Actifed Composto - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triprolidina (Triprolidina Cloridrato), Pseudoefedrina (Pseudoefedrina Cloridrato), Destrometorfano (Destrometorfano bromidrato)

ACTIFED COMPOSTO sciroppo

I foglietti illustrativi di Actifed Composto sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Actifed Composto? A cosa serve?

CHE COSA È

Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti;alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

PERCHÈ SI USA

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie (libera il naso chiuso e le prime vie respiratorie), in particolare su base allergica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Actifed Composto?

Non usare questo medicinale in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie (polmoni e bronchi), compresa l'asma bronchiale. Non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi (restringimenti) del piloro (valvola dello stomaco) e del duodeno (primo tratto dell'intestino) o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonché epilessia e diabete.

Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

Leggere anche il paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento".

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Actifed Composto?

Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi (con normali valori di pressione), l'ACTIFED COMPOSTO non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Actifed Composto?

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, che non vanno pertanto assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità (tossicità a carico dell'orecchio) di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad Actifed Composto.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del sistema nervoso simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o svolgere operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico Anziani. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina.

Soggetti con ridotta funzionalità di fegato e reni: non utilizzare questo medicinale in caso di gravi malattie del fegato o dei reni.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento:

Non usare in caso di gravidanza o durante l'allattamento

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche (a basso contenuto calorico).

Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Actifed Composto: Posologia

Quanto

Non superare le dosi consigliate.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml (2 volte il contenuto della parte più grande del cucchiaino) di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Alla confezione è annesso un doppio cucchiaino 5 ml dosatore: la parte più piccola del cucchiaino 2,5 ml corrisponde alla capacità di 2,5 ml, la più grandecorrisponde alla capacità di 5 ml

Il flacone è chiuso con tappo di sicurezza: per aprire, premere e contemporaneamente girare; per chiudere, avvitare a fondo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actifed Composto

In caso di eccessivo dosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul Sistema Nervoso Centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Actifed Composto, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ACTIFED COMPOSTO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Actifed Composto?

Come tutti i medicinali, Actifed Composto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Actifed Composto può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia (senso di debolezza), vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione (sensibilità alla luce), secchezza della bocca, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni flacone da 100 ml di sciroppo contiene:

Principi attivi: Triprolidina cloridrato 25 mg (pari a 0,25 mg per ml)

Pseudoefedrina cloridrato 600 mg (pari a 6 mg per ml)

Destrometorfano bromidrato 200 mg (pari a 2 mg per ml)Eccipienti: Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Alcool etilico; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Flacone da 100 ml di sciroppo con doppio cucchiaino dosatore tarato a 2,5 e 5 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Actifed Composto sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi:

Triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; destrometorfano bromidrato 0,200 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonché epilessia e diabete.

Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.

Lo sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

Actifed Composto non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Actifed Composto può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti; alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

Codice ATC: R05DA20.

La Triprolidina è un antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La Pseudoefedrina manifesta il suo effetto decongestionante sulla mucosa delle vie aeree superiori.

Il Destrometorfano è un sedativo della tosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione. Essa è parzialmente Ndemetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.

La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione del destrometorfano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 dell'associazione triprolidina pseudoefedrina:

topo 2400 mg/kg p.o.

ratto 4000 mg/kg p.o.

DL50 per il destrometorfano

topo 165 mg/kg p.o.

ratto 300 mg/kg p.o.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; saccarosio; sodio benzoato; metile paraidrossibenzoato; ponceau 4r (e124); etanolo; aroma di mora; mentolo; vanillina; acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C ed al riparo della luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro da 100 ml con tappo di sicurezza e misurino dosatore (doppio cucchiaino) tarato a 2,5 e 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 00040

Santa Palomba Pomezia

ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 021102037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 28.12.91 Rinnovo: Febbraio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 4 maggio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016