Aldomet - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metildopa

ALDOMET 250 mg compresse rivestite con film
ALDOMET 500 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Aldomet sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aldomet? A cosa serve?

ALDOMET è un medicinale anti-ipertensivo indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, moderata o grave. Esso agisce sul sistema nervoso centrale con una azione simpaticomimetica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aldomet

Non prenda ALDOMET

  • se è allergico (ipersensibile) alla metildopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ALDOMET.
  • se è affetto da, o ha sofferto di malattie del fegato, come l'epatite acuta e la cirrosi epatica, e/o malattie renali gravi con valori dell'azotemia molto elevati.
  • se prende farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (MAO).
  • se è affetto da ipertensione arteriosa causata da un feocromocitoma.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aldomet

Faccia particolare attenzione con ALDOMET

  • se insorge una anemia: in questo caso si devono effettuare gli opportuni esami di laboratorio per accertare l'eventuale presenza di emolisi. In caso di anemia emolitica accertata, il trattamento deve essere interrotto. Interrompendo la somministrazione della metildopa o instaurando un trattamento corticosteroideo di solito si ottiene la rapida remissione dell'anemia. Tuttavia raramente si sono verificati casi letali.
  • Prima del trattamento con ALDOMET, occorre che il suo medico valuti attentamente il rapporto beneficio/rischio, e consideri di iniziare il trattamento con ALDOMET solo nel caso in cui altri farmaci anti-ipertensivi siano risultati inefficaci o siano controindicati nel suo caso.
  • Nel 10-20% dei pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa si è riscontrata positività nel test di Coombs diretto. Raramente si riscontra positività del test di Coombs nei primi sei mesi di terapia con metildopa; se ciò non si verifica entro 12 mesi è improbabile che la positività si manifesti prolungando il trattamento. Tale fenomeno è dose-dipendente, per cui si verifica con la minima frequenza nei pazienti che sono trattati con 1 g di metildopa al giorno o con una posologia minore. Dopo qualche settimana, o qualche mese dall'interruzione del trattamento, il test di Coombs risulta nuovamente negativo. In caso di necessità ditrasfusioni, l'essere a conoscenza di una reazione positiva al test di Coombs è utile per la valutazione delle prove crociate di compatibilità. I pazienti in cui, durante le prove crociate, si riscontra test di Coombs positivo, possono risultare incompatibili nella prova crociata minore. In questo caso è opportuno eseguire il test di Coombs indiretto. Se questo risulta negativo, la trasfusione con il sangue in esame - che d'altra parte risulta compatibile nella prova crociata maggiore - può essere senz'altro effettuata. Tuttavia, se questo risulta positivo spetta all'ematologo o all'esperto in problemi di trasfusioni la decisione della trasfusione con sangue compatibile nella prova crociata maggiore.
  • Raramente si è rilevata una riduzione reversibile del numero dei leucociti (globuli bianchi), con interessamento principale dei granulociti. All'interruzione del trattamento il numero dei granulociti ritorna prontamente alla norma. Sono stati riferiti rari casi di agranulocitosi. In ogni caso, interrompendo il trattamento, si ebbe un ritorno alla norma del numero dei leucociti.
  • Talora nelle prime settimane di trattamento con metildopa si è verificata febbre; in alcuni casi questa era associata ad eosinofilia o ad alterazioni di una o più prove di funzionalità epatica, quali: fosfatasi alcalina serica, transaminasi seriche (SGOT, SGPT), bilirubina, flocculazione alla cefalina-colesterolo, tempo di protrombina e ritenzione della bromosulfonftaleina. Può verificarsi anche ittero con o senza febbre di solito entro i primi due o tre mesi di terapia. In alcuni pazienti sono stati rilevati segni di ritenzione biliare. Sono stati riportati rari casi di fatale necrosi epatica. La biopsia epatica, praticata in diversi pazienti con disfunzione epatica, mostrò una necrosi focale microscopica che si potrebbe riferire ad ipersensibilità da farmaci. Se si riscontrano febbre o alterazioni delle prove di funzionalità epatica, o ittero, la terapia con metildopa deve essere interrotta. Se la temperatura o le alterazioni della funzionalità epatica erano legate alla metildopa esse ritornarono caratteristicamente alla norma dopo la sospensione del farmaco. I pazienti devono essere attentamente seguiti al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati o insolite manifestazioni di idiosincrasia al farmaco.
  • Può verificarsi occasionalmente ipertensione dopo dialisi in pazienti trattati con ALDOMET perché il farmaco è rimosso da questa procedura.
  • Raramente sono stati osservati movimenti coreo-atetosici involontari durante terapia con metildopa in pazienti con gravi malattie cerebrovascolari bilaterali. Se si verificano questi movimenti interrompere la terapia.
  • La metildopa determina, nei campioni urinari, fluorescenza alla stessa lunghezza d'onda delle catecolamine: pertanto, la determinazione delle catecolamine urinarie può dare valori falsamente elevati, il che può interferire con le prove diagnostiche per il feocromocitoma. L'impiego della metildopa non può servire come mezzo diagnostico per il feocromocitoma.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aldomet

Assunzione di ALDOMET con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Litio

In corso di trattamento concomitante con metildopa e litio, occorre un attento monitoraggio per i sintomi da tossicità dovuta al litio.

