Alginor - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cimetropio bromuro

Alginor

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile
ALGINOR 50 mg compresse
ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione
ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Alginor sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Alginor? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico, anticolinergico, procinetico appartenente alla classe degli alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico. Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale. In pediatria: coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastro-intestinali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Alginor?

Alginor va usato con cautela nelle affezioni del sistema nervoso autonomo, nelle malattie epatiche e/o renali, nelle affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, nell'ipertiroidismo, nelle coronaropatie, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nelle aritmie cardiache, nell'ipertensione e, specie nei bambini, in presenza di iperpiressia.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Alginor?

In particolare, in presenza di dolore addominale, prima di procedere con la somministrazione di Alginor soluzione iniettabile assicurarsi che il sintomo dolore non tragga origine da un infarto del miocardio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Alginor?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È opportuno evitare la contemporanea somministrazione con altri farmaci che possono potenziare gli effetti di tipo anticolinergico di Alginor, quali: antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici e anticolinergici. L'efficacia del cimetropio bromuro può essere ridotta o annullata da agenti parasimpaticomimetici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il farmaco può causare reflusso gastro-esofageo ed una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo nonché, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità ed, occasionalmente, fenomeni convulsivi.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Pur non essendo risultato teratogeno negli animali da esperimento, come per tutti i farmaci, Alginor va usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato che il prodotto potrebbe dar luogo a sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse contengono lattosio e le gocce orali per bambini contengono sorbitolo in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

Le gocce orali per bambini contengono metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le gocce orali per adulti contengono 23,8 vol % di etanolo anidro.

Le gocce orali per bambini contengono 14,5 vol % di etanolo anidro.

L'etanolo contenuto nelle gocce orali può essere dannoso per gli alcolisti ed in quantità tali da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Dosi e Modo d'usoCome usare Alginor: Posologia

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

Soluzione iniettabile per uso endovenoso o per uso intramuscolare.

Per via endovenosa iniettare il farmaco lentamente.

  • Coliche epatiche e stati spastici gastroenterici: 1fiala per uso endovenoso o per uso intramuscolare all'insorgere della crisi spastica dolorosa; l'iniezione può essere ripetuta in caso di recidiva del dolore anche 3-4 volte nella giornata.
  • Preparazione per indagini strumentali (duodenografia ipotonica, endoscopia gastro-duodenale, colangiografia retrograda): 2 fiale per uso endovenoso sono in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti.

Incompatibilità

La soluzione ottenuta dalla miscelazione estemporanea di Alginor in fiale e diazepam in fiale deve essere utilizzata entro e non oltre 15 minuti dalla costituzione della stessa. Dopo 30 minuti infatti si può constatare la formazione di un precipitato sotto forma di cristalli aghiformi gialli. Nessuna alterazione chimica dei principi attivi è rilevabile dopo la costituzione della soluzione.

ALGINOR 50 mg compresse

1 compressa 2-3 volte al dì è una posologia adeguata nella maggior parte dei pazienti. Nei casi più severi o secondo giudizio del medico la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al dì.

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

20 gocce 3 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica. Nei casi più severi o secondo il giudizio del medico la dose può essere aumentata fino a 40 gocce 3 volte al dì.

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

La posologia consigliata è di 3-5 gocce per kg di peso 4-6 volte al dì salvo diversa prescrizione medica. Nei bambini con peso superiore a 15-20 kg è possibile utilizzare ½ compressa 2-3 volte al dì.

Istruzioni per l'uso

Fiale

Fiala a prerottura non occorre la limetta

Gocce

Per aprire premere e contemporaneamente svitare

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alginor

In caso di intossicazione acuta da iperdosaggio procedere alla somministrazione di fisostigmina salicilato (1-2 mg i.m.) e adottare le misure di emergenza convenzionali per il controllo della sintomatologia.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Alginor?

Come tutti i medicinali, Alginor può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Specialmente nelle somministrazioni per via parenterale si può osservare transitorio senso di secchezza delle fauci. Disturbi dell'accomodazione visiva e senso di cardiopalmo con tachicardia sono stati osservati in alcuni pazienti trattati alle dosi più elevate.

