Acetamol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paracetamolo

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg /mL gocce orali, soluzione
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
ACETAMOL 500 mg supposte
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

I foglietti illustrativi di Acetamol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Acetamol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici-Antipiretici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Acetamol?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Acetamol?

Bambini

Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.

Adolescenti (12-18 anni) e adulti

Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia.

Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni". Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Acetamol?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).

Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione "Sovradosaggio".

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all'uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Avvertenze relative agli eccipienti

Granulato effervescente, sciroppo, gocce orali: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gocce orali: un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l´efficacia e la tollerabilità del prodotto.

Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dosi e Modo d'usoCome usare Acetamol: Posologia

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 o

Adulti

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso


Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 1,5
4 2
5 2,5
8 4
10 5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 5,5
12 6
13 6,5
14 7
15 7,5

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL Sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ISTRUZIONI PER L'USO DELLO SCIROPPO

Attenzione: Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.

1- Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

10-15 mg di paracetamolo per kg di peso.

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 12
4 16
5 20
6 24
8 32
10 40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

10-15 mg di paracetamolo per kg di peso.

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

 


Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 44
12 48
13 52
14 56
15 60

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ISTRUZIONI PER L'USO DELLE GOCCE ORALI

Attenzione: Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.

1- Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 or

Adulti

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg

Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg

Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetamol

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACETAMOL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ACETAMOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Acetamol?

Come tutti i medicinali, ACETAMOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non usare ACETAMOL dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: la validità dopo prima apertura è di 6 mes

Tenere ACETAMOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

Sostanza attiva: paracetamolo 300 mg. Eccipienti: Acido citrico, zucchero compressibile, sodio bicarbonato.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Sostanza attiva: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: Amido di patata, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 25 mg.

100 ml di sciroppo contengono:

Sostanza attiva: paracetamolo 2,5 g.

Eccipienti: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Una goccia contiene:Sostanza attiva: paracetamolo 2,8 mg.

30 ml di gocce orali contengono: Sostanza attiva: paracetamolo 3 g.

Eccipienti: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 1,0 g. Eccipienti: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 250 mg. Eccipienti: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 125 mg. Eccipienti: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente: astuccio da 10 bustine da 300 mg di paracetamolo.

Compresse: astuccio da 20 compresse da 500 mg di paracetamolo.

Sciroppo: flacone in vetro 100 ml soluzione.

Gocce orali, soluzione: flacone in vetro 30 ml soluzione.

Supposte: astucci da 10 supposte da 1 g di paracetamolo, da 10 supposte da 500 mg di paracetamolo, da 10 supposte da 250 mg di paracetamolo, da 10 supposte da 125 mg di paracetamolo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Acetamol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACETAMOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

ACETAMOL adulti 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: paracetamolo 25 mg

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,5 g

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione

30 ml di gocce orali contengono:

Principio attivo: paracetamolo 3 g

Una goccia contiene:

Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg

ACETAMOL adulti 1 g supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1 g

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL bambini 250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 250 mg

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 125 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato effervescente; compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 1,5
4 2
5 2,5
8 4
10 5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 5,5
12 6
13 6,5
14 7
15 7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 12
4 16
5 20
6 24
8 32
10 40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 44
12 48
13 52
14 56
15 60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL adulti 1 g supposte

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 8 supposte nelle 24 ore

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg

Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg

Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Bambini

Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.

Adolescenti (12-18 anni) e adulti

Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia.

Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Avvertenze relative agli eccipienti

Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l'efficacia e la tollerabilità del prodotto.

Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche.

Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all'uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.


04.9 Sovradosaggio

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.

Codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo o acetaminofene, principio attivo dell'Acetamol, è un prodotto di sintesi, con spiccata attività analgesica e antipiretica, clinicamente provata.

L'attività analgesica del farmaco è dovuta ad un innalzamento della soglia del dolore; l'effetto antipiretico è conseguente all'azione svolta sul centro ipotalamico regolatore della temperatura corporea.

Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il Paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale: le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti - 2 ore dopo l'assunzione.

Il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.

L'Acetamol viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l'acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).

La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell'uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.

Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l'eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall'acido mercapturico o dalla cisteina.

Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.

Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90-100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il Paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p.,sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.

Tuttavia, la tossicità del Paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.

DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.

DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.

DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.

Il Paracetamolo è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.

ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: 4 anni.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 3 anni.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: 18 mesi.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

ACETAMOL adulti 1 g supposte: 4 anni.

ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi.

ACETAMOL prima infanzia125 mg supposte: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio -10 buste in astuccio.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro -100 ml soluzione.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro -30 ml soluzione.

ACETAMOL adulti 1 g supposte: valve - 10 supposte.

ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL prima infanzia125 mg supposte: valve -10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci,36

Ospedaletto -PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente -10 bustine

AIC 023475041

ACETAMOL adulti 500 mg compresse -20 compresse

AIC 023475054

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

AIC 023475092

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione

AIC 023475130

ACETAMOL adulti 1 g supposte -10 supposte

AIC 023475066

ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte

AIC 023475078

ACETAMOL bambini 250 mg supposte -10 supposte

AIC 023475080

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte -10 supposte

AIC 023475104

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1976/Maggio 2005

ACETAMOL adulti 500 mg compresse -20 compresse

Luglio 1983/Maggio 2005

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

Luglio 1983/Maggio 2005

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Maggio 2011

ACETAMOL adulti 1 g supposte -10 supposte

Luglio 1983/Maggio 2005

ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte

Luglio 1983/Maggio 2005

ACETAMOL bambini 250 mg supposte -10 supposte

Luglio 1983/Maggio 2005

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte -10 supposte

Novembre 2001/ Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016