Altri farmaci antiipertensivi

Quando la metildopa è usata in associazione ad altri farmaci antipertensivi si può verificare potenziamento dell'azione antipertensiva (ipotensione).

Ferro

Diversi studi dimostrano una diminuzione della biodisponibilità della metildopa quando viene ingerita con solfato ferroso e gluconato ferroso. Questo può avere un effetto negativo sul controllo della pressione in pazienti trattati con metildopa.

Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO)

Vedere "Non prenda ALDOMET".

Altro

Durante terapia con ALDOMET lei potrebbe avere bisogno di dosi ridotte di anestetico. Se durante l'anestesia si verifica ipotensione, essa può essere di solito controllata da farmaci vasopressori. I recettori adrenergici rimangono sensibili durante il trattamento con metildopa. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento protratto con metildopa si è riscontrata positività nel test di Coombs diretto; inoltre, si sono verificate altre interferenze con esami di laboratorio (vedere "Faccia particolare attenzione con ALDOMET").

Assunzione di ALDOMET con cibi e bevande

Non vi sono interferenze di ALDOMET con cibo e bevande.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. Dato che l'esperienza clinica e gli studi relativi all'impiego della metildopa in gravidanza sono stati finora limitati, non si consiglia la somministrazione del farmaco in gravidanza. La metildopa viene escreta con il latte materno. Pertanto, l'impiego del farmaco in donne che allattano richiede che siano valutati i benefici rispetto ai possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi strumenti o macchinari qualora, durante la terapia, si manifestassero effetti secondari che possono interferire negativamente quali acutezza mentale compromessa ed altri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ALDOMET

Nessuna.

Dosi e Modo d'usoCome usare Aldomet: Posologia

Prenda sempreALDOMET seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale, nelle prime 48 ore, è di 250 mg due o tre volte al giorno. Successivamente la dose giornaliera può essere regolata, preferibilmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a raggiungere una risposta adeguata. Una volta raggiunta la dose efficace, nella maggior parte dei pazienti si osserva una graduale risposta della pressione arteriosa già entro 12-24 ore. La posologia di ALDOMET consigliata pro die va da 500 mg fino a 2 g in dosi suddivise. Benché alcuni pazienti abbiano risposto a dosi più elevate non è risultato utile superare la dose massima pro die di 3 g. Le compresse da 500 mg sono state studiate per la terapia dei pazienti che richiedono due compresse da 250 mg per ogni dose somministrata. Questo tipo di posologia non è stato studiato per la terapia iniziale di pazienti ipertesi precedentemente mai trattati.

Uso con diuretici tiazidici

Qualora con una posologia giornaliera di 2 g di metildopa non si riesca a mantenere un efficace controllo della pressione arteriosa, si consiglia l'associazione con un diuretico tiazidico. Poiché è stato dimostrato che i tiazidici completano l'efficacia della metildopa, i pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente in modo da scoprire variazioni della pressione arteriosa. Per prevenire un'eccessiva caduta dei valori pressori, il medico potrà scegliere, non appena associato un tiazidico, di ridurre del 50% la posologia di ALDOMET oppure di continuare, se lo preferisce, con l'intera posologia di ALDOMET associando un tiazidico con piccoli aumenti graduali della posologia in modo da determinare l'effetto potenziante. ALDOMET può essere introdotto nella terapia antipertensiva di pazienti trattati con tiazidici. La posologia di ALDOMET dovrebbe essere limitata inizialmente a non più di 375 mg al giorno durante le prime 48 ore ed aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori a due giorni fino a che venga ottenuta una risposta adeguata.

Trasferimento da altri farmaci antipertensivi

La terapia con ALDOMET può essere iniziata in pazienti già in trattamento con ganglioplegici o guanetidina. Diminuendo gradualmente la posologia di questi farmaci e aggiungendo ALDOMET è possibile ottenere una graduale sostituzione della terapia con un controllo ottimale della pressione.

La terapia con ALDOMET può essere iniziata nella maggior parte dei pazienti già trattati con altri farmaci antipertensivi (per esempio reserpina, altri derivati della rauwolfia, idralazina, inibitori della monoaminoossidasi) sospendendo le somministrazioni di questi farmaci antipertensivi. ALDOMET, somministrato susseguentemente in pazienti già trattati con i precedenti antipertensivi, dovrebbe essere limitato ad una dose iniziale di non più di 375 mg al giorno ed aumentata secondo bisogno ad intervalli non inferiori ai due giorni.

