiale plastico con contagocce.

Flacone da 60 ml;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 027261015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima commercializzazione: 1/4/1991.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016