Abstral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fentanil

Abstral compresse sublinguali da 100 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 200 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 300 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 400 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 600 microgrammi
Abstral compresse sublinguali da 800 microgrammi

I foglietti illustrativi di Abstral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Abstral? A cosa serve?

Abstral è un trattamento destinato ad adulti che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso. Se ha dei dubbi consulti il medico.

Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.

Il principio attivo presente nelle compresse sublinguali di Abstral è il fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Abstral?

Non prenda Abstral

  • se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha gravi problemi respiratori
  • se non usa regolarmente un medicinale oppiaceo prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), tutti i giorni secondo un programma regolare, per almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non sta usando questi medicinali non deve usare Abstral perché può aumentare il rischio che la respirazione possa divenire lenta e/o difficoltosa in maniera pericolosa, o addirittura fermarsi.
  • se soffre di dolore a breve termine diverso dal dolore episodico intenso.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Abstral?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Abstral se ha o ha avuto di recente uno dei seguenti eventi, in quanto il medico dovrà tener conto di questi nella prescrizione della dose:

Durante il trattamento con Abstral, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Abstral?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico).

I seguenti medicinali possono intensificare gli effetti di Abstral:

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Abstral:

Abstral può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta prendendo alcuni antidepressivi o antipsicotici. Abstral può interagire con questi medicinali e lei può manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti quali temperatura corporea al di sopra dei 38 °C, aumento della frequenza del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile ed esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Abstral è adatto a lei.

Abstral con cibi, bevande e alcool

In talune persone Abstral può causare sonnolenza. Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.

Non beva succo di pompelmo se le è stato prescritto il trattamento con Abstral, in quanto può aumentare gli effetti collaterali di Abstral.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Abstral durante la gravidanza, a meno che non le sia stato esplicitamente detto dal medico.

Fentanil può migrare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno. Non prenda Abstral durante l'allattamento al seno. Può ricominciare ad allattare al seno soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di Abstral.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abstral può condizionare la sua capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.

Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Abstral, non guidi né usi macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Abstral: Posologia

Prima di prendere Abstral per la prima volta, il medico le spiegherà come va assunto per trattare con efficacia il dolore episodico intenso.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo prodotto deve essere utilizzato SOLO da lei, sulla base delle istruzioni fornite dal medico. Non deve essere utilizzato da nessun altro in quanto può rappresentare un GRAVE rischio per la sua salute, specialmente per i bambini.

Abstral è diverso da altri medicinali che può aver usato per trattare il dolore episodico intenso. Deve sempre usare la dose di Abstral prescritta dal medico - questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso.

Trattamento iniziale - trovare la dose più idonea

Perché Abstral funzioni, il medico deve identificare la dose più idonea per il trattamento del suo dolore episodico intenso. Abstral è disponibile in una gamma di dosaggi. È possibile che debba provare diversi dosaggi di Abstral nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea. Il medico la aiuterà a trovare la dose migliore da utilizzare.

Se non ottiene adeguato sollievo dal dolore da una dose, il medico potrà chiederle di prendere una dose extra per trattare una manifestazione di dolore episodico intenso. Non prenda una seconda compressa, a meno che il medico non le dica che può farlo, in quanto potrebbe incorrere in un sovradosaggio.

Potrebbe accadere che il medico le consigli di prendere una dose consistente in più di una compressa alla volta. Assuma questa dose solo se prescritta dal medico.

Attenda almeno 2 ore dall'assunzione dell'ultima dose prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral. Trattamento continuativo - una volta trovata la dose più idonea Una volta che lei e il medico avete trovato una dose di Abstral in grado di controllare il dolore episodico intenso, deve prendere questa dose non più di quattro volte al giorno. Una dose di Abstral può consistere in più di una compressa. Attenda almeno 2 ore dall'assunzione dell'ultima dose prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral.

Se ritiene che la dose di Abstral che sta usando non controlli in modo soddisfacente il dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.

Non deve modificare la dose di Abstral, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.