Informazioni generali

La metildopa è abbondantemente eliminata per via renale. Pertanto, i pazienti con funzione renale compromessa possono rispondere a dosi di farmaco inferiori a quelle necessarie per i pazienti con funzione renale integra. Casi di sincope, verificatisi nei pazienti più anziani, sono stati messi in relazione ad una maggiore sensibilità dei pazienti con avanzata vasculopatia arteriosclerotica: ciò può essere evitato riducendo la posologia di ALDOMET. In molti pazienti si verifica un effetto sedativo per la durata di due o tre giorni dall'inizio della terapia con ALDOMET o quando si aumenta la dose. L'effetto sedativo di solito scompare quando si sia raggiunta una posologia di mantenimento efficace. Quando si aumenta la posologia è consigliabile incominciare incrementando la dose serale; in tal modo si minimizza l'effetto sedativo senza che l'ipotensione posturale del mattino venga accentuata. Talora sia in fase iniziale che in fase avanzata di trattamento può verificarsi assuefazione; è più probabile però che ciò si verifichi tra il secondo ed il terzo mese di terapia. L'aumento della posologia di ALDOMET o l'adozione di una terapia associata con tiazidici frequentemente ristabilisce un controllo efficace della pressione arteriosa. Dato che la metildopa ha una durata di azione relativamente breve, l'interruzione del trattamento è seguita da un graduale ritorno ai precedenti livelli pressori di solito entro 48 ore. Ciò non viene complicato da un rimbalzo pressorio.

Uso nei bambini

ALDOMET non è indicato nei bambini.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aldomet

Se prende più ALDOMET di quanto deve

Un sovradosaggio acuto può produrre ipotensione acuta ed altre reazioni attribuibili a disfunzioni cerebrali e gastrointestinali (eccessiva sedazione, debolezza, bradicardia, vertigini, senso di testa vuota, costipazione, distensione, flatulenza, diarrea, nausea, vomito). Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio vanno utilizzate misure sintomatiche e di supporto. Se l'ingestione è recente una lavanda gastrica o il vomito può ridurre l'assorbimento; quando è passato più tempo dall'ingestione, per promuovere l'escrezione urinaria possono essere d'aiuto delle fleboclisi. Altrimenti, il trattamento va effettuato con speciale riguardo alla gettata ed alla frequenza cardiaca, alla volemia, al bilancio elettrolitico, all'ileo paralitico, alla funzione urinaria ed all'attività cerebrale. La somministrazione di farmaci simpaticomimetici può essere indicata. La metildopa è dializzabile.

Se dimentica di prendere ALDOMET

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con ALDOMET

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di ALDOMET, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aldomet

Come tutti i medicinali, ALDOMET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

All'inizio del trattamento o quando si aumenta la posologia, si può riscontrare un effetto sedativo di solito transitorio. In fase iniziale di trattamento, si possono riscontrare effetti transitori quali cefalea, astenia e debolezza.

In corso di trattamento con ALDOMET sono state riferite le seguenti reazioni indesiderate:

Patologie del sistema nervoso: sedazione (di solito transitoria), cefalea, astenia o debolezza, parestesia, parkinsonismo, paralisi di Bell, movimenti coreoatetosici involontari, disturbi psichici tra cui incubi notturni, compromissione della acuità mentale e lieve psicosi o depressione reversibili. Capogiro, sensazione di testa vuota, e sintomi di insufficienza cerebrovascolare (possono essere dovuti all'abbassamento della pressione arteriosa).

Patologie cardiache e vascolari: bradicardia, prolungata ipersensibilità del seno carotideo, aggravamento di un'angina pectoris. Ipotensione ortostatica (diminuire il dosaggio giornaliero). Edema (ed aumento ponderale) di solito regredibile mediante somministrazione di un diuretico; se l'edema progredisce o compaiono segni di scompenso cardiaco, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, meteorismo, stipsi, flatulenza, diarrea, colite, lieve secchezza delle fauci, glossodinia o glossofitia, pancreatite, scialoadenite.

Patologie epatobiliari: disturbi epatici compresa epatite, ittero, test di funzione epatica anormali.

Patologie del sistema emolinfopoietico: test di Coombs positivo, anemia emolitica, depressione midollare, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Test positivi per anticorpi antinucleari, cellule LE e fattore reumatoide.

Patologie allergiche: febbre da farmaco e sindrome lupus-simile, miocardite, pericardite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash come nell'eczema e nelle eruzioni lichenoidi, necrolisi tossica epidermica.

Patologie endocrine: ingrossamento delle mammelle, ginecomastia, lattazione, iperprolattinemia, amenorrea, impotenza, diminuzione della libido.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia lieve, con o senza tumefazione articolare, mialgia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di occlusione nasale.

Esami diagnostici: aumento dell'azotemia.

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non usi ALDOMET dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene ALDOMET

Eccipienti della compressa: sodio calcio edetato; etilcellulosa; gomma guar; cellulosa polverizzata; silice colloidale idrata; magnesio stearato; cera carnauba.

Eccipienti della filmatura: Opadry 03H38061 giallo (acido citrico anidro, ipromellosa 2910, E172 ferro ossido rosso, glicole propilenico, E 104 giallo chinolina, talco, E171 titanio biossido). -

Descrizione dell'aspetto di ALDOMET e contenuto della confezione

ALDOMET 250: astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse rivestite con film da 250 mg in blister.

ALDOMET 500: astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse rivestite con film da 500 mg in blister.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Aldomet sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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