Aleve - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naproxene (naprossene sodico)

Aleve 660 mg compresse a rilascio modificato

I foglietti illustrativi di Aleve sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aleve? A cosa serve?

Aleve contiene il principio attivo naprossene che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei (FANS).

Questo medicinale si usa per il trattamento sintomatico del mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, dolori di minore entità nell'artrite

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aleve

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aleve

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aleve.

Non usi questo medicinale per i dolori dello stomaco e dell'intestino ( tratto gastrointestinale).

Aleve 660 mg compresse a rilascio modificato non è intercambiabile con Aleve 220 mg compresse rivestite con film, in quanto tali formulazioni hanno diverse indicazioni terapeutiche e diverso dosaggio e modo di somministrazione.

L'uso di Aleve in concomitanza di altri antiinfiammatori (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 deve essere evitato.

Dopo somministrazione di antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei è possibile il peggioramento dell'asma.

Per minimizzare gli effetti indesiderati assuma la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Faccia particolare attenzione con Aleve :

  • se soffre di ridotta funzionalità del fegato (compromissione epatica);
  • se sta prendendo altri medicinali, come altri antidolorifici o medicinali antiinfiammatori (ad esempio cortisone), o sta assumendo elevate dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
  • se in passato ha presentato effetti indesiderati causati dall'assunzione di antidolorifici (analgesici), antifebbrili (antipiretici), antiinfiammatori;
  • se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
  • se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione ) e/o di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca )poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e gonfiore (edema) e un modesto aumento del rischio di trombosi (per esempio infarto del miocardio o ictus);
  • se soffre di disturbi della coagulazione; in questo caso deve essere attentamente controllato dal medico, poiché il naprossene inibisce l'aggregazione delle piastrine e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Reazioni allergiche o simil-allergiche (anafilattiche/anafilattoidi)

Gli antidolorifici (analgesici), antifebbrili (antipiretici), antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni allergiche, potenzialmente fatali, anche in soggetti che in passato hanno assunto questo tipo di farmaci e non hanno avuto reazioni allergiche. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di gonfiore della pelle del volto e delle mucose (angioedema), alterata reattività bronchiale (asma), naso che cola (rinite), piccole escrescenze nella cavità nasale (poliposi nasale), malattie allergiche, malattie respiratorie croniche o allergia all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS.

La reazioni allergiche, come l'anafilassi) possono avere esito fatale.

Reazioni cutanee

Molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate gravi reazioni a carico della pelle, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio è più elevato nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aleve deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

Anziani

I pazienti anziani vanno più spesso incontro a reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni dello stomaco e dell'intestino (perforazioni gastrointestinali), che possono essere fatali (vedere "Come prendere Aleve") .

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere "Non prenda Aleve").

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile (vedere "Come prendere Aleve"). È necessaria cautela anche nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come antiinfiammatori presi per bocca (cortisonici), medicinali usati contro la depressione (inibitori selettivi del re-uptake della serotonina) o farmaci che impediscono l'aggregazione delle piastrine (antiaggreganti) come l'acido acetilsalicilico (vedere "Altri medicinali ed Aleve").

In tutti questi casi, deve essere considerato l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo Aleve, sospenda immediatamente il trattamento.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere aggravate (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

I medicinali come Aleve possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di trombosi (infarto del miocardio o ictus). Il rischio è maggiore con alte dosi e trattamenti prolungati.

Se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio in caso di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il medico o il farmacista.

Gli antidolorifici, antifebbrili, antinfiammatori non steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.

Effetti sul fegato

Gravi reazioni a carico del fegato, inclusi colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero ) e una grave forma di infiammazione del fegato (epatite) (in alcuni casi fatali) sono state riportate con l'uso di naprossene sodico o di altri FANS.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aleve

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Antidolorifici (FANS) : non prenda questo medicinale in associazione con medicinali a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri antidolorifici, antifebbrili (antipiretici), antinfiammatori, per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Medicinali che ritardano la coagulazione del sangue (Anticoagulanti): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
  • Medicinale antirigetto usato dopo il trapianto d'organi (Ciclosporina ): con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di tossicità renale (danno ai reni).
  • Medicinale usato nel disturbo bipolare, malattia caratterizzata dall'alternanza di umore depresso ed euforico (Litio): l'assunzione contemporanea può aumentare i livelli di litio, che può indurre nausea, aumento della sete (polidipsia), aumento della quantità di urine (poliuria), tremori e confusione.
  • Medicinale usato per il trattamento di alcuni tumori e per una malattia reumatica detta artrite reumatoide (Metotressato ): l'utilizzo di Aleve in concomitanza con metotressato può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza.
  • Antiinfiammatori (Cortisonici): l'uso concomitante aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni").
  • Medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine (Agenti antiaggreganti ) e medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina SSRIs): l'utilizzo concomitante aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni"). Il naprossene diminuisce l'aggregazione delle piastrine e prolunga il tempo di emorragia..