Assunzione del medicinale

Abstral deve essere utilizzato per via sublinguale. Ciò significa che la compressa si deve porre sotto la lingua, dove si dissolve rapidamente, in modo tale che il fentanil possa essere assorbito attraverso il rivestimento interno della bocca. Una volta assorbito, il fentanil inizia ad agire per svolgere la sua azione antidolorifica.

Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente:

  • se la sua bocca è asciutta, prenda un sorso d'acqua per inumidirla. Sputi o ingoi l'acqua;
  • rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle, nel modo seguente:
    • separi uno dei quadrati del blister dalla confezione, tagliando lungo le linee tratteggiate (lasci intatti i quadrati restanti del blister).
    • Tiri via il bordo dello strato di alluminio dove è indicata la freccia e rimuova delicatamente la compressa. Non cerchi di premere le compresse sublinguali di Abstral attraverso lo strato superiore di alluminio, poiché questo le danneggerebbe
  • collochi la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e la lasci sciogliere completamente;
  • Abstral si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica. Quindi è importante che non succhi, mastichi né ingoi la compressa;
  • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.

Se interrompe il trattamento con Abstral

Se non accusa più dolori episodici deve interrompere il trattamento con Abstral. Tuttavia, deve continuare ad assumere il consueto medicinale analgesico a base di oppiacei per il trattamento del dolore tumorale persistente, attenendosi alle indicazioni del medico. In caso di interruzione del trattamento con Abstral può accusare sintomi da sospensione del farmaco simili ai possibili effetti indesiderati di Abstral.

Si rivolga al medico qualora sviluppasse sintomi da sospensione o nutrisse timori in relazione al sollievo della sintomatologia dolorosa. Il medico valuterà se prescriverLe un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da sospensione.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abstral

Se prende più Abstral di quanto deve

  • rimuova eventuali compresse dalla bocca
  • informi la persona che la assiste o chiunque altro di ciò che è accaduto
  • lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico, il farmacista o l'ospedale locale e discutere su quale azione intraprendere
  • in attesa del medico, la persona deve essere mantenuta sveglia parlandole o scuotendola continuamente

I sintomi di un sovradosaggio includono:

  • estrema sonnolenza
  • rallentamento e difficoltà di respirazione

In tale evenienza, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza.

Se ritiene che qualcuno abbia assunto Abstral accidentalmente, richieda immediatamente un trattamento medico di emergenza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Abstral?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 "Se prende più Abstral di quanto deve").

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) includono:

  • nausea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) includono:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono:

Effetti indesiderati di frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Il medicinale antidolorifico presente in Abstral è molto forte e potrebbe essere pericoloso per la vita se assunto accidentalmente da un bambino. Tenere Abstral fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Si raccomanda di conservare Abstral in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave.

Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Abstral

Il principio attivo è fentanil.

Una compressa sublinguale contiene:

  • 100 microgrammi di fentanil (citrato)
  • 200 microgrammi di fentanil (citrato)
  • 300 microgrammi di fentanil (citrato)
  • 400 microgrammi di fentanil (citrato)
  • 600 microgrammi di fentanil (citrato)
  • 800 microgrammi di fentanil (citrato)

Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Abstral e contenuto della confezione

Abstral è una piccola compressa bianca sublinguale, da inserire sotto la lingua. Viene fornito in una gamma di diversi dosaggi e forme. Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei.

  • La compressa da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda
  • La compressa da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale
  • La compressa da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare
  • La compressa da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale
  • La compressa da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D"
  • La compressa da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula

Le compresse di Abstral sono disponibili in scatole da 10 o 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Abstral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

ABSTRAL COMPRESSE SUBLINGUALI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Ciascuna compressa sublinguale contiene

100 mcg di fentanil (come citrato)

200 mcg di fentanil (come citrato)

300 mcg di fentanil (come citrato)

400 mcg di fentanil (come citrato)

600 mcg di fentanil (come citrato)

800 mcg di fentanil (come citrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compressa sublinguale

La compressa sublinguale da 100 mcg è di colore bianco e di forma rotonda

La compressa sublinguale da 200 mcg è di colore bianco e di forma ovale

La compressa sublinguale da 300 mcg è di colore bianco e di forma triangolare

La compressa sublinguale da 400 mcg è di colore bianco e di forma romboidale

La compressa sublinguale da 600 mcg è di colore bianco e a forma di "D"

La compressa sublinguale da 800 mcg è di colore bianco e a forma di capsula

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Abstral deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico all'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.

