Airol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tretinoina

Airol 0,05% crema
Airol 0,05% soluzione cutanea

I foglietti illustrativi di Airol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Airol? A cosa serve?

Categoria terapeutica

Retinoidi per il trattamento dell'acne.

Indicazioni

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Airol?

Ipersensibilità alla tretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dermatite acuta, inclusa dermatite periorale (eruzione cutanea simile all'eczema intorno alla bocca).

In gravidanza e durante l'allattamento.

In donne che stanno pianificando una gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Airol?

  • Per le prime applicazioni (all'inizio del trattamento), è consigliabile eseguire un test di sensibilità ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilità di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio).
  • Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
  • E' richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come: Prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico. Saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle. Prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba. Se prima del trattamento con Airol il paziente è già stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee.
  • L'esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium) e l'irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle è scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilità, devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo.
  • In caso d'intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2).
  • Evitare il contatto con la cute abrasa.
  • Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Airol?

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poichè potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico. Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

E' noto che la tretinoina orale sia teratogena. Nella specie umana, i dati sulla via topica sono limitati.

Nel caso di gravidanza, sospetta gravidanza o nel caso in cui venga pianificata una gravidanza, non usare Airol.

In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere l'applicazione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Allattamento

Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Airol non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Airol 0,05% crema contiene acido benzoico (E210). Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose

Airol 0,05% crema contiene butilidrossianisolo (E320). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Airol 0,05% soluzione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Fertilità

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio, devono adottare idonee misure contraccettive durante il trattamento con Airol e interrompere il trattamento per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Airol non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Airol: Posologia

Posologia:

In base alla tollerabilità del paziente il dosaggio giornaliero può variare da una a due somministrazioni giornaliere.

Prima dell'uso è necessario eseguire un test di sensibilità in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco.

Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione. In caso d'intensa irritazione all'inizio del trattamento applicare la crema a giorni alterni. Iniziare con una somministrazione giornaliera, se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, è possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno. La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato.

Durante le prime settimane di trattamento oltre all'irritazione iniziale può verificarsi l'insorgenza di papule e pustole.

Nel caso di manifestazioni irritative persistenti può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane.

L'interruzione del trattamento deve essere graduale.

Modo di somministrazione:

Crema:

Spalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite.

Soluzione cutanea:

Applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite.

Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione. Non superare le dosi consigliate.

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Airol

A causa dello scarso assorbimento percutaneo della tretinoina, è improbabile che si verifichino effetti sistemici dopo somministrazione topica.

Sintomi

I segni ed i sintomi di un possibile sovradosaggio sono dermatite acuta con edema ed erosione cutanea.

Contattare il medico nel caso di impiego eccessivo del preparato. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Airol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Airol, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Airol?

Come tutti i medicinali, Airol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni variano in intensità, sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni.

Contestualmente, può avvenire un'esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche. Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire. Sia l'irritazione della pelle che l'infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥_ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Eritema al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, aggravarsi dell'acne.

Non nota: Scolorimento della pelle, Reazioni di ipersensibilità

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Crema: Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

Non utilizzare la crema eventualmente rimasta nel tubo dopo 2 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

crema:

glicerolo stearato/Ceteareth 20, sorbitolo soluzione 70%, cera di esteri cetilici, peridrosqualene, butilidrossianisolo (E320), disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico (E210), acqua depurata.

soluzione cutanea:

d,l-α-tocoferolo, alcool, glicole propilenico.

Forma farmaceutica e contenuto

Airol 0,05% crema - tubo 20 g

Airol 0,05% soluzione cutanea - flacone 50 ml

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Airol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AIROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Airol crema

Un grammo di crema contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido).

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E210), 0,2 mg di butilidrossianisolo (E320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Airol soluzione cutanea

Un millilitro di soluzione contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido).

Eccipienti con effetti noti:

Un millilitro di soluzione contiene circa 0,4 g di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Soluzione cutanea.

