Adisterolo - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Colecalciferolo (vitamina D3), Vitamina A

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare
ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare
ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare
ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

I foglietti illustrativi di Adisterolo sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Adisterolo? A cosa serve?

ADISTEROLO contiene vitamina A e colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3.

ADISTEROLO è indicato in pazienti adulti per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamine A e D (osteomalacia, spasmofilia, ecc.).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Adisterolo?

Non prenda ADISTEROLO

  • se è allergico alla vitamina A, al colecalciferolo (vitamina D3) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Adisterolo?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADISTEROLO.

In particolare, informi il medico:

  • se soffre di una malattia dei reni (insufficineza renale)
  • se soffre di una malattia dei vasi del sangue caratterizzata da un loro indurimento, che compare con l'avanzare dell'età (arteriosclerosi)
  • se soffre di una malattia dei vasi che portano il sangue al cuore (arterie coronarie)
  • se è anziano.

Se assume ADISTEROLO in alte dosi o per un periodo prolungato il medico la sottoporrà ad esami del sangue o delle urine per monitorare i livelli di calcio e ad esami del sangue per monitorare i livelli di fosfatasi alcalina.

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Adisterolo?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo anticoncezionali (pillola), medicinali utilizzati per prevenire una gravidanza.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza prenda ADISTEROLO sotto stretto controllo del medico. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi), poichè possono avere effetti dannosi sul feto

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ADISTEROLO non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Adisterolo: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione in un muscolo o per bocca ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

Le dosi devono essere prese per bocca o iniettate in un muscolo.

Scaldi la fiala tra le mani prima dell'uso nel caso la soluzione apparisse torbida in conseguenza dell'abbassamento della temperatura ambiente

Non misceli ADISTEROLO con soluzioni contenenti sostanze ossidanti o con soluzioni acquose

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adisterolo

Se prende più ADISTEROLO di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ADISTEROLO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se assume una dose eccessiva di medicinale può presentare disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi allo stomaco e/o intestino (gastrointestinali), perdita di peso, irritabilità, stanchezza (astenia), febbricola, alterazioni del ricambio del Calcio, secchezza della pelle con desquamazione e colorazione della pelle gialla, dolori alle ossa o alle articolazioni.

Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica (un aumento della pressione all'interno del cranio).

Trattamento

Interrompa il trattamento con ADISTEROLO e si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere ADISTEROLO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ADISTEROLO

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Adisterolo?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, riportati in seguito ad assunzione di dosi eccessive di ADISTEROLO per impiego non corretto e/o prolungato nel tempo, interrmpa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione:

Effetti che riguardano la pelle:

Esami diagnostici:

  • Aumentati livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia, ipercalciuria)
  • Aumentati livelli di fosfati nel sangue (iperfostatemia)
  • Alterazione dei test sulla funzionalità dei reni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione oleosa è opalescente e/o contiene particelle visibili e/o è di colore giallo-bruno o bruno.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene ADISTEROLO

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 3,44 mg pari a 10.000 U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 6,88 mg pari a 20.000 U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) 6,88 mg pari a 20.000 U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

  • I principi attivi sono vitamina A concentrata, sintetica, frma oleosa (vit. A acetato) 13,76 mg pari a 40.000 U.I. e colecalciferolo (vitamina D3) 15 mg pari a 600.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

Descrizione dell'aspetto di ADISTEROLO e contenuto della confezione

Soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

ADISTEROLO si presenta come una soluzione oleosa limpida, da incolore a giallo o giallo-verdastro, contenuta in fiale in vetro bianco.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare È disponibile in confezione con 10 fiale da 1 ml.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare È disponibile in confezione con 10 fiale da 1 ml.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare È disponibile in confezione con 2 fiale da 1 ml.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare È disponibile in confezione con 1 fiala da 2 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Adisterolo sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ADISTEROLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I..

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I..

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I..

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

Soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).


04.2 Posologia e modo di somministrazione

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Neonati: 2-4 gocce al giorno.

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età.

Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Stati di ipercalcemia.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti indesiderati da sovradosaggio.

L'impiego di dosi elevate o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L'uso di anticoncezionali può aumentare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Dosi giornaliere di vitamina A più elevate di 10.000 U.I. vanno evitate in gravidanza (soprattutto nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A che può essere assunta attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non alterala capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di ingestione accidentale di quantità di medicinale molto elevate è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamine A e D in associazione.

Codice ATC: A11CB.

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose elevata di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l'assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l'attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg

Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


06.2 Incompatibilità

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.


06.3 Periodo di validità

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

ADISTEROLO 10.000 UI / ml +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro con contagocce - 10 ml

ADISTEROLO 50.000 UI / ml + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 100.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 300.000 UI / ml + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml

ADISTEROLO 600.000 UI / 2 ml + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ADISTEROLO 10.000 UI/ml +10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 001738057

ADISTEROLO 50.000 UI/ml + 10.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738044

ADISTEROLO 100.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738032

ADISTEROLO 300.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738020

ADISTEROLO 600.000 UI/2 ml + 40.000 UI/2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare 001738018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

ADISTEROLO 10.000 UI/ml +10.000 UI/ml gocce orali, soluzione - Marzo 1949/Maggio 2010

ADISTEROLO 50.000 UI/ml + 10.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979/Maggio 2010

ADISTEROLO 100.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979/Maggio 2010

ADISTEROLO 300.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949/Maggio 2010

ADISTEROLO 600.000 UI/2 ml + 40.000 UI/2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949/Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