Modo di somministrazione:

Le compresse sublinguali di Abstral si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda. Le compresse sublinguali di Abstral non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.

Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Abstral.

Titolazione della dose:

Lo scopo della titolazione della dose è identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire analgesia adeguata con un livello accettabile di reazioni indesiderate.

La dose ottimale di Abstral sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione. La dose iniziale di Abstral deve essere pari a 100 mcg , aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.

I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale.

Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Abstral non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Abstral.

Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.

Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 mcg . Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione della prima dose non si ottiene un'adeguata analgesia, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore (si veda la figura seguente).

L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia con reazioni avverse tollerabili. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100 a 200 mcg a dosi di 400 mcg e oltre, come illustrato nello schema seguente. Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) dosi per un singolo episodio di dolore episodico intenso.

PROCEDURA DI TITOLAZIONE DI ABSTRAL

Dose iniziale 100 mcg
Adeguato sollievo dal dolore entro 15-30 minuti?
No
Prendere una seconda compressa (Vedere la tabella per determinare la concentrazione della seconda compressa)
Usare questa dose nelle seguenti manifestazioni di dolore episodico intenso Aumentare la prima compressa al dosaggio immediatamente superiore nella successiva manifestazione di dolore episodico intenso

 

Dosaggio (mcg ) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso Dosaggio (mcg ) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
100 100
200 100
300 100
400 200
600 200
800 -

Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 mcg , secondo necessità).

Durante la titolazione ai pazienti può essere indicato di assumere multipli delle compresse da 100 mcg e/o da 200 mcg per qualsiasi dose singola. Non si devono mai usare più di quattro (4) compresse alla volta.

L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 mcg non sono state valutate in studi clinici su pazienti.

Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, è assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da parte degli operatori sanitari durante il processo di titolazione.

Durante la titolazione i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral.

Terapia di mantenimento:

Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Abstral al giorno.

Durante il periodo di mantenimento i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral.

Modifiche agli aggiustamenti di dose:

Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Abstral cambia in maniera evidente, può essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.

Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente. Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Abstral deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.

È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.

Interruzione della terapia:

La terapia con Abstral deve essere immediatamente interrotta se il paziente cessa di accusare dolori episodici. Il trattamento del dolore episodico persistente deve essere continuato secondo le prescrizioni del medico.

Se è necessario interrompere l'intera terapia a base di oppiacei, il medico deve monitorare da vicino il paziente, in modo da gestire il rischio di effetti da brusca sospensione del farmaco

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Abstral non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso nelle persone anziane:

L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica:

I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Abstral per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppiacei poiché c'è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.

Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Abstral di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Abstral, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Abstral e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.

Prima di iniziare la terapia con Abstral, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.

In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.

Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Abstral è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Abstral in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.

Abstral deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.

Cardiopatia

Fentanil può produrre bradicardia. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie precedenti o in corso.

I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.

Abstral deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L'uso di Abstral in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.

Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Abstral non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione

Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Abstral, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.

Sindrome serotoninergica

• Si consiglia cautela quando Abstral viene somministrato in concomitanza con farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica.

Con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici quali gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI), e con farmaci che compromettono metabolismo della serotonina (inclusi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]) può verificarsi sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita. Questa può verificarsi nell'ambito delle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (ad es. iperriflessia, mancanza di coordinamento, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con Abstral deve essere interrotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.

L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazione profonda.

L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Abstral non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.

Abstral non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.

L'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (per esempio, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) è sconsigliato. Tali medicinali possiedono un'elevata affinità con i recettori degli oppiacei dotati di attività intrinseca relativamente bassa e pertanto, producono un effetto parzialmente antagonista rispetto all'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione del farmaco nei pazienti dipendenti dagli oppiacei.

