Aftab - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triamcinolone acetonide

AFTAB 25 microgrammi - compresse buccali mucoadesive

I foglietti illustrativi di Aftab sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Aftab? A cosa serve?

AFTAB è un preparato stomatologico (che interessa la bocca) che contiene il principio attivo triamcinolone acetonide (un corticosteroide) usato nel trattamento orale locale. AFTAB si usa per ulcere aftose del cavo orale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Aftab?

Non usi AFTAB

  • se è allergico al triamcinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Aftab?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AFTAB.

Se ha infezioni del cavo orale in atto non deve usare AFTAB. In caso di assoluta necessità, può usarlo dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un antimicotico.

Bambini

L'uso si Aftab non è raccomandato nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Aftab?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Lei non deve usare AFTAB se è incinta o pensa di esserlo o se sta allattando con latte materno. Non deve usare AFTAB anche se sta pianificando un gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

AFTAB contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Aftab: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico,o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato. AFTAB è un preparato adesivo per uso topico che lei deve applicare nella cavità orale.

Quanto

Applichi una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno.

Non superi la dose massima giornaliera di 4 compresse.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse di AFTAB possono essere applicate in qualsiasi momento della giornata.

Non usi questo medicinale per più di 7 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Si lavi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.

  1. Prelevi una compressa dal blister e l'appoggi, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un fazzolettino di carta.
  2. Prima dell'applicazione, tamponi delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa per asciugare la saliva.
  3. Inumidisca leggermente la punta dell'indice con la saliva: prema leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.
  4. Applichi lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa.
  5. Prema delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasci. Presti attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poiché potrebbe muoversi o staccarsi.
  6. Se la parte colpita è la lingua, asciughi dalla saliva 2 o 3 volte, applichi la compressa e aspetti 2- 3 minuti circa finché la parte arancio sia diventata gelatinosa.

Se dimentica di usare AFTAB

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aftab

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AFTAB avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Aftab?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi candidosi (infezione causata da un fungo del genere Candida). Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione di AFTAB deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scade il". La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene AFTAB

Il principio attivo è triamcinolone acetonide.

Ogni compressa è costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo e da uno strato di supporto colorato.

Lo STRATO ADESIVO BIANCO di una compressa contiene 0,025 mg di triamcinolone acetonide.

Gli altri componenti sono Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

Lo STRATO DI SUPPORTO COLORATO di una compressa contiene Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto).

Descrizione dell'aspetto di AFTAB e contenuto della confezione

AFTAB si presenta in forma di compressa buccale muco-adesiva, è una sottile compressa costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo ed uno strato di supporto di color arancio.

La confezione è costituita da un astuccio contenente un blister da 10 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Aftab sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AFTAB 25 MCG COMPRESSE BUCCALI MUCOADESIVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa buccale muco-adesiva contiene

principio attivo:

Triamcinolone acetonide 25 mcg.

Eccipienti:

lattosio 36,12 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa buccale muco-adesiva.

Il preparato è una sottile compressa discoide, costituita da uno strato adesivo bianco contenente triamcinolone acetonide e da uno strato di supporto arancio che si scioglie prontamente nel cavo orale dopo l'applicazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ulcere aftose del cavo orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato.

Applicare, generalmente, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, facendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui è presente la lesione. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. La terapia dovrà essere di breve durata e comunque non superiore a 7 giorni di trattamento.

AFTAB deve essere applicato nella cavità orale e non può quindi essere somministrato per uso interno (non deve essere deglutito!). Il preparato non deve essere masticato poiché è una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale.

I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione.

Il preparato può non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire perciò le istruzioni seguenti per l'applicazione.

Applicazione corretta:

1) Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un fazzolettino di carta.

2) Prima dell'applicazione tamponare delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva.

3) Inumidire leggermente la punta dell'indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare.

4) Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa.

5) Premere delicatamente per 2-3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla.

Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poiché potrebbe muoversi o staccarsi.

6) Se la parte colpita è la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2-3 minuti circa finchè la parte arancio sia diventata gelatinosa.

Avvertenze:

Usare, se necessario, un paio di pinzette per l'applicazione della compressa.

Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima dell'applicazione poiché, in questo caso, difficilmente aderirà alla mucosa. Dopo l'applicazione, la compressa non deve essere staccata.

Quando la mucosa della zona lesa è fortemente inumidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie.

Bambini:

L'uso di Aftab non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Pazienti con infezioni del cavo orale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato. In caso di assoluta necessità, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida.

A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non è stata accertata. Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati

Può verificarsi candidosi. Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidei per il trattamento orale locale

ATC: A01AC

Il triamcinolone acetonide è un derivato del triamcinolone e ha attività antiinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa.

Lo strato adesivo di AFTAB è costituito da un insieme di polimeri, principalmente idrossipropilcellulosa e un polimero carbossivinilico; lo strato ha la proprietà di aderire fortemente alla mucosa della bocca e di rigonfiare a contatto con la saliva per formare una sottile pellicola elastica che ricopre e protegge la superficie lesa. Lo strato adesivo non può essere staccato nemmeno mediante sfregamento ed il principio attivo viene rilasciato gradualmente mediante lenta dissoluzione determinata dalla adesione e dalla permanenza della compressa sulla lesione per un lungo periodo di tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi preclinici e clinici, inclusi quelli in doppio-cieco, confermano l'efficacia del triamcinolone acetonide che, permanendo nel sito di applicazione, penetra gradualmente nei tessuti della lesione ed è ivi presente in elevata concentrazione per un lungo periodo di tempo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

STRATO ADESIVO BIANCO: idrossipropilcellulosa, polimero carbossivinilico, magnesio stearato, talco, magnesio metasilicato di alluminio.

STRATO DI SUPPORTO COLORATO: lattosio, idrossipropilcellulosa, calcio, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, colorante E110 (giallo tramonto).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 10 compresse

Astuccio contenente 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 compresse: codice A.I.C. 028478016

6 compresse: codice A.I.C. 028478030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28 ottobre 1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017