Aleve - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naproxene (naprossene sodico)

Aleve 220 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Aleve sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aleve? A cosa serve?

CHE COS'È

Aleve appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei.

PERCHÉ SI USA

Aleve si usa per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aleve?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aleve?

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere: Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere: Come usare questo medicinale).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere: Quando non deve essere usato ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto: Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere: Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere: Effetti indesiderati).

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

L'uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Aleve dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità, a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento.

I soggetti con disturbi della coagulazione, o in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente controllati poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Nel caso di insufficienza epatica, concomitante trattamento con altri farmaci come altri analgesici, steroidi o sotto terapia diuretica intensiva, o in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico.

L'uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Nel caso di persistenza del dolore o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale, consultate il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aleve?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciclosporina: Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità.

Litio: Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Metotressato: L'utilizzo di Aleve in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza

FANS: Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere: Precauzioni per l'uso).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere: Precauzioni per l'uso).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere: Precauzioni per l'uso). Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.

Diuretici ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Aleve in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Alimenti: la velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata

Interferenza con esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17- chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Aleve non deve essere usato negli adolescenti al di sotto dei 16 anni .

Le medicine come Aleve possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e 3 giorni per le malattie da raffreddamento).

Se avete problemi cardiaci o precedenti di ictus o se pensate di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. in caso di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) dovete discutere la vostra terapia con il medico o il farmacista.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere: Quando non deve essere usato).

Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Aleve non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Aleve può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. È necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aleve: Posologia

Quanto

Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8-12 ore.

È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità.

Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani.

La dose massima giornaliera è di 3 compresse.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

In caso di presenza di una o più delle situazioni indicate sotto Precauzioni per l'uso occorre rivolgersi al medico.

Quando e per quanto tempo

Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza il controllo medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Ingerire le compresse intere accompagnandole con un bicchiere d'acqua o altra bevanda.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aleve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALEVE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ALEVE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene.

Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.

Se consigliato dal medico, può essere utile tentare di provocare il vomito e somministrare prontamente una adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) per ridurre l'assorbimento del medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aleve?

Come tutti i medicinali Aleve può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Molto raramente si sono manifestate reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Le medicine come Aleve possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Aleve provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico, compresi quelli soggetti a prescrizione medica.

 

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
Disturbi psichiatrici Molto raro Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, cefalea, stordimento
Non comune Sopore, insonnia, sonnolenza
Molto raro Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell'occhio Molto raro Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigine
Molto raro Calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito
Patologie cardiache Raro Tachicardia
Molto raro Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni
Patologie vascolari Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Molto raro Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastro-intestinali Comune Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale
Non comune Diarrea, costipazione, vomito
Raro Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena
Molto raro Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, (compresi casi fatali), ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Esantema (rash), prurito, orticaria
Raro Angioedema
Molto raro Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Raro Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite
Molto raro Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Molto raro Induzione del travaglio
Patologie congenite, familiari e genetiche Molto raro Chiusura del dotto arterioso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Infertilità (nella donna)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre)
Molto raro Edema, sete, malessere
Esami diagnostici Molto raro Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

Scadenza :vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene naprossene sodico 220 mg (equivalenti a 200 mg di naprossene.)

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

COME SI PRESENTA

Aleve si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Il contenuto della confezione è di 10,12,20 o 24 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Aleve sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALEVE 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Modo di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d'acqua, a stomaco pieno.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore.

È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità.

La dose massima giornaliera è di 3 compresse.

Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi ( vedere paragrafo 4.4.).

Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Utilizzare il minimo dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca

In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).


04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

• Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)

Insufficienza cardiaca di grado severo

Cirrosi epatica e epatiti gravi

• In corso di terapia intensiva con diuretici

Ulcera gastrica e duodenale

• Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia

• In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)

• Adolescenti al di sotto dei 16 anni

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

Avvertenze generali

L'uso di Aleve deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci.

Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono avere esito fatale.

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Aleve il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.

Effetti epatici

Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

Precauzioni per quanto riguarda la fertilità

L'uso di Aleve, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione di Aleve deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità.