Farmaci serotoninergici

La somministrazione concomitante di fentanil con un agente serotoninergico, quale un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

La sicurezza del fentanil in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, con compromissione della fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.

Il fentanil non si deve usare durante il travaglio e il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto o nel neonato.

Allattamento

Il fentanil migra nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l'allattamento al seno può essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari con Abstral.

Tuttavia, gli analgesici oppiacei condizionano la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Abstral.

04.8 Effetti indesiderati - 

Con Abstral sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.

Gli studi clinici su Abstral erano tesi a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Tutti i pazienti assumevano in concomitanza oppiacei come morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente. Pertanto non è possibile identificare in maniera conclusiva gli effetti dovuti solo ad Abstral.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Abstral includono le tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea.

Elenco tabulato delle reazioni avverse osservate con Abstral e/o altri composti contenenti fentanil:

Le seguenti reazioni avverse osservate sono state segnalate con Abstral e/o con altri composti contenenti fentanil durante studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione. Sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100, a < 1/10, non comune da ≥1/1.000 a <1/100; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemico-organica Reazione avversa per frequenza
  Molto comune≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia, Calo dell'appetito  
Disturbi psichiatrici     Depressione, Paranoia, Stato confusionale, Disorientamento, Alterazioni dello stato mentale, Ansia, Umore euforico, Disforia, Labilità emotiva, Disturbo dell'attenzione, Insonnia Allucinazione
Patologie del sistema nervoso   Capogiri, Cefalea, Sonnolenza Amnesia, Parosmia, Disgeusia, Tremore, Letargia, Ipoestesia, Disturbo del sonno Convulsione
Patologie dell'occhio     Visione offuscata  
Patologie cardiache     Tachicardia, Bradicardia  
Patologie vascolari     Ipotensione  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea Dolore orofaringeo, Costrizione alla gola Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali Nausea Stomatite, Vomito, Costipazione, Secchezza delle fauci Ulcere orali, Ulcere gengivali, Ulcere labiali, Compromissione dello svuotamento gastrico, Dolore addominale, Dispepsia, Fastidio allo stomaco, Disturbo della lingua, Stomatite aftosa Gonfiore della lingua, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Iperidrosi Lesioni cutanee, Eruzioni cutanee, Prurito allergico, Prurito, Sudorazione notturna, Aumento della tendenza a sviluppare ecchimosi  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia, Rigidità muscolo-scheletrica, Rigidità articolare  
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Spossatezza *Sindrome da sospensione, Astenia, Malessere Rossore e vampate di calore, Edema periferico, Piressia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Sovradosaggio accidentale Cadute

* sintomi da sospensione di farmaci oppiacei quali nausea, vomito, diarrea, ansia, fremiti, tremori e sudore. sono stati osservati in caso di somministrazione di fentanil per via transmucosale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio.

La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Abstral residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza. Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree. Se necessario inserire una via respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità. Mantenere adeguata temperatura corporea e somministrazione di fluido per via parenterale.

Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naive agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. La somministrazione ripetuta di antagonisti degli oppiacei può essere necessaria se la durata della depressione respiratoria si prolunga.

Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti sotto terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.

Nel caso in cui si verifichi grave o persistente ipotensione, valutare l'ipovolemia e il problema deve essere gestito con idonea terapia mediante fluido per via parenterale.

Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione. In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: analgesici, oppiacei; derivati della fenilpiperidina.

Codice ATC: N02AB03.

Il fentanil è un potente analgesico mc-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d'azione. Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina. Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastro-intestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe. Questi possono includere depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza fisica ed euforia.

Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.

In pazienti con dolore cronico da cancro che assumono dosi di mantenimento stabili di oppiacei, è stato evidenziato un miglioramento statisticamente significativo della differenza dell'intensità del dolore con Abstral rispetto a placebo, dopo 10 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno".