Medicinali che aumentano la produzione di urina (Diuretici) medicinali usati per il abbassare la pressione alta del sangue (ipertensione) ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi (contro la pressione alta del sangue). In alcuni pazienti con problemi renali (funzionalità renale compromessa) (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione contemporanea questi medicinali può portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, fino alla rapida riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), generalmente reversibile. Se assume questi medicinali deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Se Aleve è assunto per un breve periodo di tempo non dovrebbero verificarsi interazioni clinicamente significative con i medicinali usati per:

ridurre l'acidità dello stomaco (antiacidi);

ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici);

trattamento dell'epilessia (idantoici);

trattamento di una malattia reumatica (gotta) (probenecid);

trattamento dell'AIDS (zidovudina).

Interferenza con esami di laboratorio: il naprossene sodico interferisce con alcuni esami urinari, come le analisi dei 17-chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico.

Aleve con cibi

La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo, mentre la quantità assorbita non viene modificata.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Aleve durante la gravidanza o nel caso sospettasse uno stato di gravidanza perché può causar danni al suo bambino.

Questo medicinale può passare nel latte materno, quindi non assuma Aleve durante il periodo di allattamento con latte materno.

Se è una donna in età fertile, se ha problemi di fertilità o se si deve sottoporre a indagini sulla fertilità, tenga presente che l'uso di Aleve, può interferire con la fertilità. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia, Aleve può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Eviti, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

Aleve contiene sodio e lattosio

Aleve contiene circa 60 mg di sodio per compressa. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 1 compressa comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/giorno. Tenga conto di ciò se ha una ridotta funzionalità renale o se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aleve: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

1 compressa ogni 24 ore fino a scomparsa dei sintomi.

La dose massima giornaliera è di 1 compressa.

Assuma il medicinale con un bicchiere d'acqua , a stomaco pieno.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Uso negli anziani

Utilizzi il minimo dosaggio efficace.

Uso in pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca

Non assuma questo medicinale se soffre di una grave compromissione della funzionalità renale e/o epatica e/o cardiaca (vedere "Non prenda Aleve").

Uso nei bambini e negli adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 16 non sono ancora state stabilite (vedere "Cosa deve sapere prima di prendere Aleve").

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aleve

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore alla bocca dello stomaco (dolore epigastrico), disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità del fegato, diminuzione della protrombina nel sangue (ipoprotrombinemia), alterata funzionalità renale (disfunzione renale), aumento degli acidi nei liquidi corporei (acidosi metabolica ), apnea e disorientamento. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene.

Sono stati descritti alcuni casi di rapida riduzione della funzionalità dei reni ( insufficienza renale acuta) reversibile.

In caso di sovradosaggio va istituita una terapia che serva per alleviare i sintomi (sintomatica) e di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aleve avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aleve

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono a carico dello stomaco e dell'intestino. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

Dopo somministrazione di Aleve sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, aria nell'intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione ), cattiva digestione (dispepsia ), dolore addominale, emissione di feci nere, picee (melena), vomito di sangue o di materiale "a fondo di caffè" (ematemesi ), infiammazione della mucosa della bocca (stomatiti ulcerative ), infiammazione dell'ultimo tratto di intestino (esacerbazione di colite ) e malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn ).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati gonfiore (edema ), pressione alta del sangue (ipertensione ) e problemi al cuore (insufficienza cardiaca).

Molto raramente si sono manifestate due gravi malattie della pelle potenzialmente fatali (reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica )

. I medicinali come Aleve possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di trombosi ( per es. infarto del miocardio o ictus).

Aleve provoca un modesto e transitorio aumento, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia spesso questi valori non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

Gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico, compresi quelli soggetti a prescrizione medica sono riportati sotto.

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

  • sopore (sonnolenza profonda),
  • insonnia,
  • sonnolenza,
  • vertigine,
  • diarrea,
  • stitichezza (costipazione),
  • vomito,
  • eruzione cutanea (esantema, rash),
  • prurito,
  • prurito e piccole macchie sulla pelle (orticaria).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

  • aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia),
  • diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
  • battito del cuore accelerato (tachicardia),
  • ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione,
  • emorragia gastrointestinale,
  • vomito di sangue o di materiale "a fondo di caffè" (ematemesi),
  • emissione di feci nere, picee (melena),
  • angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose),
  • dolore muscolare (mialgia),
  • debolezza muscolare,
  • compromissione della funzionalità renale,
  • infiammazione dei reni (glomerulonefrite ),
  • gonfiore alle estremità, in particolare in pazienti con la pressione del sangue alta o con insufficienza renale (edema periferico) ,
  • febbre (piressia) (compresi brividi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Aleve

  • Il principio attivo è il naprossene sodico. Una compressa contiene 660 mg di naprossene sodico (equivalenti a 600 mg di naprossene).
  • Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina,talco, magnesio stearato, acqua purificata, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 8000, indigo carmine lacca alluminio ( E132), cera carnauba.

Descrizione dell'aspetto di Aleve e contenuto della confezione

Aleve si presenta sotto forma di compresse a rilascio modificato.

Il contenuto della confezione da 4, 8 o 12 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Aleve sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017