Abiostil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Neomicina, Eucaliptolo, Canfora

ABIOSTIL unguento nasale

I foglietti illustrativi di Abiostil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Abiostil? A cosa serve?

ABIOSTIL contiene neomicina, un antibiotico aminoglicosidico utilizzato contro le infezioni causate da alcuni batteri, sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo anche denominate derivati terpenici) e clorobutanolo, che è un disinfettante. Questo medicinale è usato nel trattamento locale delle infezioni batteriche del naso e della gola.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Abiostil?

Non usi ABIOSTIL

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • nei bambini fino ai 30 mesi di età;
  • nei bambini che soffrono di epilessia o predisposti alle convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre;
  • nei bambini che hanno avuto episodi di spasmo dei muscoli della gola o convulsioni, anche se di età superiore ai 30 mesi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Abiostil?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Abiostil.

Questo prodotto contiene sostanze chiamate derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi come contrazioni violente e involontarie dei muscoli (convulsioni) in neonati e bambini.

Non usare questo medicinale per più di 3 giorni senza il parere del medico, per evitare che alcune sostanze contenute in questo medicinale, i derivati terpenici, si possano accumulare nel suo corpo e nel suo cervello.

L'uso prolungato dei prodotti per uso topico (locale) può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell'organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) e può causare sviluppo di infezioni non sensibili alla Neomicina.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta.

Non superare la dose raccomandata(vedere paragrafo 3 "Se usa più ABIOSTIL di quanto deve" e paragrafo 4 "Effetti indesiderati"). Il prodotto è solo per uso esterno e quindi NON deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è potenzialmente infiammabile, tenere lontano dalle fiamme.

Bambini

Questo medicinale NON deve essere usato nei bambini sotto i 30 mesi di età e nei bambini con una storia di epilessia o predisposti alle convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre . Nei bambini che hanno avuto episodi di spasmo dei muscoli della gola o convulsioni deve essere usato con precauzione, anche se di età superiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 2 "Non usi ABIOSTIL").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Abiostil?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Abiostil non deve essere usato:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Abiostil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi per evitare la gravidanza.Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento:

Abiostil non è raccomandato durante l'allattamento. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, clorobutanolo nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Abiostil: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi la dose raccomandata.

La dose raccomandata è la quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa nasale, da applicare tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Introdurre l'unguento in ciascuna narice inclinando la testa lateralmente prima da un lato, poi dal lato opposto.

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 3 giorni (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") o secondo prescrizione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abiostil

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ABIOSTIL nei bambini avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Questi sintomi richiedono l'adozione di misure d'urgenza adeguate, pertanto, si rivolga al più vicino ospedale portando con sé questo foglio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Abiostil?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di dosi maggiori di quelle indicate, nei bambini possono verificarsi contrazioni violente e involontarie dei muscoli (convulsioni) a causa della presenza delle sostanze balsamiche del prodotto (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

E'possibile che si manifestino segni di una eccessiva reazione dell'organismo alle sostanze estranee contenute nel prodotto come rossore della cute e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti tossici a carico dell'udito o dei reni connessi con l'uso dell'antibiotico contenuto nel prodotto (neomicina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinalenell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Abiostil

I principi attivi sono neomicina solfato , eucaliptolo, pino silvestre, canfora, mentolo, clorobutanolo.

Gli altri componenti sono Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca.

Descrizione dell'aspetto di Abiostil e contenuto della confezione

Abiostil si presenta come un tubetto serigrafato con un applicatore nasale.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Abiostil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABIOSTIL UNGUENTO NASALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Unguento nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

ABIOSTIL è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Bambini fino a 30 mesi di età

• Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

• Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni deve essere usato con precauzione anche se di età superiore.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine, ove del caso, della istituzione di una terapia idonea. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E' possibile un'ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.

ABIOSTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno.

ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Abiostil non influenza la capacità di guida né l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti ototossici e nefrotossici connessi con l'uso della neomicina.

04.9 Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'Abiostil è un prodotto a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina è un antibiotico amino-glicosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus Epidermis e numerosi germi gram-negativi come il Proteus e la Serratia, esso è scarsamente attivo sugli streptococchi mentre lo Pseudomonas Aeruginosa è generalmente resistente.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Silice precipitata, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 010772022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19/04/1989 - Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