La sicurezza e l'efficacia di Abstral sono state valutate in pazienti che assumevano il farmaco all'insorgenza del dolore episodico intenso. Un uso preventivo di Abstral per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato studiato negli studi clinici.

Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore mc degli oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente. Questo rischio è maggiore nei soggetti naïve agli oppiacei che nei pazienti che hanno avuto grave dolore o che ricevono terapia cronica a base di oppiacei. Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.

Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l'effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.

Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell'effetto costipante del fentanil.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale. Il fentanil somministrato per via orale comporta pronunciati effetti di primo passaggio epatico e intestinale.

Abstral è una formulazione in compresse sublinguali a rapido dissolvimento. Il rapido assorbimento del fentanil si verifica nell'arco di circa 30 minuti dalla somministrazione di Abstral. La biodisponibilità assoluta di Abstral è risultata del 54%. Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100-800 mcg di Abstral) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.

Circa l'80-85% del fentanil si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'a1-glicoproteina e in misura minore ad albumina e lipoproteina. Il volume di distribuzione del fentanil allo steady-state è di circa 3-6 l/kg.

Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil. Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato. Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti. La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg.

Dopo la somministrazione di Abstral, l'emivita di eliminazione primaria di fentanil è pari a circa 7 ore (range 3-12,5 ore) e l'emivita terminale è pari a circa 20 ore (range 11,5-25 ore).

La farmacocinetica di Abstral è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 mcg. Studi farmacocinetici hanno dimostrato che compresse multiple sono bioequivalenti a compresse singole della dose equivalente.

Insufficienza renale/epatica

Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche. Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

I dati di farmacologia sulla sicurezza e sulla tossicità di dosi ripetute non rivelano un particolare pericolo per gli esseri umani, che non sia già contemplato in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità nei feti dei ratti. Gli effetti teratogenici, tuttavia, non sono stati dimostrati.

I test di mutagenesi nei batteri e nei roditori hanno ottenuto risultati negativi. Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi. Un rischio mutageno con l'uso terapeutico sembra improbabile, poiché gli effetti sono stati indotti solo a concentrazioni molto alte.

Studi sulla carcinogenesi (bioassay alternativo dermico della durata di 26 settimane in topo transgenici TgAC; studio di cancerogenesi sottocutanea nei ratti della durata di 2 anni) con fentanil non hanno rivelato risultati indicativi di potenziale oncogenico. La valutazione di vetrini del cervello provenienti dallo studio di carcinogenesi nei ratti ha rivelato lesioni cerebrali in animali trattati con dosi elevate di fentanil citrato. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina silicizzata

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Le compresse sublinguali di Abstral sono confezionate in blister a prova di bambino con alveoli in OPA/alluminio/PVC rivestiti in carta/ poliestere/ alluminio, contenuti in una confezione esterna di cartone. La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Abstral è codificata secondo un particolare colore identificativo.

Dimensioni della confezione: confezioni da 10 o da 30 compresse sublinguali. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

I materiali di rifiuto devono essere smaltiti in maniera sicura. I pazienti e coloro che li assistono devono essere esortati a restituire eventuale prodotto non utilizzato alla farmacia, dove deve essere smaltito sulla base delle normative nazionali e locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n 038736031 - "100 Mcg Compresse Sublinguali" 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736043 - "100 Mcg Compresse Sublinguali" 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736056 - "200 Mcg Compresse Sublinguali" 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736068 - "200 Mcg Compresse Sublinguali" 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736070 - "300 Mcg Compresse Sublinguali" 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736082 - "300 Mcg Compresse Sublinguali" 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736094 - "400 Mcg Compresse Sublinguali" 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736106 - "400 Mcg Compresse Sublinguali" 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736118 - "600 Mcg Compresse Sublinguali" 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736120 - "600 Mcg Compresse Sublinguali" 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736132 - "800 Mcg Compresse Sublinguali" 10 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

AIC n 038736144 - "800 Mcg Compresse Sublinguali" 30 Compresse In Blister Opa/Pvc/Al/Al

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data di prima autorizzazione: 29-02-2008

Data dell'ultimo rinnovo: 28-02-2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Maggio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017