Actifed - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Triprolidina (Triprolidina Cloridrato), Pseudoefedrina (Pseudoefedrina Cloridrato)

Actifed

ACTIFED 2,5 mg +60 mg compresse
ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Actifed sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Actifed? A cosa serve?

CHE COSA È

Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici

PERCHÈ SI USA

Actifed si usa per decongestionare la mucosa nasale (libera il naso chiuso rapidamente e per oltre 6 ore), specie in caso di raffreddore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Actifed?

ACTIFED non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie (bronchi e polmoni), compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi (restringimenti) piloriche (valvola dello stomaco) e duodenali (primo tratto dell'intestino) o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata), ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide), nonchè epilessia e diabete.

Leggere anche il paragrafo "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento".

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Actifed?

Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi (con normali valori di pressione), l'ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

L'Actifed non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie dei reni o del fegato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Actifed?

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, che non vanno pertanto assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità (tossicità a carico dell'orecchio) di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'ACTIFED.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del sistema nervoso simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compaiono altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o svolgere operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche (a basso contenuto calorico).

Lo sciroppo contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alte dosi.

Può causare emicrania, disturbi di stomaco e diarrea.Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico Anziani. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina.

Soggetti con ridotta funzionalità di fegato e reni: L'ACTIFED non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non usare in caso di gravidanza o durante l'allattamento

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Actifed: Posologia

Quanto

Non superare le dosi consigliate. Sciroppo:

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Compresse:

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciroppo:

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actifed

In caso di eccessivo dosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul Sistema Nervoso Centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Actifed, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ACTIFED, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Actifed?

Come tutti i medicinali, ACTIFED può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

L'ACTIFED può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del Sistema Nervoso Centrale, specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche (del sangue) e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole (battito anomalo), tachicardia (battito cardiaco accelerato) e ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Compresse: Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.

Sciroppo: Conservare al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: Triprolidina cloridato 2,5 mgPseudoefedrina cloridrato 60,0 mg

Eccipienti: Lattosio, Amido di mais, Povidone, Magnesio stearato.Ogni flacone da 100 ml di sciroppo contiene:

Principi attivi: Triprolidina cloridrato 25 mg (pari a 0,25 mg per ml)

Pseudoefedrina cloridrato 600 mg (pari a 6 mg per ml)

Eccipienti: Glicerolo, Saccarosio, Metile para-idrossibenzoato, Sodio benzoato, Giallo chinolina (E104), Giallo tramonto (E110), Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Astuccio contenente un blister da 12 compresse

Flacone da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Actifed sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACTIFED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi:

Una compressa contiene:

Triprolidina Cloridrato 2,5 mg; Pseudoefedrina Cloridrato 60,0 mg.

100 ml di sciroppo contengono:

Triprolidina Cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina Cloridrato 0,600 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse e sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Sciroppo:

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Compresse:

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonchè epilessia e diabete.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina. Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, l'Actifed non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. L'Actifed non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.

Lo sciroppo contiene glicerolo: può essere pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi di stomaco e diarrea.

Lo sciroppo contiene metile para-idrossibenzoato: può causare generalmente reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatite; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'Actifed è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

L'Actifed può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.

04.9 Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici

Codice ATC: R01BA52

La Triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La Pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori.

L'Actifed associa queste due sostanze in un prodotto efficace nell'alleviare la congestione della mucosa rinofaringea. La sua azione si instaura rapidamente ed ha una durata di oltre 6 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.

Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nella urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa.

La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina:

-topo 2400 mg/kg p.o.

-ratto 4000 mg/kg p.o.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ogni compressa contiene:

Lattosio; Amido di mais: Povidone; Magnesio stearato.

100 ml di sciroppo contengono:

Glicerolo; Saccarosio; Metile para-idrossibenzoato; Sodio benzoato; Giallo chinolina (E104); Giallo tramonto (E110); Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

Compresse: 4 anni

Sciroppo: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sciroppo: conservare al riparo della luce.

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister opaco da 12 compresse

Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione"

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse: AIC N. 018723080.

Sciroppo: AIC N. 018723092.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Compresse - prima autorizzazione: 30.09.1991; rinnovo: 31 Maggio 1995

Sciroppo - prima autorizzazione: 29.01.86; rinnovo: 31 Maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 4 maggio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016