Potrebbero inoltre verificarsi disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, rossore cutaneo del volto, euforia e sonnolenza, astenia, stipsi, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene: principio attivo: cimetropio bromuro 5 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili ALGINOR 50 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: cimetropio bromuro 50 mg; Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 5 g; Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 2,5 mg.

Eccipienti: acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, alcool etilico, coloranti E 104 ed E 131, aroma menta, acqua depurata.

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 1 g; Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 0,4 mg.

Eccipienti: acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, acqua depurata, sorbitolo soluzione al 70%.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile - 6 fiale da 1 ml

ALGINOR 50 mg compresse - 20 compresse

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di polietilene con contagocce 30 ml. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Alginor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALGINOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene: principio attivo: cimetropio bromuro 5 mg;

Eccipienti: sodio cloruro

ALGINOR 50 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: cimetropio bromuro 50 mg;

Eccipienti: lattosio

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 5 g;

Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 2,5 mg.

Eccipienti: etanolo

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: cimetropio bromuro 1 g;

Ogni goccia ha un contenuto in principio attivo di circa 0,4 mg.

Eccipienti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, etanolo, sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile - compressa - gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico. Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale.

In pediatria: coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastro-intestinali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

Soluzione per uso endovenoso e per uso intramuscolare

Per via endovenosa iniettare il farmaco lentamente.

Coliche epatiche e stati spastici gastroenterici : 1 fiala per uso endovenoso e per uso intramuscolare all'insorgere della crisi spastica dolorosa; l'iniezione può essere ripetuta in caso di recidiva del dolore anche 3-4 volte nella giornata.

Preparazione per indagini strumentali : (duodenografia ipotonica, endoscopia gastroduodenale, colangiografia retrograda): 2 fiale per uso endovenoso sono in grado di indurre ipotonia duodenale e rilasciamento della papilla di Vater per oltre 40 minuti.

ALGINOR 50 mg compresse

1 compressa 2-3 volte al dì è una posologia adeguata nella maggior parte dei pazienti. Nei casi più severi o secondo giudizio del medico, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al dì.

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

20 gocce 3 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica. Nei casi più severi o secondo il giudizio del medico la dose può essere aumentata fino a 40 gocce 3 volte al dì.

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

La posologia consigliata è di 3-5 gocce per kg di peso 4-6 volte al dì salvo diversa prescrizione medica. Nei bambini con peso superiore ai 15-20 kg è possibile utilizzare ½ compressa 2-3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

Alginor è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipertrofia prostatica, glaucoma, sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale (stenosi pilorica), ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Alginor va usato con cautela nelle affezioni del sistema nervoso autonomo, nelle malattie epatiche e/o renali, nelle affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, nell'ipertiroidismo, nelle coronaropatie, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nelle aritmie cardiache, nell'ipertensione e, specie nei bambini, in presenza di iperpiressia.

In particolare, in presenza di dolore addominale, prima di procedere con la somministrazione di Alginor soluzione iniettabile assicurarsi che il sintomo dolore non tragga origine da un infarto del miocardio.

Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il farmaco può causare reflusso gastro-esofageo ed una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo e, inoltre, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità e, occasionalmente, fenomeni convulsivi.

Al momento sembra di poter escludere l'esistenza di fenomeni di assuefazione e dipendenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali per bambini contengono metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali per adulti contengono 23,8 vol% di etanolo anidro.

Le gocce orali per bambini contengono 14,5 vol% di etanolo anidro.

L'etanolo contenuto nelle gocce orali può essere dannoso per gli alcolisti ed in quantità tali da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È opportuno evitare la contemporanea somministrazione di altri farmaci che possono potenziare gli effetti di tipo anticolinergico di Alginor, quali: antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici ed anticolinergici. L'efficacia del cimetropio bromuro può essere ridotta o annullata da agenti parasimpaticomimetici.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Pur non essendo risultato teratogeno negli animali da esperimento, Alginor, come tutti i farmaci, va usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dato che il prodotto potrebbe dar luogo a sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Specialmente dopo somministrazione per via parenterale si può osservare transitorio senso di secchezza delle fauci; disturbi dell'accomodazione visiva e senso di cardiopalmo con tachicardia sono stati osservati in alcuni pazienti trattati alle dosi più elevate.

