Actifed Nasale - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ossimetazolina (Ossimetazolina cloridrato)

Actifed Nasale

ACTIFED NASALE 0,5 mg/ml spray nasale, soluzione

I foglietti illustrativi di Actifed Nasale sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Actifed Nasale? A cosa serve?

CHE COSA È

L'ossimetazolina è un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo dall'ostruzione nasale.

PERCHÉ SI USA

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Actifed Nasale?

ACTIFED NASALE non deve essere usato in caso di accertata ipersensibilità alla ossimetazolina o ad altri componenti del prodotto, ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo.

Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Actifed Nasale?

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), specialmente negli ipertesi (pressione arteriosa alta), l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Actifed Nasale?

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

In gravidanza utilizzare il prodotto solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

L'uso prolungato dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Non deve essere usato per bocca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dosi e Modo d'usoCome usare Actifed Nasale: Posologia

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Come

Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

Quanto

Adulti e bambini oltre i 12 anni: Una nebulizzazione (spruzzo) per narice ogni 6­12 ore, se necessario.

Per quanto tempo

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actifed Nasale

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. In questi casi può comparire ipertensione arteriosa (aumento della pressione arteriosa), tachicardia (battito cardiaco accelerato), fotofobia (sensazione dolorosa provocata dalla luce), cefalea intensa (mal di testa intenso), oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia (eccessivo abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'emergenza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Actifed Nasale?

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici (generali) consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (riduzione della frequenza del battito cardiaco), cefalea (mal di testa), disturbi della minzione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico od al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Non refrigerare.

Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

1 ml contiene:

Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,5 mg (= 0.05 mg/0.10 ml per spruzzo. Totale 7,5 mg per flacone)

Eccipienti: Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Clorexidina acetato, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Soluzione spray nasale.

Il contenuto della confezione è di un flacone da 15 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Actifed Nasale sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACTIFED NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Ossimetazolina cloridrato 0,050 g (0,50 mg/ml)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Spray nasale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini oltre i dodici anni

Una nebulizzazione per narice ogni 6-12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modo di somministrazione

Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ipertrofia prostatica,

malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.

Glaucoma,

ipertiroidismo.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l' uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

ATC: R01AA05 - Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico - Simpaticomimetici, non associati

L'ossimetazolina è un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sorbitolo, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Clorexidina acetato, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non refrigerare

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 15 ml. Prezzo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Si veda paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N. 028139032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Marzo 1992

Data dle rinnovo più recente: Marzo 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016