Airol crema:

Crema di colore giallo chiaro, opaca, soffice e omogenea.

Airol soluzione cutanea:

Liquido di colore da verde chiaro a giallo con un odore alcolico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

In base alla tollerabilità del paziente il dosaggio giornaliero può variare da una a due somministrazioni giornaliere.

Prima dell'uso è necessario eseguire un test di sensibilità in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco.

Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione. In caso d'intensa irritazione all'inizio del trattamento applicare la crema a giorni alterni.

Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, è possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno.

La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato.

Durante le prime settimane di trattamento oltre all'irritazione iniziale può verificarsi l'insorgenza di papule e pustole.

Nel caso di manifestazioni irritative persistenti può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane.

L'interruzione del trattamento deve essere graduale.

Modo di somministrazione:

Crema:

Spalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite.

Soluzione cutanea:

Applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite.

Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione.

Non superare le dosi consigliate.

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.


04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

- In caso di dermatite acuta, inclusa dermatite periorale;

- In gravidanza e durante l'allattamento;

- In donne che stanno pianificando una gravidanza.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- Per le prime applicazioni (all'inizio del trattamento), è consigliabile eseguire un test di sensibilità ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilità di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio).

- Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

- È richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come:

§ Prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico

§ Saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle

§ Prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba.

Se prima del trattamento con Airol il paziente è già stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee.

- L'esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium) e l'irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle è scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilità, devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l'esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo.

- In caso d'intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2).

- Evitare il contatto con la cute abrasa.

- Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Airol 0,05% crema contiene acido benzoico (E210). Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Airol 0,05% crema contiene butilidrossianisolo (E320). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Airol 0,05% soluzione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poichè potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

È noto che la tretinoina orale sia teratogena.

Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicità sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell'ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, ma il risultato di un effetto tossico sulla madre (vedere paragrafo 5.3).

Nella specie umana, vi sono dati limitati sulla via topica e, di conseguenza, la tretinoina topica è controindicata durante la gravidanza ed in donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanza nel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessità di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l'inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilità di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionica umana (hCG).

Allattamento

Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

Airol non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilità maschile e femminile.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Airol non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni variano in intensità, sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni.

Contestualmente, può avvenire un'esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche. Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire.

Sia l'irritazione della pelle che l'infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune Eritema al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, aggravarsi dell'acne.
Non nota Scolorimento della pelle, Reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

A causa dello scarso assorbimento percutaneo della tretinoina, è improbabile che si verifichino effetti sistemici dopo somministrazione topica.

Sintomi

I segni ed i sintomi di un possibile sovradosaggio sono dermatite acuta con edema ed erosione cutanea.

Gestione

In caso di sovradosaggio dovuto ad aumentata frequenza di applicazione o applicazione eccessiva, la preparazione deve essere utilizzata riducendo la frequenza o interrotta per qualche giorno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: retinoidi per il trattamento dell'acne.

Codice ATC: D10AD01.

Gli effetti farmacologici della vitamina A-acido sulla cute animale sono stati studiati da diversi Autori.

Dopo applicazione sulla cute auricolare di cavia di una pomata contenente vitamina A-acido allo 0,1% si manifesta un incremento nella proliferazione delle cellule epidermiche ed un aumento delle loro attività enzimatiche. Dopo 3 giorni di applicazione, l'iperplasia epidermica raggiunge il suo massimo, mentre il "turnover" delle cellule basali è notevolmente accelerato.

L'applicazione locale della vitamina A-acido allo 0,1%, ripetuta quotidianamente, determina una graduale diminuzione della reattività epidermica. Il grado di tale reattività è risultato più evidente con l'applicazione della vitamina A-acido, piuttosto che con quella della vitamina A nella sua forma alcoolica od aldeidica; l'effetto anticheratinizzante della vitamina A-acido allo 0,1 % in pomata è dovuto alla riduzione della cheratinizzazione, che deriva dalla aumentata proliferazione delle cellule epidermiche.