Potrebbero inoltre verificarsi disturbi della minzione, aumento della pressione intraoculare, cefalea, vertigini, rossore cutaneo del volto, euforia e sonnolenza, astenia, stipsi, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio

In caso di intossicazione acuta da iperdosaggio, procedere alla somministrazione di fisostigmina salicilato (1-2 mg i.m.) ed adottare le misure di emergenza convenzionali per il controllo della sintomatologia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi funzionali intestinali, alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

Codice ATC: A03BB05

Il cimetropio bromuro è uno spasmolitico che esplica la sua azione mediante il blocco dei recettori muscarinici della muscolatura liscia viscerale. Alla sua azione antimuscarinica si aggiunge una spiccata attività miolitica diretta che ne potenzia l'effetto farmacologico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il comportamento farmacocinetico del cimetropio bromuro è stato studiato in diverse specie animali (ratto, cane) e nell'uomo.

Farmacocinetica nell'animale

Il farmaco è ben assorbito nella circolazione generale sia dopo somministrazione intramuscolare che rettale. Tuttavia, come per tutti i composti ammonici quaternari, l'assorbimento orale è limitato. Il 36% della dose somministrata in loops intestinali di ratti anestetizzati viene assorbita dopo 3 ore. Una volta assorbito, il cimetropio bromuro si distribuisce preferenzialmente nell'intestino e nel fegato, cioè nei distretti di azione terapeutica. Il composto è eliminato principalmente in forma immodificata con la bile e con le urine.

Farmacocinetica nell'uomo

Il farmaco (10 mg) somministrato per via endovenosa dopo una rapidissima e ampia distribuzione tessutale, viene eliminato con una emivita di circa 1,5 ore.

Il farmaco viene escreto, sia dopo somministrazione endovenosa che intramuscolare, in forma immodificata nelle urine per circa il 50%.

Dopo somministrazione orale di 200 mg di cimetropio bromuro, i livelli plasmatici del farmaco immodificato sono già rilevabili dopo 30 minuti e raggiungono la concentrazione massima (20-30 ng•ml-1) 1,5 - 2 ore circa dopo la somministrazione. Una volta raggiunto il picco di concentrazione i livelli plasmatici decrescono con una emivita terminale di circa 2 ore. Tuttavia, come per gli altri composti ammonici quaternari, la biodisponibilità orale appare limitata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto per via i.m., e.v. ed os, hanno dimostrato che la molecola è ben tollerata per tutte le vie di somministrazione (DL50 per via e.v.: 22,0 mg/kg nel topo e 31,5 mg/kg nel ratto; DL50 per via i.m. 311,0 mg/kg nel topo e 720,0 mg/kg nel ratto; DL50per os: 3000 mg/kg nel topo e 3000 mg/kg nel ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

ALGINOR 50 mg compresse

lattosio, amido di mais, magnesio stearato

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

acido citrico, sodio citrato, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, glicole propilenico, etanolo, coloranti E 104 ed E 131, aroma menta, acqua depurata.

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

acido citrico, sodio citrato tribasico, sodio saccarinato, ammonio glicirrizinato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, etanolo, acqua depurata, sorbitolo soluzione al 70%

06.2 Incompatibilità

La soluzione ottenuta dalla miscelazione estemporanea di Alginor in fiale e diazepam in fiale deve essere utilizzata entro e non oltre 15 minuti dalla costituzione della stessa. Dopo 30 minuti infatti si può constatare la formazione di un precipitato sotto forma di cristalli aghiformi gialli. Nessuna alterazione chimica dei principi attivi è rilevabile dopo la costituzione della soluzione.

06.3 Periodo di validità

compresse e gocce: 5 anni

soluzione iniettabile: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro ambrato da 1 ml

ALGINOR 50 mg compresse

Blister in PVC/Alluminio da 20 compresse

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di polietilene con contagocce 30 ml. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Fiale

Fiale a prerottura non occorre la limetta

Gocce

Il flacone è dotato di chiusura a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:

Per aprire premere e contemporaneamente svitare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c

Astellas Pharma S.p.A.

Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile n. 025494016

ALGINOR 50 mg compresse n. 025494030

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione n. 025494055

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione n. 025494028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile 20.12.1984/01.06.2010

ALGINOR 50 mg compresse 20.12.1984/01.06.2010

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione 28.10.1994/01.06.2010

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione 20.12.1984/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 7 Febbraio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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