I soggetti con disturbi della coagulazione, devono essere attentamente controllati poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Nel caso di insufficienza epatica, il trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva, od in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato con cautela.

Contenuto di sodio

Una compressa di Aleve contiene circa 20 mg di sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. È necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali

Ciclosporina : Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità.

Litio : Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Metotressato L'utilizzo di Aleve in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza.

FANS : Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II :

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Aleve in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Nell'impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali:

antiacidi

antidiabetici

• idantoinici

• probenecid

zidovudina

Interazioni con gli alimenti

La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Interferenza con esami di laboratorio

Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Naproxene puo' passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di naproxene, puo' interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Aleve può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati

Patologie cardiache / patologie vascolari

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Aleve provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
Disturbi psichiatrici Molto raro Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, cefalea, stordimento
Non comune Sopore, insonnia, sonnolenza
Molto raro Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell'occhio Molto raro Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Vertigine
Molto raro Calo dell'udito, tinnito, disturbi dell'udito
Patologie cardiache Raro Tachicardia
Molto raro Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni
Patologie vascolari Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Molto raro Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastro-intestinali Comune Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale
Non comune Diarrea, costipazione, vomito
Raro Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena
Molto raro Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, (compresi casi fatali), ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Esantema (rash), prurito, orticaria
Raro Angioedema
Molto raro Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Raro Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite
Molto raro Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Molto raro Induzione del travaglio
Patologie congenite, familiari e genetiche Molto raro Chiusura del dotto arterioso
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Infertilità (nella donna)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre)
Molto raro Edema, sete, malessere
Esami diagnostici Molto raro Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.

L'emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico.

Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei

codice ATC: M01AE02

Il naprossene è dotato di spiccata attività antiflogistica, antipiretica e analgesica. Come per altri antinfiammatori non steroidei il meccanismo d'azione del naprossene è legato all'inibizione reversibile dell'enzima ciclo-ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandine (PG). Diversi studi hanno inoltre evidenziato l'ipotesi che il naprossene possa diminuire i livelli di alcune citochine proinfiammatorie (IL-6) e neuropeptidi (sostanza P) nel plasma e nel liquido sinoviale.

Naproxene sodico è un inibitore non selettivo delle COX, agisce inibendo sia la COX 1 che la COX 2. Inibisce la formazione di COX 1 trombossano sintasi dipendente, A2 (TXA2), che riduce l'aggregazione piastrinica e le COX2 prostacicline dipendenti (PGI2), importante mediatore della vasodilatazione.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Nell'uomo il naprossene è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1- 2 ore dalla somministrazione. L'assorbimento puo' essere ritardato dal cibo.

Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.

I livelli ematici aumentano con l'aumentare della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die.

Distribuzione

Oltre il 99% del naprossene è legato all'albumina sierica. Il volume di distribuzione è di circa 0,1 l/kg. Il naprossene si distribuisce rapidamente nel liquido sinoviale con una Cmax di 36 mg/l dopo 7,5 ore.

Metabolismo

La sede principale del metabolismo è costituita dal fegato ed è mediata dai citocromi CYP 2C9 e CYP 1 A 2. I metaboliti così prodotti sono il 6 -o-desmetil-naprossene (che possiede potenza inibitoria sulla COX 100 volte inferiore al naprossene), coniugati inattivi (glucuronidi 57%) e demetilati. Ai dosaggi consigliati la farmacocinetica è lineare.

Escrezione

Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato (10%) e in parte come 6-o-desmetil naprossene, in forma libera o coniugata.

L'eliminazione biliare rende conto dell'1-2% (soprattutto come coniugati).

L'emivita di eliminazione è di circa 14 ore.

I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica possono avere livelli di naprossene libero più elevati. Nell'insufficienza renale grave l'eliminazione del naprossene è ridotta, ma non si è osservato un significativo accumulo ai dosaggi consigliati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC. Confezioni da 10, 12, 20 e 24 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"220 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n° 032790014

"220 mg compresse rivestite con film" 20 compresse AIC n° 032790026

"220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n° 032790038

"220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse AIC n° 032790040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: luglio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016