Kligman, Plewig, Fulton hanno attuato diversi studi sull'uomo con tecniche autoradiografiche. Essi hanno notato, dopo 2-11 giorni dall'applicazione di vitamina A-acido sulla cute, un aumento percentuale di nuclei marcati nell'epidermide. Tale fenomeno è risultato evidente soprattutto negli strati basale e spinoso, ed è stato interpretato dagli Autori come espressione dell'aumentato "turnover" a quel livello.

Grazie al suo meccanismo d'azione, Airol non solo esplica un effetto esfoliante, ma stimola anche la normale attività mitotica dell'epidermide, riduce lo spessore dello strato corneo e determina soprattutto una proliferazione dell'epitelio a livello dei comedoni.

Airol dà buoni risultati cosmetici e può essere associato a norme dietetiche e a farmaci per via orale (per esempio ad antibiotici su prescrizione medica).


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nell'uomo, Rietz ha valutato quantitativamente la farmacocinetica della vitamina A-acido, utilizzando un composto marcato, ed ha stabilito che, quando il principio attivo viene applicato sulla cute, solo una quota assai piccola di esso (in media il 6%) viene assorbita e rapidamente eliminata, per la maggior parte con le urine (4,5%) ed in piccola parte con le feci.

Sono stati condotti anche studi per chiarire se l'efficacia della vitamina A-acido sulla cute sia dipendente o meno dalle sue caratteristiche strutturali. Sani e coll., in particolare, hanno riscontrato sperimentalmente, nell'embrione del pollo, l'esistenza, a livello della cute metatarsale, di una proteina (carrier) in grado di far penetrare elettivamente nell'epidermide la vitamina A-acido e non la vitamina A in forma alcoolica od aldeidica. Ciò è apparso essere in relazione all'intensa attività farmacologica che, a quel livello, la vitamina A-acido esercita in situazioni patologiche sperimentali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

In studi non-clinici eseguiti usando applicazioni topiche, sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente al di sopra della massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Sono stati condotti in ratti e conigli studi di tossicità cutanea fino a 13 settimane. Si è concluso che la tretinoina non induceva tossicità sistemica ma provocava danni cutanei dose-dipendenti (irritazione fino ad ulcerazione).

Tossicità riproduttiva:

Studi riproduttivi condotti in ratti e conigli a seguito di applicazione topica di tretinoina hanno dimostrato una consistente mancanza di potenziale teratogeno ma è stato possibile osservare sulla madre una tossicità locale e sistemica dose-correlata, come evidenziato da ritardi dell'ossificazione.

Dosi orali superiori a 1-2 mg/kg in topi e ratti e 0,7 mg/kg in conigli hanno indotto tossicità sulla madre e teratogenicità. Le risposte di sviluppo embriofetale alla tretinoina orale sono state fase- e dose-dipendenti, portando a difetti craniofacciali e ad evidenti difetti del sistema nervoso centrale, ad anomalie degli arti e genitourinarie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema:

glicerolo stearato/Ceteareth 20, sorbitolo soluzione 70%, cera di esteri cetilici, peridrosqualene, butilidrossianisolo (E320), disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico (E210), acqua depurata.

Soluzione cutanea:

d,l-α-tocoferolo, alcool, glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità

Non sono note.


06.3 Periodo di validità

Crema: 3 anni. Dopo la prima apertura del tubo: 2 mesi.

Soluzione cutanea: 4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Soluzione cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema: il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio, protetto internamente da lacca, e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Soluzione cutanea: la soluzione cutanea è contenuta in flacone di vetro giallo, chiuso con tappo a vite di materiale plastico.

Il tubo e il flacone sono contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tubo 20 g crema 0,05% cod. n. 023244015

Flacone 50 ml soluzione cutanea 0,05% cod. n. 023244027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016